- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04608825
Intenzív terápiás osztály kezelése szívleállás után Oroszországban (ICAR-RUS)
Intenzív terápiás osztály kezelése szívleállás után Oroszországban. - Retrospektív Megfigyelési Többközpontú Kohorsz Tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A statisztikák szerint a kardiopulmonális újraélesztésen (CPR) átesett betegek több mint fele globális ischaemia okozta akut szív- és érrendszeri vagy agyi elégtelenségben hal meg. A szívmegállás és a sikeres CPR utáni túlélési arány körülbelül 10%, a jó neurológiai felépülés pedig 0,9% és 7,8% között van.
A szívmegállás leggyakoribb oka a szívelégtelenség, ezt követi a légzési elégtelenség. A szakorvosi ellátás terén tett előrelépés ellenére továbbra is nagyon alacsony a szívmegállás utáni szindrómán (PCAS) átesett és a kórházból hazabocsátott betegek aránya, és a neurológiai és mentális zavarok örökké fennmaradnak.
A nozokomiális szívleállás gyakorisága felnőtteknél változó, átlagosan 6-9 eset/1000 kórházi kezelés. A nozokomiális szívleállás gyakorisága felnőtteknél változó, átlagosan 6-9 eset/1000 kórházi kezelés. A fekvőbeteg-szívleállások körülbelül fele speciális osztályokon, a fennmaradó fele pedig más helyeken, például intenzív osztályokon (ICU) és műtőkön történik. A szívmegállás gyakori okai közé tartozik a koszorúér-betegség, a tüdőembólia, a kardiotoxikus szerekkel (gyógyszerek, antidepresszánsok, szívglikozidok) való mérgezés, az anyagcserezavarok (leggyakrabban a hipo- vagy hiperkalémia) és a szepszis.
A PCAS intenzív terápiájának modern módszerei jó eredményeket adnak, de jelentős diagnosztikai, terápiás, humán és gazdasági erőforrásokat igényelnek. Az Európai Újraélesztési Tanács és az Európai Intenzív Terápiás Társaság ajánlásai az újraélesztés utáni ellátásra hatással voltak az ellátás minőségének javítására. Oroszországban az ilyen ajánlásokat nem fogadják el. A PCAS-ban szenvedő betegek túlélési arányának növelését célzó módszerek kidolgozásának és megvalósításának egyik feltétele a betegség prevalenciájáról, okairól és kialakulásának mintázatairól szóló naprakész információk gyűjtése.
Az elmúlt években Oroszországban egyetlen multicentrikus tanulmány sem jelent meg a szívmegállás utáni túlélés statisztikáiról és az intenzív terápia eredményeiről. Szintén nincs egyetlen algoritmus a szívmegállás utáni szindróma kezelésére, a szervadományozási protokoll kivételével; eközben a posztresuscitációs időszakban súlyos többszörös szervi elégtelenségben szenvedő betegek többsége nem lehet donor és meghal a többszörös szervi elégtelenség progressziója következtében.
A PCAS célzott terápiája magában foglalja a légzési és hemodinamikai támogatást, a hőmérséklet szabályozását, a laboratóriumi monitorozást és a görcsoldó terápiát. A neurokognitív diszfunkció mértékének előrejelzése továbbra is klinikailag nehéz kérdés.
A PCAS vizsgálata kétségtelenül releváns, és segíthet a betegség kimenetelét befolyásoló számos további prognosztikai tényező azonosításában.
A tanulmány célja a PCAS oroszországi prevalenciájának vizsgálata, az intenzív terápiás módszerek hatékonyságának elemzése, a halálozással és a súlyos neurológiai rendellenességek kialakulásával kapcsolatos tényezők értékelése. A kutatóközpontok az intenzív osztályokon találhatók. Terveznek egy többközpontú retrospektív nyilvántartási kohorsz vizsgálatot.
A kutatóközpontok az Irkutszki Regionális Klinikai Kórház, Irkutszki Városi Klinikai Kórház No.1, Városi Klinikai Kórház No.3, Irkutszk ICU bázisán helyezkednek el; Szövetségi Kutató és Klinikai Intenzív Terápiás Orvostudományi és Rehabilitációs Központ, Moszkva; Orenburg regionális klinikai kórház, Orenburg City N.I. Pirogov Klinikai Kórház, Orenburg; M. A. Podgorbunszkijról elnevezett Kuzbass Klinikai Sürgősségi Kórház, Kemerovo; Regionális klinikai kórház, NS Karpovich sürgősségi orvosi ellátást nyújtó krasznojarszki kerületközi klinikai kórház, I. S. 20. számú krasznojarszki kerületi klinikai kórház. Berzona, Krasznojarszk 4-es számú járásközi klinikai kórház, Krasznojarszk.
Az életfunkciók felmérésének hátterében a légzéstámogatás módszerei, a laboratóriumi adatok és a gyógyszeres terápia összehasonlítása történik. A folytonos adatokat a nemparaméteres eloszlás medián és interkvartilis tartományaként, valamint a parametrikus eloszlás átlagaként és szórásaként jelenítjük meg. A kategorikus változók a betegek száma és az összes betegszám százalékos aránya. Nyilvántartáshoz egyéni regisztrációs kártya.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vladimir Gorbachev, MD
- Telefonszám: +79025666389
- E-mail: gorbachevvi@yandex.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Irkutsk, Orosz Föderáció
- Toborzás
- CEO Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education - Branch Campus of the FSBEI FPE RMACPE MOH Russia
-
Kapcsolatba lépni:
- Vladimir Gorbachev, MD
-
Irkutsk, Orosz Föderáció
- Toborzás
- City Clinical Hospital No.3
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalia Bragina
-
Irkutsk, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Irkutsk City Clinical Hospital No.1
-
Kapcsolatba lépni:
- Tatiana Markova
-
Kemerovo, Orosz Föderáció
- Még nincs toborzás
- Kuzbass Clinical Emergency Hospital named after M.A. Podgorbunsky
-
Kapcsolatba lépni:
- Evgeny Grigoriev
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Krasnoyarsk interdistrict clinical hospital of emergency medical care named after NS Karpovich
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexey Gritsan
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Krasnoyarsk interdistrict clinical hospital №20 named after I.S. Berzona Krasnoyarsk, Russia
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexey Gritsan
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Krasnoyarsk interdistrict clinical hospital №4 Krasnoyarsk, Russia
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexey Gritsan
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Regional Clinical Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexey Gritsan
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Federal research and clinical center of intensive care medicine and rehabilitology
-
Kapcsolatba lépni:
- Artem Kuzovlev
-
Orenburg, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Orenburg Regional Clinical Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vadim Ershov
-
Orenburg, Orosz Föderáció
- Még nincs toborzás
- Orenburg City N.I. Pirogov Clinical Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vadim Ershov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a kórházon kívüli és kórházon belüli sikeres CPR-rel rendelkező betegek; ·
- életkor - 18 éves kortól; ·
- túlélés a CPR után - több mint 24 óra.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor; ·
- a CPR után kevesebb mint 24 órával bekövetkezett halál; ·
- onkológiai patológia a terminális szakaszban; ·
- súlyos neurológiai hiányosságok és kognitív diszfunkciók, amelyek a CPR előtt fordultak elő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a PCAS előfordulása az intenzív osztályon
Időkeret: minden beteg hospitalizációja során átlagosan 1 hónap
|
szívmegállás utáni szindróma intenzív osztályon kezelt betegeknél
|
minden beteg hospitalizációja során átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimir Gorbachev, MD, CEO Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Grasner JT, Meybohm P, Lefering R, Wnent J, Bahr J, Messelken M, Jantzen T, Franz R, Scholz J, Schleppers A, Bottiger BW, Bein B, Fischer M; German Resuscitation Registry Study Group. ROSC after cardiac arrest--the RACA score to predict outcome after out-of-hospital cardiac arrest. Eur Heart J. 2011 Jul;32(13):1649-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehr107. Epub 2011 Apr 22.
- Lemiale V, Dumas F, Mongardon N, Giovanetti O, Charpentier J, Chiche JD, Carli P, Mira JP, Nolan J, Cariou A. Intensive care unit mortality after cardiac arrest: the relative contribution of shock and brain injury in a large cohort. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1972-80. doi: 10.1007/s00134-013-3043-4. Epub 2013 Aug 14.
- Andersen LW, Holmberg MJ, Berg KM, Donnino MW, Granfeldt A. In-Hospital Cardiac Arrest: A Review. JAMA. 2019 Mar 26;321(12):1200-1210. doi: 10.1001/jama.2019.1696.
- Perman SM, Stanton E, Soar J, Berg RA, Donnino MW, Mikkelsen ME, Edelson DP, Churpek MM, Yang L, Merchant RM; American Heart Association's Get With the Guidelines(R)-Resuscitation (formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Location of In-Hospital Cardiac Arrest in the United States-Variability in Event Rate and Outcomes. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 29;5(10):e003638. doi: 10.1161/JAHA.116.003638.
- Dragancea I, Rundgren M, Englund E, Friberg H, Cronberg T. The influence of induced hypothermia and delayed prognostication on the mode of death after cardiac arrest. Resuscitation. 2013 Mar;84(3):337-42. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.09.015. Epub 2012 Sep 20.
- Chan PS, McNally B, Tang F, Kellermann A; CARES Surveillance Group. Recent trends in survival from out-of-hospital cardiac arrest in the United States. Circulation. 2014 Nov 18;130(21):1876-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009711.
- Chan PS, Nallamothu BK, Krumholz HM, Spertus JA, Li Y, Hammill BG, Curtis LH; American Heart Association Get with the Guidelines-Resuscitation Investigators. Long-term outcomes in elderly survivors of in-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa1200657.
- Deye N, Cariou A, Girardie P, Pichon N, Megarbane B, Midez P, Tonnelier JM, Boulain T, Outin H, Delahaye A, Cravoisy A, Mercat A, Blanc P, Santre C, Quintard H, Brivet F, Charpentier J, Garrigue D, Francois B, Quenot JP, Vincent F, Gueugniaud PY, Mira JP, Carli P, Vicaut E, Baud FJ; Clinical and Economical Impact of Endovascular Cooling in the Management of Cardiac Arrest (ICEREA) Study Group. Endovascular Versus External Targeted Temperature Management for Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized, Controlled Study. Circulation. 2015 Jul 21;132(3):182-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012805. Epub 2015 Jun 19. Erratum In: Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e418.
- Elmer J, Scutella M, Pullalarevu R, Wang B, Vaghasia N, Trzeciak S, Rosario-Rivera BL, Guyette FX, Rittenberger JC, Dezfulian C; Pittsburgh Post-Cardiac Arrest Service (PCAS). The association between hyperoxia and patient outcomes after cardiac arrest: analysis of a high-resolution database. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):49-57. doi: 10.1007/s00134-014-3555-6. Epub 2014 Dec 4.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Loisa P, Tiainen M, Pettila V, Toppila J, Lahde M, Backlund M, Okkonen M, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Heinonen J, Tikka T, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting two different levels of both arterial carbon dioxide and arterial oxygen after cardiac arrest and resuscitation: a randomised pilot trial. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2112-2121. doi: 10.1007/s00134-018-5453-9. Epub 2018 Nov 14.
- Zylke JW. Drug war intelligence gathering: risky, but useful to physicians. JAMA. 1988 Oct 21;260(15):2169-70. No abstract available.
- Capani F, Della Loggia F, Sensi S. [Pancreatic diabetes. Diagnosis and therapy]. Minerva Med. 1976 Jan 28;67(4):301-6. No abstract available. Italian.
- Ritter MM, Sonnichsen AC, Mohrle W, Richter WO, Schwandt P. Beta-endorphin plasma levels and their dependence on gender during an enteral glucose load in lean subjects as well as in obese patients before and after weight reduction. Int J Obes. 1991 Jun;15(6):421-7.
- Merchant RM, Yang L, Becker LB, Berg RA, Nadkarni V, Nichol G, Carr BG, Mitra N, Bradley SM, Abella BS, Groeneveld PW; American Heart Association Get With The Guidelines-Resuscitation Investigators. Incidence of treated cardiac arrest in hospitalized patients in the United States. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2401-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182257459.
- Mulder M, Gibbs HG, Smith SW, Dhaliwal R, Scott NL, Sprenkle MD, Geocadin RG. Awakening and withdrawal of life-sustaining treatment in cardiac arrest survivors treated with therapeutic hypothermia*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2493-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000540.
- Nolan JP, Berg RA, Callaway CW, Morrison LJ, Nadkarni V, Perkins GD, Sandroni C, Skrifvars MB, Soar J, Sunde K, Cariou A. The present and future of cardiac arrest care: international experts reach out to caregivers and healthcare authorities. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):823-832. doi: 10.1007/s00134-018-5230-9. Epub 2018 Jun 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FARCT0003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .