Posouzení účinku léčby SCD-044 na středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu (SOLARES-PsO-1)
29. prosince 2025 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti SCD-044 při léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke stanovení účinku SCD-044 u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
263
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Libertad, El Salvador, CP 01501
- Clinica de Dermatologia y Cirugia de Piel
-
San Salvador, El Salvador, CP 01101
- Clinica Vargas
-
San Salvador, El Salvador, CP 01101
- Clinica Dermatologica
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation Ltd.
-
Tartu, Estonsko, 50106
- Clinical Research Centre OU
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
-
Tbilisi, Gruzie, 144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi, Gruzie, 159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
-
Tbilisi, Gruzie, 160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
-
Tbilisi, Gruzie, 179
- David Abuladze Georgian-Italian Clinic LLC
-
Tbilisi, Gruzie, 112
- Israeli - Georgian Medical Research Clinic Helsikor LLC
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15879
- ClinicMed
-
Gdansk, Polsko, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
-
Krakow, Polsko, 31-011
- Dobry Lekarz' Modern Therapies Center Limited Liability Company
-
Krakow, Polsko, 31-156
- Landa Specialist Doctor's Offices
-
Kłodzko, Polsko, 58-300
- GLOBE Clinical Research
-
Lodz, Polsko, 90-309
- Appletreeclinics Clinical Research Centre
-
Poznan, Polsko, 60-309
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
-
Szczecin, Polsko, 71-500
- TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin, Twoja Przychodnia SCM
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- National Medical Institute of the MSWiA, Clinical Department of Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
- Yuma Clinical Trials, LLC
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- T. Joseph Raoof Md, Imc./Encino Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Metropolis Dermatology
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Velocity Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Unison Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Spojené státy, 80109
- Clarity Dermatology
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Accel Research Sites Network - Annexus Dermatology & Aestheitcs
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Palm Beach Dermatology Group
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- Revival Research Corporation
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- FXM Clinical Research Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- FXM Clinical Research Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Century Research LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- MedOne Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- JD Medical Group, LLC
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- FXM Clinical Research Miramar
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Adtremed Inc
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
- Oracle Clinical Research
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
- Physicians Research Group
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- DFW Clinical Research, LLC
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- SMS Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Stride Clinical Research
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Spojené státy, 84663
- Springville Dermatology/ CCT Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
- Skin DC Derm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné nekojící ženy s diagnózou převážně plakové psoriázy po dobu ≥ 6 měsíců, jak bylo stanoveno rozhovorem se subjektem a potvrzením diagnózy fyzikálním vyšetřením zkoušejícím.
- Stáří minimálně 18 let.
- Subjekty bez anamnézy aktivní TBC nebo symptomů TBC
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s neplakovými formami erytrodermické psoriázy podobné psoriáze, pustulární psoriázou, léky indukovanou nebo léky exacerbovanou psoriázou nebo nově vzniklou psoriázou guttátu.
- Subjekty, které během studie očekávaly požadavek topické terapie, fototerapie nebo systémové terapie psoriázy.
- Subjekty s anamnézou nebo přítomností uveitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo produktu SCD-044
Placebo studijního léku SCD-044
|
Placebo produktu SCD-044
|
|
Aktivní komparátor: SCD-044 Tablety_Nízká dávka (Dávka 1)
Tablety SCD-044 v nízké dávce (Dávka 1)
|
Tablety SCD-044 v nízké dávce (Dávka 1)
|
|
Aktivní komparátor: SCD-044 Tablety_Střední dávka (Dávka 2)
Tablety SCD-044 se střední dávkou (Dávka 2)
|
Tablety SCD-044 ve střední dávce (Dávka 2)
|
|
Aktivní komparátor: SCD-044 Tablety_Vysoká dávka (Dávka 3)
SCD-044 tablety ve vysoké dávce (Dávka 3)
|
SCD-044 ve vysoké dávce (Dávka 3)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s alespoň 75% zlepšením PASI (PASI 75)
Časové okno: Týden16
|
Subjekty vykazující alespoň 75% zlepšení skóre indexu rozsahu a závažnosti psoriázy na stupnici 0–4. Vyšší skóre značí závažnější aktivitu onemocnění. Uvedené informace představují procento subjektů, vypočítané jako podíl subjektů vynásobený 100. |
Týden16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení celkového stavu pacienta (IGA) podle výzkumníka
Časové okno: 16. týden
|
Subjekty dosahující předdefinovaného zlepšení (0 nebo 1) v Globálním hodnocení závažnosti onemocnění (IGA) na stupnici 0 až 4 s alespoň dvoustupňovým snížením od výchozí hodnoty do 16. týdne. 0 znamená čisté, zatímco 1 znamená téměř čisté, zatímco 4 je závažné. Prezentované informace představují procento subjektů, vypočítané jako podíl subjektů vynásobený 100. |
16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: Týden 52
|
Pacienti dosahující předem stanoveného zlepšení v indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI) na škále 0–4. Vyšší skóre značí závažnější aktivitu onemocnění.
|
Týden 52
|
|
Míra odpovědi na index rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: 16. týden
|
Míra odpovědi na index plošnosti a závažnosti psoriázy (PASI50, PASI75, PASI90 a PASI100) v týdnu 16. PASI50, PASI75, PASI90 a PASI100 jsou definovány jako 50%, 75%, 90% a 100% pokles od výchozí hodnoty PASI. Údaje představují procento subjektů, které dosáhly PASI 50, PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v týdnu 16. |
16. týden
|
|
Míra odpovědi na index plochy a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: Týden 52
|
Míra odpovědi na index plochy a závažnosti psoriázy (PASI50, PASI75, PASI90 a PASI100) v 52. týdnu Údaje představují procento subjektů, které dosáhly PASI 50, PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v 16. týdnu.
|
Týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v deníku příznaků a projevů psoriázy (PSSD) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
V týdnu studie 0, 16 a 52 budou příznaky a pacientem pozorovatelné známky psoriázy hodnoceny na základě 11položkového dotazníku pomocí stupnice 0 až 10 (0-žádné, 10-nejhorší představitelné).
