Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vantaggio della proposta sistematica di sostituzione della nicotina per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico (PATCHIR)

14 febbraio 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Beneficio di una proposta sistematica di terapia sostitutiva della nicotina prima dell'intervento per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico pianificato e con dipendenza da tabacco o cannabis, indipendentemente dall'intenzione di smettere

Il fumo è associato a un più alto tasso di complicanze chirurgiche. Ad esempio, in ortopedia, il rischio di complicanze è del 31% nei fumatori contro il 5% nei non fumatori. La gestione di questa dipendenza è consigliata e particolarmente interessante negli interventi chirurgici programmati, perché consente di smettere di fumare molto prima dell'intervento. Tuttavia, per i pazienti che non possono prendere in considerazione questa cessazione dal fumo, la mera informazione del rischio non può essere sufficiente e deve essere costruita e valutata una vera e propria strategia.

Attualmente, i risultati degli studi indicano che un paziente che riduce il numero di sigarette fumate modificherà inconsciamente il proprio comportamento al fumo per ottenere il livello abituale di nicotina, questo effetto è chiamato autotitolazione. Al contrario, la sostituzione della nicotina continuando il consumo potrebbe indurre un miglioramento del comportamento del fumo, quindi una minore intossicazione che sarebbe vantaggiosa in termini di riduzione delle complicanze post-operatorie. Questo studio cerca di valutare l'efficacia di una proposta sistematica di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) nei fumatori regolari. Gli specialisti della dipendenza da tabacco hanno dimostrato che l'intossicazione e la dipendenza sono ben correlate con il livello di monossido di carbonio (CO) espirato, quindi questa misurazione verrà utilizzata in aggiunta all'intervista del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che fuma almeno una sigaretta o uno spinello di cannabis al giorno, tutti i giorni
  • Paziente ricevuto per consultazione infermieristica almeno 48 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Paziente programmato per un intervento chirurgico, con ingresso il giorno dell'intervento e 1 giorno di ricovero postoperatorio
  • Paziente in capacità fisica e disposto a sottoporsi alla misurazione del monossido di carbonio espirato
  • Per i pazienti con una delle seguenti malattie croniche: diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva, intolleranza al glucosio, anemia emolitica, asma e dilatazione dei bronchi, queste malattie devono essere stabili
  • Firma del consenso informato dello studio specifico
  • Paziente affiliato o beneficiario del sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di sottoporsi al follow-up dello studio per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Paziente già inserito in un protocollo di ricerca clinica interventistica
  • Pazienti protetti dalla legge francese dall'inclusione nella ricerca clinica (gravidanza, travaglio, allattamento, protezione legale, privazione della libertà giudiziaria o amministrativa)
  • Paziente che utilizza sostituti della nicotina prima della consultazione dell'infermiere
  • Consumo di alcol sei ore prima della misurazione del monossido di carbonio espirato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Proposta di NRT e misurazione della CO espirata

La terapia sostitutiva della nicotina viene proposta a tutti i pazienti inclusi nello studio.

Indipendentemente dal fatto che il paziente accetti o meno la terapia, il monossido di carbonio espirato viene misurato durante la visita preoperatoria (circa 15 giorni prima dell'intervento) e il giorno dell'intervento da parte di un infermiere. Queste due misure vengono confrontate per valutare l'efficacia della terapia sostitutiva della nicotina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di una proposta sistematica di terapia sostitutiva della nicotina, indipendentemente dall'intenzione di smettere Variazione del livello di monossido di carbonio espirato tra le due misurazioni, valutata da un monitor del respiro del monossido di carbonio
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e prima dell'intervento chirurgico
Al momento dell'inclusione e prima dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che rifiutano la terapia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
Effetto della terapia sostitutiva della nicotina sul tipo di analgesici somministrati
Lasso di tempo: All'inclusione, prima dell'intervento chirurgico e 2 giorni dopo l'intervento
All'inclusione, prima dell'intervento chirurgico e 2 giorni dopo l'intervento
Effetto della terapia sostitutiva della nicotina sulla durata degli analgesici somministrati
Lasso di tempo: All'inclusione, prima dell'intervento chirurgico e 2 giorni dopo l'intervento
All'inclusione, prima dell'intervento chirurgico e 2 giorni dopo l'intervento
Effetto della terapia sostitutiva della nicotina sulla dose di analgesici somministrati
Lasso di tempo: All'inclusione, prima dell'intervento chirurgico e 2 giorni dopo l'intervento
All'inclusione, prima dell'intervento chirurgico e 2 giorni dopo l'intervento
Numero di cessazioni del fumo
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
2 giorni dopo l'intervento
Efficacia di una proposta sistematica di terapia sostitutiva della nicotina, a seconda dell'intenzione di smettere Variazione del livello di monossido di carbonio espirato tra le due misurazioni, valutata da un respiratore di monossido di carbonio
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e prima dell'intervento chirurgico
Analisi dei sottogruppi dell'endpoint primario in base a gruppi predefiniti
Al momento dell'inclusione e prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/03-ECR-GHMG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi