Intérêt de la proposition systématique de substitution nicotinique pour les patients subissant une chirurgie (PATCHIR)
Bénéfice d'une proposition systématique de thérapie de remplacement de la nicotine en préopératoire pour les patients subissant une chirurgie programmée et ayant une dépendance au tabac ou au cannabis, quelle que soit l'intention d'arrêter
Le tabagisme est associé à un taux plus élevé de complications chirurgicales. Par exemple, en orthopédie, le risque de complications est de 31 % chez les fumeurs contre 5 % chez les non-fumeurs. La prise en charge de cette dépendance est recommandée et particulièrement intéressante en chirurgie programmée, car elle permet d'arrêter de fumer bien avant l'intervention. Cependant, pour les patients qui ne peuvent envisager cet arrêt du tabac, la simple information du risque ne peut suffire et une véritable stratégie doit être construite et évaluée.
Actuellement, les résultats d'études indiquent qu'un patient réduisant le nombre de cigarettes fumées modifiera inconsciemment son comportement tabagique pour obtenir le taux de nicotine habituel, cet effet est appelé auto-titration. A l'inverse, la substitution nicotinique tout en continuant à consommer pourrait induire une amélioration du comportement tabagique, donc moins d'intoxication ce qui serait bénéfique en termes de réduction des complications post-opératoires. Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une proposition systématique de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) chez les fumeurs réguliers. Les spécialistes du tabagisme ont démontré que l'intoxication et la dépendance sont bien corrélées au taux de monoxyde de carbone (CO) expiré, cette mesure sera donc utilisée en complément de l'entretien avec le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient qui fume au moins une cigarette ou un joint de cannabis par jour, tous les jours
- Patient reçu en consultation infirmière au moins 48 heures avant l'intervention
- Patient devant subir une intervention chirurgicale, avec entrée le jour de l'intervention et 1 jour d'hospitalisation post-opératoire
- Patient en capacité physique et disposé à subir une mesure du monoxyde de carbone expiré
- Pour les patients atteints d'une des maladies chroniques suivantes : diabète, maladie pulmonaire obstructive chronique, intolérance au glucose, anémie hémolytique, asthme et dilatation des bronches, ces maladies doivent être stables
- Signature du consentement éclairé spécifique à l'étude
- Patient affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se soumettre au suivi des études pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- Patient déjà inclus dans un protocole de recherche clinique interventionnelle
- Patientes protégées par la loi française de l'inclusion dans la recherche clinique (enceintes, en travail, allaitantes, protégées légalement, sous privation de liberté judiciaire ou administrative)
- Patient utilisant des substituts nicotiniques avant la consultation infirmière
- Consommation d'alcool six heures avant la mesure du monoxyde de carbone expiré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Proposition NRT et mesure du CO expiré
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Un traitement de remplacement de la nicotine est proposé à chaque patient inclus dans l'étude. Que le patient accepte ou non la thérapie, le monoxyde de carbone expiré est mesuré lors de la consultation préopératoire (environ 15 jours avant l'intervention) et le jour de l'intervention par une infirmière. Ces deux mesures sont comparées pour évaluer l'efficacité de la thérapie de remplacement de la nicotine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité d'une proposition systématique de thérapie de substitution nicotinique, quelle que soit l'intention d'arrêter Évolution du taux de monoxyde de carbone expiré entre les deux mesures, évaluée par un moniteur respiratoire à monoxyde de carbone
Délai: A l'inclusion et avant la chirurgie
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A l'inclusion et avant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui refusent la thérapie de remplacement de la nicotine
Délai: A l'insertion
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A l'insertion
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Effet de la thérapie de remplacement de la nicotine sur le type d'analgésiques administrés
Délai: A l'inclusion, avant la chirurgie et 2 jours après la chirurgie
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A l'inclusion, avant la chirurgie et 2 jours après la chirurgie
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Effet des substituts nicotiniques sur la durée des antalgiques administrés
Délai: A l'inclusion, avant la chirurgie et 2 jours après la chirurgie
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A l'inclusion, avant la chirurgie et 2 jours après la chirurgie
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Effet des substituts nicotiniques sur la dose d'antalgique administrée
Délai: A l'inclusion, avant la chirurgie et 2 jours après la chirurgie
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A l'inclusion, avant la chirurgie et 2 jours après la chirurgie
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Nombre d'arrêts de tabac
Délai: 2 jours après la chirurgie
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2 jours après la chirurgie
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Efficacité d'une proposition systématique de thérapie de remplacement de la nicotine, en fonction de l'intention d'arrêter Évolution du taux de monoxyde de carbone expiré entre les deux mesures, évaluée par un moniteur respiratoire à monoxyde de carbone
Délai: A l'inclusion et avant la chirurgie
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Analyse en sous-groupe du critère principal selon des groupes prédéfinis
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A l'inclusion et avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/03-ECR-GHMG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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