Celkové skóre je součet bodů za jednotlivé položky (0-110) a vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění - 0-nejlepší výsledek, 110-nejhorší výsledek |
16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v deníku příznaků a známek psoriázy (PSSD) v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
|
V 0., 16. a 52. týdnu studie; na základě 11bodového dotazníku budou příznaky a pacientem pozorovatelné známky psoriázy hodnoceny pomocí škály 0 až 10 (0 - nepřítomné, 10 - nejhorší představitelné).
Celkové skóre je součet bodů jednotlivých položek (0–110), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění – 0 = nejlepší výsledek, 110 = nejhorší výsledek.
|
Týden 52
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v Dermatology Life Quality Index (DLQI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
V 0., 16. a 52. týdnu studie; na základě 10bodového dotazníku o kožních problémech (stupnice 0 až 3). Bodování každé otázky je následující: Velmi nebo Ano = 3, Hodně = 2, Trochu = 1, Nerelevantní nebo Vůbec ne nebo Ne = 0. DLQI se vypočítá sečtením bodů každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je kvalita života narušena. Celkové skóre: 0-30 (vyšší = větší dopad). Interpretační pásma: 0-1: Žádný účinek 2-5: Malý účinek 6-10: Střední účinek 11-20: Velmi velký účinek 21-30: Extrémně velký účinek. |
16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) v 52. týdnu
Časové okno: Týden 52
|
Ve studijním týdnu 0, 16 a 52; na základě 10bodového dotazníku o kožních problémech (stupnice 0 až 3). Bodování každé otázky je následující: Velmi nebo Ano = 3, Hodně = 2, Trochu = 2, Nerelevantní nebo Vůbec ne nebo Ne = 0. DLQI se vypočítá sečtením bodů každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je kvalita života narušena. Celkové skóre rozsah: 0-30 (vyšší = větší dopad). Interpretační pásma: 0-1: Žádný účinek 2-5: Malý účinek 6-10: Střední účinek 11-20: Velmi velký účinek 21-30: Extrémně velký účinek. |
Týden 52
|
|
Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Týden 52
|
Subjekty, které dosáhly předdefinovaného zlepšení (0 nebo 1) v hodnocení celkového stavu nemoci (IGA) na stupnici od 0 do 4 s alespoň dvoustupňovým snížením od výchozího stavu do 52. týdne. 0 znamená čistý, zatímco 1 znamená téměř čistý, zatímco 4 je závažný. Uvedené informace představují procento subjektů, vypočítané jako podíl subjektů vynásobený 100. |
Týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v ploše tělesného povrchu (BSA) v 16. týdnu
Časové okno: Týden 16
|
V 16. a 52. týdnu studie posoudí zkoušející % BSA postižené psoriázou.
|
Týden 16
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě tělesného povrchu (BSA) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
V 16. a 52. týdnu studie bude výzkumník hodnotit % BSA postižené psoriázou.
|
52. týden
|
|
Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Účastníci budou požádáni, aby zhodnotili celkový dojem z tíže onemocnění pomocí stupnice Žádné, Mírné, Střední nebo Těžké (Žádné – nejlepší výsledek, žádné příznaky; Těžké – nejhorší příznaky)
|
Výchozí hodnota
|
|
Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Časové okno: 16. týden
|
Ve 0., 16. a 52. týdnu studie budou subjekty požádány, aby posoudily svůj celkový dojem ze závažnosti onemocnění pomocí stupnice Žádná, Mírná, Střední nebo Těžká.
|
16. týden
|
|
Celkový dojem pacienta o závažnosti (PGIS)
Časové okno: Týden 52
|
Subjekty budou požádány, aby posoudily svůj celkový dojem o závažnosti onemocnění pomocí stupnice: Žádná, Mírná, Střední nebo Těžká.
|
Týden 52
|
|
Celkové hodnocení změny pacientem (PGIC)
Časové okno: 52. týden
|
Účastníci budou požádáni, aby pomocí pětibodové škály (1 až 5) posoudili, zda došlo ke změně klinického stavu. 1 znamená 'Výrazně lepší', zatímco 5 znamená 'Výrazně horší'.
|
52. týden
|
|
Vyhodnotit farmakokinetický parametr
Časové okno: Týden 52
|
Stabilní maximální plazmatická koncentrace (Cmax-ss)
|
Týden 52
|
|
Subjekty s nežádoucími účinky
Časové okno: Týden 56
|
Celkový počet pacientů postižených nežádoucími událostmi od výchozího stavu do 56. týdne
|
Týden 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCD-044-19-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .