- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04572646
Vantaggio della proposta sistematica di sostituzione della nicotina per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico (PATCHIR)
Beneficio di una proposta sistematica di terapia sostitutiva della nicotina prima dell'intervento per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico pianificato e con dipendenza da tabacco o cannabis, indipendentemente dall'intenzione di smettere
Il fumo è associato a un più alto tasso di complicanze chirurgiche. Ad esempio, in ortopedia, il rischio di complicanze è del 31% nei fumatori contro il 5% nei non fumatori. La gestione di questa dipendenza è consigliata e particolarmente interessante negli interventi chirurgici programmati, perché consente di smettere di fumare molto prima dell'intervento. Tuttavia, per i pazienti che non possono prendere in considerazione questa cessazione dal fumo, la mera informazione del rischio non può essere sufficiente e deve essere costruita e valutata una vera e propria strategia.
Attualmente, i risultati degli studi indicano che un paziente che riduce il numero di sigarette fumate modificherà inconsciamente il proprio comportamento al fumo per ottenere il livello abituale di nicotina, questo effetto è chiamato autotitolazione. Al contrario, la sostituzione della nicotina continuando il consumo potrebbe indurre un miglioramento del comportamento del fumo, quindi una minore intossicazione che sarebbe vantaggiosa in termini di riduzione delle complicanze post-operatorie. Questo studio cerca di valutare l'efficacia di una proposta sistematica di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) nei fumatori regolari. Gli specialisti della dipendenza da tabacco hanno dimostrato che l'intossicazione e la dipendenza sono ben correlate con il livello di monossido di carbonio (CO) espirato, quindi questa misurazione verrà utilizzata in aggiunta all'intervista del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che fuma almeno una sigaretta o uno spinello di cannabis al giorno, tutti i giorni
- Paziente ricevuto per consultazione infermieristica almeno 48 ore prima dell'intervento chirurgico
- Paziente programmato per un intervento chirurgico, con ingresso il giorno dell'intervento e 1 giorno di ricovero postoperatorio
- Paziente in capacità fisica e disposto a sottoporsi alla misurazione del monossido di carbonio espirato
- Per i pazienti con una delle seguenti malattie croniche: diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva, intolleranza al glucosio, anemia emolitica, asma e dilatazione dei bronchi, queste malattie devono essere stabili
- Firma del consenso informato dello studio specifico
- Paziente affiliato o beneficiario del sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di sottoporsi al follow-up dello studio per motivi geografici, sociali o psicologici
- Paziente già inserito in un protocollo di ricerca clinica interventistica
- Pazienti protetti dalla legge francese dall'inclusione nella ricerca clinica (gravidanza, travaglio, allattamento, protezione legale, privazione della libertà giudiziaria o amministrativa)
- Paziente che utilizza sostituti della nicotina prima della consultazione dell'infermiere
- Consumo di alcol sei ore prima della misurazione del monossido di carbonio espirato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Proposta di NRT e misurazione della CO espirata
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La terapia sostitutiva della nicotina viene proposta a tutti i pazienti inclusi nello studio. Indipendentemente dal fatto che il paziente accetti o meno la terapia, il monossido di carbonio espirato viene misurato durante la visita preoperatoria (circa 15 giorni prima dell'intervento) e il giorno dell'intervento da parte di un infermiere. Queste due misure vengono confrontate per valutare l'efficacia della terapia sostitutiva della nicotina. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia di una proposta sistematica di terapia sostitutiva della nicotina, indipendentemente dall'intenzione di smettere Variazione del livello di monossido di carbonio espirato tra le due misurazioni, valutata da un monitor del respiro del monossido di carbonio
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e prima dell'intervento chirurgico
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Al momento dell'inclusione e prima dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che rifiutano la terapia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: All'inclusione
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All'inclusione
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Effetto della terapia sostitutiva della nicotina sul tipo di analgesici somministrati
Lasso di tempo: All'inclusione, prima dell'intervento chirurgico e 2 giorni dopo l'intervento
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All'inclusione, prima dell'intervento chirurgico e 2 giorni dopo l'intervento
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Effetto della terapia sostitutiva della nicotina sulla durata degli analgesici somministrati
Lasso di tempo: All'inclusione, prima dell'intervento chirurgico e 2 giorni dopo l'intervento
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All'inclusione, prima dell'intervento chirurgico e 2 giorni dopo l'intervento
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Effetto della terapia sostitutiva della nicotina sulla dose di analgesici somministrati
Lasso di tempo: All'inclusione, prima dell'intervento chirurgico e 2 giorni dopo l'intervento
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All'inclusione, prima dell'intervento chirurgico e 2 giorni dopo l'intervento
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Numero di cessazioni del fumo
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
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2 giorni dopo l'intervento
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Efficacia di una proposta sistematica di terapia sostitutiva della nicotina, a seconda dell'intenzione di smettere Variazione del livello di monossido di carbonio espirato tra le due misurazioni, valutata da un respiratore di monossido di carbonio
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e prima dell'intervento chirurgico
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Analisi dei sottogruppi dell'endpoint primario in base a gruppi predefiniti
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Al momento dell'inclusione e prima dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/03-ECR-GHMG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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