Nutzen des systematischen Vorschlags der Nikotinsubstitution für Patienten, die sich einer Operation unterziehen (PATCHIR)
Nutzen eines systematischen Vorschlags einer präoperativen Nikotinersatztherapie für Patienten mit geplanter Operation und mit Tabak- oder Cannabissucht, unabhängig von der Absicht, damit aufzuhören
Rauchen ist mit einer höheren Rate an chirurgischen Komplikationen verbunden. Beispielsweise liegt in der Orthopädie das Komplikationsrisiko bei Rauchern bei 31 % gegenüber 5 % bei Nichtrauchern. Das Management dieser Sucht wird empfohlen und ist besonders interessant bei geplanten Operationen, da es eine Raucherentwöhnung weit vor dem Eingriff ermöglicht. Für Patienten, die diese Raucherentwöhnung nicht in Betracht ziehen können, reicht die bloße Information über das Risiko jedoch nicht aus, und es muss eine echte Strategie entwickelt und evaluiert werden.
Derzeit deuten Studienergebnisse darauf hin, dass ein Patient, der die Anzahl der gerauchten Zigaretten reduziert, sein Rauchverhalten unbewusst ändert, um den üblichen Nikotinspiegel zu erreichen. Dieser Effekt wird als Selbsttitration bezeichnet. Umgekehrt könnte ein Nikotinersatz bei fortgesetztem Konsum zu einer Verbesserung des Rauchverhaltens und damit zu einer geringeren Intoxikation führen, was der Reduzierung postoperativer Komplikationen zugute käme. Diese Studie versucht, die Wirksamkeit eines systematischen Vorschlags einer Nikotinersatztherapie (NRT) bei regelmäßigen Rauchern zu bewerten. Tabakabhängigkeitsspezialisten haben gezeigt, dass Intoxikation und Abhängigkeit gut mit dem ausgeatmeten Kohlenmonoxid (CO)-Spiegel korrelieren, daher wird diese Messung zusätzlich zum Gespräch mit dem Patienten verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der täglich mindestens eine Zigarette oder einen Cannabis-Joint raucht
- Der Patient wurde mindestens 48 Stunden vor der Operation zur Beratung durch eine Krankenschwester aufgenommen
- Patient geplant, sich einer Operation zu unterziehen, mit Eintritt am Tag der Operation und 1 Tag postoperativer Krankenhausaufenthalt
- Patient in körperlicher Verfassung und bereit, sich einer Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids zu unterziehen
- Bei Patienten mit einer der folgenden chronischen Erkrankungen: Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Glukoseintoleranz, hämolytische Anämie, Asthma und Erweiterung der Bronchien müssen diese Erkrankungen stabil sein
- Unterschrift der studienspezifischen Einwilligungserklärung
- Versicherter oder Begünstigter des Sozialversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen einer Studiennachsorge zu unterziehen
- Patient, der bereits in ein interventionelles klinisches Forschungsprotokoll aufgenommen wurde
- Patienten, die nach französischem Recht vor der Einbeziehung in die klinische Forschung geschützt sind (schwanger, in der Geburt, stillend, gesetzlich geschützt, unter gerichtlichem oder behördlichem Freiheitsentzug)
- Patient, der vor der Konsultation der Krankenschwester Nikotinersatzstoffe verwendet
- Alkoholkonsum sechs Stunden vor der Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: NRT-Vorschlag und Messung des ausgeatmeten CO
|
Jedem in die Studie eingeschlossenen Patienten wird eine Nikotinersatztherapie vorgeschlagen. Unabhängig davon, ob der Patient die Therapie akzeptiert oder nicht, wird das ausgeatmete Kohlenmonoxid bei der präoperativen Beratung (ca. 15 Tage vor der Operation) und am Tag der Operation durch eine Krankenschwester gemessen. Diese beiden Maßnahmen werden verglichen, um die Wirksamkeit der Nikotinersatztherapie zu beurteilen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirksamkeit eines systematischen Vorschlags einer Nikotinersatztherapie, unabhängig von der Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören. Änderung des ausgeatmeten Kohlenmonoxidspiegels zwischen den beiden Messungen, bewertet durch ein Kohlenmonoxid-Atemüberwachungsgerät
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und vor der Operation
|
Bei der Aufnahme und vor der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die eine Nikotinersatztherapie ablehnen
Zeitfenster: Bei Inklusion
|
Bei Inklusion
|
|
|
Wirkung der Nikotinersatztherapie auf die Art der verabreichten Analgetika
Zeitfenster: Bei Aufnahme, vor der Operation und 2 Tage nach der Operation
|
Bei Aufnahme, vor der Operation und 2 Tage nach der Operation
|
|
|
Wirkung der Nikotinersatztherapie auf die Dauer der verabreichten Analgetika
Zeitfenster: Bei Aufnahme, vor der Operation und 2 Tage nach der Operation
|
Bei Aufnahme, vor der Operation und 2 Tage nach der Operation
|
|
|
Wirkung der Nikotinersatztherapie auf die Dosis der verabreichten Analgetika
Zeitfenster: Bei Aufnahme, vor der Operation und 2 Tage nach der Operation
|
Bei Aufnahme, vor der Operation und 2 Tage nach der Operation
|
|
|
Anzahl der Raucherentwöhnungen
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
|
2 Tage nach der Operation
|
|
|
Wirksamkeit einer systematischen Nikotinersatztherapie in Abhängigkeit von der Absicht, das Rauchen aufzugeben Veränderung des ausgeatmeten Kohlenmonoxidspiegels zwischen den beiden Messungen, bewertet durch ein Kohlenmonoxid-Atemüberwachungsgerät
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und vor der Operation
|
Subgruppenanalyse des primären Endpunkts nach vordefinierten Gruppen
|
Bei der Aufnahme und vor der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/03-ECR-GHMG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .