手術を受ける患者に対するニコチン代替の体系的な提案の利点 (PATCHIR)
禁煙の意思に関係なく、計画された手術を受け、タバコまたは大麻中毒の患者に対する術前のニコチン補充療法の体系的な提案の利点
喫煙は外科的合併症の発生率を高めます。 たとえば、整形外科では、合併症のリスクは喫煙者で 31%、非喫煙者で 5% です。 この依存症の管理は推奨されており、手術のかなり前に禁煙できるため、予定された手術では特に興味深いものです。 しかし、この禁煙を考えられない患者にとっては、リスクの情報だけでは不十分であり、実際の戦略を構築して評価する必要があります。
現在、喫煙本数を減らす患者は、通常のニコチンレベルを得るために無意識のうちに喫煙行動を変更することが研究結果によって示されています。この効果は自己滴定と呼ばれます。 逆に、摂取を継続しながらニコチンを補充すると、喫煙行動が改善され、中毒が少なくなり、術後合併症の軽減という点で有益となる可能性があります。 この研究は、定期的な喫煙者におけるニコチン置換療法 (NRT) の体系的な命題の有効性を評価しようとしています。 タバコ中毒の専門家は、中毒と依存が吐き出された一酸化炭素 (CO) レベルとよく相関していることを実証しているため、この測定値は患者のインタビューに加えて使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 毎日、毎日、少なくとも 1 本のタバコまたは大麻ジョイントを吸っている患者
- -患者は手術の少なくとも48時間前に看護師の相談を受けました
- -手術を受ける予定の患者で、手術当日に入院し、術後入院1日
- -身体能力があり、呼気一酸化炭素測定を受ける意思のある患者
- 糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、耐糖能異常、溶血性貧血、喘息および気管支拡張症のいずれかの慢性疾患を有する患者の場合、これらの疾患は安定している必要があります。
- 特定の研究に関するインフォームドコンセントの署名
- 社会保障制度に加入または受給している患者
除外基準:
- -地理的、社会的、または心理的な理由でフォローアップを研究することができない
- 介入臨床研究プロトコルにすでに含まれている患者
- フランスの法律により、臨床研究への参加から保護されている患者 (妊娠中、分娩中、授乳中、法的に保護されている、司法または行政上の自由剥奪下にある)
- 看護師の診察前にニコチン代用品を使用している患者
- 呼気一酸化炭素測定の6時間前のアルコール摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:NRTの提案と呼気CO測定
|
ニコチン補充療法は、研究に含まれるすべての患者に提案されます。 患者が治療を受け入れるかどうかにかかわらず、呼気一酸化炭素は看護師による術前のコンサルテーション(手術の約15日前)と手術の日に測定されます。 これらの 2 つの測定値を比較して、ニコチン置換療法の有効性を評価します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
禁煙の意図に関係なく、ニコチン置換療法の体系的な命題の有効性 一酸化炭素呼気モニターによって評価された、2 つの測定間の呼気一酸化炭素レベルの変化
時間枠:封入時、手術前
|
封入時、手術前
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ニコチン代替療法を拒否する患者数
時間枠:包含時
|
包含時
|
|
投与される鎮痛薬の種類に対するニコチン置換療法の効果
時間枠:封入時、術前、術後2日
|
封入時、術前、術後2日
|
|
鎮痛薬の投与期間に対するニコチン置換療法の効果
時間枠:封入時、術前、術後2日
|
封入時、術前、術後2日
|
|
ニコチン置換療法が鎮痛薬の投与量に及ぼす影響
時間枠:封入時、術前、術後2日
|
封入時、術前、術後2日
|
|
禁煙回数
時間枠:手術後2日
|
手術後2日
|
|
禁煙の意思に応じたニコチン置換療法の体系的な提案の有効性 一酸化炭素呼気モニターによって評価された、2 つの測定間の呼気一酸化炭素レベルの変化
時間枠:封入時、手術前
|
事前定義されたグループによる主要エンドポイントのサブグループ分析
|
封入時、手術前
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020/03-ECR-GHMG
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。