Posouzení účinku léčby SCD-044 na středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu (SOLARES-PsO-1)
26. března 2024 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti SCD-044 při léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke stanovení účinku SCD-044 u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Head, Clinical development
- Telefonní číslo: 5689 +912266455645
- E-mail: Clinical.Trial@sunpharma.com
Studijní místa
-
-
-
La libertad, El Salvador, CP 01501
- Ukončeno
- Site # 22
-
San Salvador, El Salvador, CP 01101
- Aktivní, ne nábor
- Site # 24
-
San Salvador, El Salvador, CP 01101
- Aktivní, ne nábor
- Site # 23
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
- Ukončeno
- Site # 21
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Nábor
- Site # 12
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Ukončeno
- Site # 13
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Ukončeno
- Site # 17
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Ukončeno
- Site # 10
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Spojené státy, 80109
- Nábor
- Site # 15
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Nábor
- Site # 30
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Ukončeno
- Site # 14
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Nábor
- Site # 06
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Aktivní, ne nábor
- Site # 09
-
Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Site # 19
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Nábor
- Site # 04
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Nábor
- Site # 26
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Nábor
- Site # 31
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- Nábor
- Site # 05
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33670
- Nábor
- Sites # 27
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
- Nábor
- Site # 29
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46077
- Nábor
- Site # 08
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
- Nábor
- Site # 08
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Ukončeno
- Site # 07
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Nábor
- Site # 03
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Spojené státy, 84663
- Staženo
- Site # 18
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
- Staženo
- Site # 16
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné nekojící ženy s diagnózou převážně plakové psoriázy po dobu ≥ 6 měsíců, jak bylo stanoveno rozhovorem se subjektem a potvrzením diagnózy fyzikálním vyšetřením zkoušejícím.
- Stáří minimálně 18 let.
- Subjekty bez anamnézy aktivní TBC nebo symptomů TBC
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s neplakovými formami erytrodermické psoriázy podobné psoriáze, pustulární psoriázou, léky indukovanou nebo léky exacerbovanou psoriázou nebo nově vzniklou psoriázou guttátu.
- Subjekty, které během studie očekávaly požadavek topické terapie, fototerapie nebo systémové terapie psoriázy.
- Subjekty s anamnézou nebo přítomností uveitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo produktu SCD-044
Placebo studijního léku SCD-044
|
Placebo produktu SCD-044
|
|
Aktivní komparátor: SCD-044 Tablets_Dose 1
Tablety SCD-044 v dávce 1
|
Tablety SCD-044 v dávce 1.
|
|
Aktivní komparátor: SCD-044 Tablets_Dose 2
Tablety SCD-044 v dávce 2
|
Tablety SCD-044 v dávce 2
|
|
Aktivní komparátor: SCD-044 Tablets_Dose 3
Tablety SCD-044 v dávce 3
|
SCD-044 v dávce 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI).
Časové okno: 16. týden
|
Subjekty vykazující alespoň 75% zlepšení v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti na stupnici skóre 0-4.
Vyšší skóre znamená závažnější aktivitu onemocnění.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA).
Časové okno: 16. týden
|
Subjekty dosahující předem definovaného zlepšení (0 nebo 1) v globálním hodnocení výzkumníka (IGA) závažnosti onemocnění na stupnici od 0 do 4 skóre.
0 znamená jasné, zatímco 1 znamená téměř jasné, zatímco 4 znamená vážné.
|
16. týden
|
|
Změna skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: 52. týden
|
Subjekty dosahující předem definovaného zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) na stupnici 0-4 skóre.
Vyšší skóre znamená závažnější aktivitu onemocnění.
|
52. týden
|
|
Míra odpovědí oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: 52. týden
|
Míra odpovědí oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI50, PASI75, PASI90 a PASI100) ve 12., 16. a 52. týdnu
|
52. týden
|
|
Denník symptomů a příznaků psoriázy (PSSD)
Časové okno: 52. týden
|
V týdnu studie 0, 16 a 52; na základě 11-položkového dotazníku budou symptomy a pacientem pozorovatelné příznaky psoriázy hodnoceny pomocí 0 až 10 hodnotící stupnice.
|
52. týden
|
|
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 52. týden
|
V týdnu studie 0, 16 a 52; na základě 10bodového dotazníku o kožních problémech (škála 0 až 3).
Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
|
52. týden
|
|
Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA).
Časové okno: 52. týden
|
Subjekty dosahující předem definovaného zlepšení (0 nebo 1) v globálním hodnocení výzkumníka (IGA) závažnosti onemocnění na stupnici od 0 do 4 skóre.
0 znamená jasné, zatímco 1 znamená téměř jasné, zatímco 4 znamená vážné.
|
52. týden
|
|
Změna plochy povrchu těla (BSA)
Časové okno: 52. týden
|
V týdnech studie 0, 16 a 52 zkoušející vyhodnotí % BSA postiženého psoriázou.
|
52. týden
|
|
Globální dojem závažnosti pacienta (PGIS)
Časové okno: 52. týden
|
V týdnech studie 0, 16 a 52 budou subjekty požádány, aby zhodnotily svůj celkový dojem o závažnosti onemocnění pomocí stupnice Žádná, Mírná, Střední nebo Těžká.
|
52. týden
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 52. týden
|
V 16. a 52. týdnu studie budou subjekty požádány, aby zhodnotily, zda došlo ke změně klinického stavu pomocí 7 bodové škály (1 až 7). 1 znamená „velmi výrazné zlepšení“, zatímco 7 znamená „velmi mnohem horší“
|
52. týden
|
|
Vyhodnoťte farmakokinetický parametr
Časové okno: 52. týden
|
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax-ss)
|
52. týden
|
|
Subjekty s nežádoucími účinky
Časové okno: 56. týden
|
Monitorování (frekvence, typ a závažnost) všech nežádoucích příhod.
|
56. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCD-044-19-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .