- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04608825
Ledelse af intensiv afdeling efter hjertestop i Rusland (ICAR-RUS)
Ledelse af intensiv afdeling efter hjertestop i Rusland. - en retrospektiv observationel multicenter kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ifølge statistikker dør mere end halvdelen af patienter, der har gennemgået hjerte-lunge-redning (CPR), af akut kardiovaskulær eller cerebral insufficiens forårsaget af global iskæmi. Overlevelsesraten efter hjertestop og vellykket HLR er omkring 10 %, med god neurologisk restitution fra 0,9 % til 7,8 %.
Den mest almindelige årsag til hjertestop er hjertesvigt, efterfulgt af respirationssvigt. På trods af fremskridt i leveringen af specialiseret medicinsk behandling, er andelen af patienter, der gennemgik post-hjertestopsyndrom (PCAS) og udskrevet fra hospitalet, stadig meget lav, og neurologiske og mentale lidelser fortsætter for evigt.
Forekomsten af nosokomialt hjertestop hos voksne varierer med et gennemsnit på 6 til 9 tilfælde pr. 1000 indlæggelser. Forekomsten af nosokomialt hjertestop hos voksne varierer med et gennemsnit på 6 til 9 tilfælde pr. 1000 indlæggelser. Omkring halvdelen af indlagte hjertestop forekommer på specialiserede afdelinger, og den resterende halvdel på andre steder, såsom intensivafdelinger (ICU) og operationsstuer. Almindelige årsager til hjertestop omfatter koronararteriesygdom, lungeemboli, forgiftning med kardiotoksiske midler (lægemidler, antidepressiva, hjerteglykosider), metaboliske forstyrrelser (oftest hypo- eller hyperkaliæmi) og sepsis.
Moderne metoder til intensiv pleje af PCAS giver gode resultater, men kræver betydelige diagnostiske, terapeutiske, menneskelige og økonomiske ressourcer. Anbefalingerne fra European Resuscitation Council og European Intensive Care Society om pleje efter genoplivning har haft indflydelse på at forbedre kvaliteten af behandlingen. I Rusland accepteres sådanne anbefalinger ikke. En af betingelserne for udvikling og implementering af metoder, der har til formål at øge overlevelsesraten for patienter med PCAS, er indsamling af opdateret information om forekomst, årsager og mønstre for udviklingen af sygdommen.
I de senere år I Rusland er der ikke publiceret en eneste multicenterundersøgelse om statistikker over overlevelse efter hjertestop og resultaterne af intensiv behandling. Der er heller ingen enkelt algoritme til behandling af post-hjertestopsyndrom, med undtagelse af organdonationsprotokollen; i mellemtiden kan størstedelen af patienter, der lider af alvorlig multipel organsvigt i postresuscitationsperioden, ikke være donorer og dør som følge af progressionen af multipel organsvigt.
Målrettet terapi for PCAS omfatter respiratorisk og hæmodynamisk støtte, temperaturstyring, laboratorieovervågning og antikonvulsiv terapi. Forudsigelse af graden af neurokognitiv dysfunktion er fortsat et klinisk vanskeligt problem.
Studiet af PCAS er uden tvivl relevant og kan hjælpe med at identificere en række yderligere prognostiske faktorer, der påvirker udfaldet af sygdommen.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af PCAS i Rusland, at analysere effektiviteten af intensivbehandlingsmetoder, at evaluere de faktorer, der er forbundet med død og udvikling af alvorlige neurologiske underskud. Forskningscentre er placeret på intensivafdelingerne. Et multicenter retrospektivt registerkohortestudie er planlagt.
Forskningscentrene er placeret på basis af ICU, Irkutsk Regional Clinical Hospital, Irkutsk City Clinical Hospital No.1, City Clinical Hospital No.3, Irkutsk; Føderalt forsknings- og klinisk center for intensivmedicin og rehabilitering, Moskva; Orenburg regionale kliniske hospital, Orenburg City N.I. Pirogov Clinical Hospital, Orenburg; Kuzbass Clinical Emergency Hospital opkaldt efter M.A. Podgorbunsky, Kemerovo; Regionalt klinisk hospital, Krasnoyarsk interdistrict klinisk hospital for akut lægebehandling opkaldt efter NS Karpovich, Krasnoyarsk interdistrict klinisk hospital №20 opkaldt efter I.S. Berzona, Krasnoyarsk interdistrict klinisk hospital №4, Krasnoyarsk.
På baggrund af vurderingen af vitale funktioner vil metoder til respiratorisk støtte, laboratoriedata og lægemiddelbehandling blive sammenlignet. Kontinuerlige data vil blive præsenteret som median- og interkvartilområdet for den ikke-parametriske fordeling og som middelværdien og standardafvigelsen for den parametriske fordeling. De kategoriske variable vil blive præsenteret som antallet af patienter og procentdelen af det samlede antal patienter. Til journalføring et individuelt registreringskort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation
- CEO Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education - Branch Campus of the FSBEI FPE RMACPE MOH Russia
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation
- City Clinical Hospital No.3
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation
- Irkutsk City Clinical Hospital No.1
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation
- Kuzbass Clinical Emergency Hospital named after M.A. Podgorbunsky
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
- Regional Clinical Hospital
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
- Krasnoyarsk interdistrict clinical hospital of emergency medical care named after NS Karpovich
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
- Krasnoyarsk interdistrict clinical hospital №20 named after I.S. Berzona Krasnoyarsk, Russia
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
- Krasnoyarsk interdistrict clinical hospital №4 Krasnoyarsk, Russia
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
-
Orenburg, Den Russiske Føderation
- Orenburg Regional Clinical Hospital
-
Orenburg, Den Russiske Føderation
- Orenburg City N.I. Pirogov Clinical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med vellykket hjerte-lunge-redning uden for og på hospitalet; ·
- alder - fra 18 år; ·
- overlevelse efter CPR - mere end 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år; ·
- død, der indtræffer mindre end 24 timer efter CPR; ·
- onkologisk patologi i terminalstadiet; ·
- alvorlige neurologiske mangler og kognitiv dysfunktion, der opstod før HLR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af PCAS på intensivafdelingen
Tidsramme: under hver patientindlæggelse, i gennemsnit 1 måned
|
post-hjertestopsyndrom hos patienter på intensivafdeling
|
under hver patientindlæggelse, i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir Gorbachev, MD, CEO Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Grasner JT, Meybohm P, Lefering R, Wnent J, Bahr J, Messelken M, Jantzen T, Franz R, Scholz J, Schleppers A, Bottiger BW, Bein B, Fischer M; German Resuscitation Registry Study Group. ROSC after cardiac arrest--the RACA score to predict outcome after out-of-hospital cardiac arrest. Eur Heart J. 2011 Jul;32(13):1649-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehr107. Epub 2011 Apr 22.
- Lemiale V, Dumas F, Mongardon N, Giovanetti O, Charpentier J, Chiche JD, Carli P, Mira JP, Nolan J, Cariou A. Intensive care unit mortality after cardiac arrest: the relative contribution of shock and brain injury in a large cohort. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1972-80. doi: 10.1007/s00134-013-3043-4. Epub 2013 Aug 14.
- Andersen LW, Holmberg MJ, Berg KM, Donnino MW, Granfeldt A. In-Hospital Cardiac Arrest: A Review. JAMA. 2019 Mar 26;321(12):1200-1210. doi: 10.1001/jama.2019.1696.
- Perman SM, Stanton E, Soar J, Berg RA, Donnino MW, Mikkelsen ME, Edelson DP, Churpek MM, Yang L, Merchant RM; American Heart Association's Get With the Guidelines(R)-Resuscitation (formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Location of In-Hospital Cardiac Arrest in the United States-Variability in Event Rate and Outcomes. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 29;5(10):e003638. doi: 10.1161/JAHA.116.003638.
- Dragancea I, Rundgren M, Englund E, Friberg H, Cronberg T. The influence of induced hypothermia and delayed prognostication on the mode of death after cardiac arrest. Resuscitation. 2013 Mar;84(3):337-42. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.09.015. Epub 2012 Sep 20.
- Chan PS, McNally B, Tang F, Kellermann A; CARES Surveillance Group. Recent trends in survival from out-of-hospital cardiac arrest in the United States. Circulation. 2014 Nov 18;130(21):1876-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009711.
- Chan PS, Nallamothu BK, Krumholz HM, Spertus JA, Li Y, Hammill BG, Curtis LH; American Heart Association Get with the Guidelines-Resuscitation Investigators. Long-term outcomes in elderly survivors of in-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa1200657.
- Elmer J, Scutella M, Pullalarevu R, Wang B, Vaghasia N, Trzeciak S, Rosario-Rivera BL, Guyette FX, Rittenberger JC, Dezfulian C; Pittsburgh Post-Cardiac Arrest Service (PCAS). The association between hyperoxia and patient outcomes after cardiac arrest: analysis of a high-resolution database. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):49-57. doi: 10.1007/s00134-014-3555-6. Epub 2014 Dec 4.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Loisa P, Tiainen M, Pettila V, Toppila J, Lahde M, Backlund M, Okkonen M, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Heinonen J, Tikka T, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting two different levels of both arterial carbon dioxide and arterial oxygen after cardiac arrest and resuscitation: a randomised pilot trial. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2112-2121. doi: 10.1007/s00134-018-5453-9. Epub 2018 Nov 14.
- Zylke JW. Drug war intelligence gathering: risky, but useful to physicians. JAMA. 1988 Oct 21;260(15):2169-70. No abstract available.
- Capani F, Della Loggia F, Sensi S. [Pancreatic diabetes. Diagnosis and therapy]. Minerva Med. 1976 Jan 28;67(4):301-6. No abstract available. Italian.
- Ritter MM, Sonnichsen AC, Mohrle W, Richter WO, Schwandt P. Beta-endorphin plasma levels and their dependence on gender during an enteral glucose load in lean subjects as well as in obese patients before and after weight reduction. Int J Obes. 1991 Jun;15(6):421-7.
- Merchant RM, Yang L, Becker LB, Berg RA, Nadkarni V, Nichol G, Carr BG, Mitra N, Bradley SM, Abella BS, Groeneveld PW; American Heart Association Get With The Guidelines-Resuscitation Investigators. Incidence of treated cardiac arrest in hospitalized patients in the United States. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2401-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182257459.
- Mulder M, Gibbs HG, Smith SW, Dhaliwal R, Scott NL, Sprenkle MD, Geocadin RG. Awakening and withdrawal of life-sustaining treatment in cardiac arrest survivors treated with therapeutic hypothermia*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2493-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000540.
- Nolan JP, Berg RA, Callaway CW, Morrison LJ, Nadkarni V, Perkins GD, Sandroni C, Skrifvars MB, Soar J, Sunde K, Cariou A. The present and future of cardiac arrest care: international experts reach out to caregivers and healthcare authorities. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):823-832. doi: 10.1007/s00134-018-5230-9. Epub 2018 Jun 2.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000491. Circulation. 2017 Sep 5;136(10):e196. doi: 10.1161/CIR.0000000000000530.
- Deye N, Cariou A, Girardie P, Pichon N, Megarbane B, Midez P, Tonnelier JM, Boulain T, Outin H, Delahaye A, Cravoisy A, Mercat A, Blanc P, Santre C, Quintard H, Brivet F, Charpentier J, Garrigue D, Francois B, Quenot JP, Vincent F, Gueugniaud PY, Mira JP, Carli P, Vicaut E, Baud FJ; Clinical and Economical Impact of Endovascular Cooling in the Management of Cardiac Arrest (ICEREA) Study Group. Endovascular Versus External Targeted Temperature Management for Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized, Controlled Study. Circulation. 2015 Jul 21;132(3):182-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012805. Epub 2015 Jun 19. Erratum In: Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e418. doi: 10.1161/CIR.0000000000000387.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FARCT0003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .