Přínos systematické nabídky nikotinové substituce pro pacienty podstupující operaci (PATCHIR)
Přínos systematického návrhu nikotinové substituční terapie před operací pro pacienty podstupující plánovanou operaci a se závislostí na tabáku nebo konopí, bez ohledu na úmysl přestat
Kouření je spojeno s vyšší mírou chirurgických komplikací. Například v ortopedii je riziko komplikací 31 % u kuřáků proti 5 % u nekuřáků. Léčba této závislosti je doporučována a zvláště zajímavá u plánované operace, protože umožňuje odvykání kouření v dostatečném předstihu před výkonem. Avšak pro pacienty, kteří nemohou uvažovat o tomto odvykání kouření, nemůže být pouhá informace o riziku dostatečná a musí být vytvořena a vyhodnocena skutečná strategie.
V současné době výsledky studií naznačují, že pacient, který sníží počet vykouřených cigaret, nevědomě upraví své kuřácké chování tak, aby dosáhl obvyklé hladiny nikotinu, tento efekt se nazývá samotitrace. Naopak náhrada nikotinu při pokračující konzumaci by mohla vyvolat zlepšení kuřáckého chování, a tudíž menší intoxikaci, což by bylo přínosné z hlediska snížení pooperačních komplikací. Tato studie se snaží zhodnotit účinnost systematického návrhu nikotinové substituční terapie (NRT) u pravidelných kuřáků. Specialisté na závislost na tabáku prokázali, že intoxikace a závislost dobře korelují s hladinou vydechovaného oxidu uhelnatého (CO), takže toto měření bude použito jako doplněk k rozhovoru s pacientem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který kouří alespoň jednu cigaretu nebo konopný joint denně, každý den
- Pacient přijat ke konzultaci se sestrou nejméně 48 hodin před operací
- Pacient plánoval operaci s nástupem v den operace a 1 den pooperační hospitalizace
- Pacient s fyzickými schopnostmi a ochotný podstoupit měření oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu
- U pacientů s jedním z následujících chronických onemocnění: diabetes, chronická obstrukční plicní nemoc, glukózová intolerance, hemolytická anémie, astma a dilatace průdušek musí být tato onemocnění stabilní
- Podpis informovaného souhlasu konkrétní studie
- Pacient přidružený nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podrobit se návaznému studiu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
- Pacient již zařazen do protokolu intervenčního klinického výzkumu
- Pacienti chránění francouzským právem před zařazením do klinického výzkumu (těhotné, rodící, kojící, právně chráněné, zbavené soudní nebo správní svobody)
- Pacient užívající nikotinové náhražky před konzultací se sestrou
- Konzumace alkoholu šest hodin před měřením oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: NRT návrh a měření vydechovaného CO
|
Nikotinová substituční terapie je navržena pro každého pacienta zařazeného do studie. Ať už pacient terapii akceptuje nebo ne, vydechovaný oxid uhelnatý měří sestra na předoperační konzultaci (cca 15 dní před operací) a v den operace. Tato dvě měření jsou porovnána za účelem posouzení účinnosti nikotinové substituční terapie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost systematického návrhu nikotinové substituční terapie, bez ohledu na úmysl přestat Změna hladiny vydechovaného oxidu uhelnatého mezi dvěma měřeními, hodnocená monitorem dechu oxidu uhelnatého
Časové okno: Při zařazení a před operací
|
Při zařazení a před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří odmítají substituční léčbu nikotinem
Časové okno: Při zařazení
|
Při zařazení
|
|
|
Vliv nikotinové substituční terapie na typ podávaných analgetik
Časové okno: Při zařazení, před operací a 2 dny po operaci
|
Při zařazení, před operací a 2 dny po operaci
|
|
|
Vliv nikotinové substituční terapie na dobu podávání analgetik
Časové okno: Při zařazení, před operací a 2 dny po operaci
|
Při zařazení, před operací a 2 dny po operaci
|
|
|
Vliv nikotinové substituční terapie na dávku podávaných analgetik
Časové okno: Při zařazení, před operací a 2 dny po operaci
|
Při zařazení, před operací a 2 dny po operaci
|
|
|
Počet odvykání kouření
Časové okno: 2 dny po operaci
|
2 dny po operaci
|
|
|
Účinnost systematického návrhu nikotinové substituční terapie v závislosti na záměru přestat Změna hladiny vydechovaného oxidu uhelnatého mezi dvěma měřeními hodnocená monitorem dechu oxidu uhelnatého
Časové okno: Při zařazení a před operací
|
Analýza podskupin primárního koncového bodu podle předem definovaných skupin
|
Při zařazení a před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020/03-ECR-GHMG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .