Korzyści płynące z systematycznej propozycji substytucji nikotyny u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (PATCHIR)
Korzyści z systematycznej propozycji nikotynowej terapii zastępczej przed operacją u pacjentów poddawanych planowej operacji oraz uzależnionych od tytoniu lub konopi, niezależnie od zamiaru zaprzestania palenia
Palenie wiąże się z wyższym odsetkiem powikłań chirurgicznych. Na przykład w ortopedii ryzyko powikłań wynosi 31% u palaczy i 5% u osób niepalących. Leczenie tego nałogu jest zalecane i szczególnie interesujące w planowych operacjach, ponieważ umożliwia rzucenie palenia na długo przed zabiegiem. Jednak w przypadku pacjentów, którzy nie mogą rozważyć zaprzestania palenia, sama informacja o ryzyku nie może być wystarczająca i należy opracować i ocenić rzeczywistą strategię.
Obecnie wyniki badań wskazują, że pacjent ograniczający liczbę wypalanych papierosów będzie nieświadomie modyfikował swoje zachowania związane z paleniem, aby uzyskać zwykły poziom nikotyny, efekt ten nazywany jest samomiareczkowaniem. I odwrotnie, zastąpienie nikotyny przy kontynuacji konsumpcji mogłoby spowodować poprawę zachowań związanych z paleniem, a tym samym mniejsze zatrucie, co byłoby korzystne pod względem zmniejszenia powikłań pooperacyjnych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności systematycznej propozycji nikotynowej terapii zastępczej (NRT) u regularnych palaczy. Specjaliści od uzależnienia od tytoniu wykazali, że zatrucie i uzależnienie są dobrze skorelowane z poziomem tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu, więc pomiar ten będzie stosowany jako uzupełnienie wywiadu z pacjentem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurélie MILLERIOUX
- Numer telefonu: +33 476707280
- E-mail: a.millerioux@ghm-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który pali co najmniej jednego papierosa lub jointa dziennie, każdego dnia
- Pacjent przyjęty na konsultację pielęgniarską co najmniej 48 godzin przed operacją
- Chora planowana do zabiegu operacyjnego, z wpisem w dniu zabiegu i 1 dniem hospitalizacji pooperacyjnej
- Pacjent sprawny fizycznie i chętny do poddania się pomiarowi stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu
- W przypadku pacjentów z jedną z następujących chorób przewlekłych: cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, nietolerancja glukozy, niedokrwistość hemolityczna, astma i rozszerzenie oskrzeli, choroby te muszą być stabilne
- Podpisanie świadomej zgody na konkretne badanie
- Pacjent zrzeszony lub beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność poddania się kontynuacji badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
- Pacjent już objęty interwencyjnym protokołem badań klinicznych
- Pacjenci chronieni przez prawo francuskie przed włączeniem do badań klinicznych (w ciąży, w trakcie porodu, karmiący piersią, prawnie chronieni, pozbawieni wolności na drodze sądowej lub administracyjnej)
- Pacjent stosujący substytuty nikotyny przed konsultacją pielęgniarską
- Spożycie alkoholu na sześć godzin przed pomiarem wydychanego tlenku węgla
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Propozycja NRT i pomiar wydychanego CO
|
Każdemu pacjentowi objętemu badaniem proponuje się nikotynową terapię zastępczą. Bez względu na to, czy pacjent zaakceptuje terapię, czy nie, podczas konsultacji przedoperacyjnej (ok. 15 dni przed operacją) oraz w dniu operacji przez pielęgniarkę dokonuje się pomiaru stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu. Te dwa pomiary są porównywane w celu oceny skuteczności nikotynowej terapii zastępczej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność systematycznej propozycji nikotynowej terapii zastępczej, niezależnie od zamiaru zaprzestania palenia Zmiana stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu między dwoma pomiarami, oceniana za pomocą monitora oddechu tlenku węgla
Ramy czasowe: Podczas włączania i przed operacją
|
Podczas włączania i przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy odmówili nikotynowej terapii zastępczej
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Przy włączeniu
|
|
|
Wpływ nikotynowej terapii zastępczej na rodzaj stosowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W momencie włączenia, przed operacją i 2 dni po operacji
|
W momencie włączenia, przed operacją i 2 dni po operacji
|
|
|
Wpływ nikotynowej terapii zastępczej na czas trwania podawanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W momencie włączenia, przed operacją i 2 dni po operacji
|
W momencie włączenia, przed operacją i 2 dni po operacji
|
|
|
Wpływ nikotynowej terapii zastępczej na dawkę stosowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W momencie włączenia, przed operacją i 2 dni po operacji
|
W momencie włączenia, przed operacją i 2 dni po operacji
|
|
|
Liczba rzuceń palenia
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
2 dni po zabiegu
|
|
|
Skuteczność systematycznej propozycji nikotynowej terapii zastępczej w zależności od chęci rzucenia palenia Zmiana stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu między dwoma pomiarami, oceniana za pomocą monitora oddechu tlenku węgla
Ramy czasowe: Podczas włączania i przed operacją
|
Analiza podgrup pierwszorzędowego punktu końcowego według predefiniowanych grup
|
Podczas włączania i przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/03-ECR-GHMG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .