- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04572646
Fordel ved systematisk forslag om nikotinsubstitution til patienter, der gennemgår kirurgi (PATCHIR)
Fordelen ved et systematisk forslag om nikotinerstatningsterapi præoperativt til patienter, der gennemgår planlagt kirurgi og med tobaks- eller cannabisafhængighed, uanset intentionen om at holde op
Rygning er forbundet med en højere grad af kirurgiske komplikationer. For eksempel i ortopædi er risikoen for komplikationer 31 % hos rygere mod 5 % hos ikke-rygere. Håndteringen af denne afhængighed anbefales og er særlig interessant ved planlagt operation, fordi den tillader rygestop i god tid før proceduren. Men for patienter, der ikke kan overveje dette rygestop, kan den blotte information om risikoen ikke være tilstrækkelig, og der skal konstrueres og evalueres en reel strategi.
I øjeblikket viser undersøgelsesresultater, at en patient, der reducerer antallet af røgede cigaretter, ubevidst vil ændre deres rygeadfærd for at opnå det sædvanlige nikotinniveau, denne effekt kaldes selvtitrering. Omvendt kan nikotinerstatning under fortsat forbrug inducere en forbedring af rygeadfærden og dermed mindre forgiftning, hvilket ville være gavnligt med hensyn til reduktion af postoperative komplikationer. Denne undersøgelse søger at vurdere effektiviteten af et systematisk forslag om nikotinerstatningsterapi (NRT) hos almindelige rygere. Tobaksmisbrugsspecialister har påvist, at forgiftning og afhængighed er godt korreleret med niveauet af udåndet kulilte (CO), så denne måling vil blive brugt som supplement til patientens samtale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der ryger mindst én cigaret eller cannabis joint om dagen, hver dag
- Patienten modtaget til sygeplejerskekonsultation mindst 48 timer før operationen
- Patienten planlagde at blive opereret med indtræden på operationsdagen og 1 dags postoperativ indlæggelse
- Patient i fysisk formåen og villig til at gennemgå udåndingsmåling af kulilte
- For patienter med en af følgende kroniske sygdomme: diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, glukoseintolerans, hæmolytisk anæmi, astma og udvidelse af bronkierne, skal disse sygdomme være stabile
- Underskrift af det specifikke undersøgelses informerede samtykke
- Patient tilknyttet eller begunstiget af det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at underkaste sig studieopfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
- Patient allerede inkluderet i en interventionel klinisk forskningsprotokol
- Patienter, der er beskyttet af fransk lov mod inklusion af klinisk forskning (gravide, fødende, ammende, juridisk beskyttet, under retsvæsen eller administrativ frihedsberøvelse)
- Patient, der bruger nikotinerstatninger før sygeplejerskekonsultationen
- Alkoholforbrug seks timer før den udåndede kuliltemåling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: NRT-forslag og udåndet CO-måling
|
Nikotinerstatningsterapi foreslås til hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen. Uanset om patienten accepterer behandlingen eller ej, måles udåndet kulilte ved den præoperative konsultation (ca. 15 dage før operationen) og operationsdagen af en sygeplejerske. Disse to mål sammenlignes for at vurdere effektiviteten af nikotinerstatningsterapi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten af et systematisk forslag til nikotinerstatningsterapi, uanset intentionen om at stoppe Ændring i udåndet kulilteniveau mellem de to målinger, vurderet af en kulilteåndedrætsmonitor
Tidsramme: Ved inklusion og før operation
|
Ved inklusion og før operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der nægter nikotinerstatningsbehandling
Tidsramme: Ved inklusion
|
Ved inklusion
|
|
|
Effekt af nikotinerstatningsterapi på typen af analgetika, der administreres
Tidsramme: Ved inklusion, før operation og 2 dage efter operation
|
Ved inklusion, før operation og 2 dage efter operation
|
|
|
Effekt af nikotinerstatningsterapi på varigheden af administrerede analgetika
Tidsramme: Ved inklusion, før operation og 2 dage efter operation
|
Ved inklusion, før operation og 2 dage efter operation
|
|
|
Effekt af nikotinerstatningsterapi på dosis af analgetika
Tidsramme: Ved inklusion, før operation og 2 dage efter operation
|
Ved inklusion, før operation og 2 dage efter operation
|
|
|
Antal rygestop
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
2 dage efter operationen
|
|
|
Effektiviteten af et systematisk forslag til nikotinerstatningsterapi, afhængigt af intentionen om at stoppe Ændring i udåndet kulilteniveau mellem de to målinger, vurderet af en kulilteåndedrætsmonitor
Tidsramme: Ved inklusion og før operation
|
Undergruppeanalyse af det primære endepunkt i henhold til foruddefinerede grupper
|
Ved inklusion og før operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/03-ECR-GHMG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .