- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04608825
Gestione dell'unità di terapia intensiva dopo l'arresto cardiaco in Russia (ICAR-RUS)
Gestione dell'unità di terapia intensiva dopo l'arresto cardiaco in Russia. - uno studio di coorte multicentrico osservazionale retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo le statistiche, più della metà dei pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare (RCP) muore per insufficienza cardiovascolare o cerebrale acuta causata da ischemia globale. Il tasso di sopravvivenza dopo l'arresto cardiaco e la riuscita della RCP è di circa il 10%, con un buon recupero neurologico dallo 0,9% al 7,8%.
La causa più comune di arresto cardiaco è l'insufficienza cardiaca, seguita dall'insufficienza respiratoria. Nonostante i progressi nella fornitura di cure mediche specialistiche, la percentuale di pazienti sottoposti a sindrome post-arresto cardiaco (PCAS) e dimessi dall'ospedale rimane molto bassa e i disturbi neurologici e mentali persistono per sempre.
La prevalenza dell'arresto cardiaco nosocomiale negli adulti varia, con una media di 6-9 casi ogni 1000 ricoveri. La prevalenza dell'arresto cardiaco nosocomiale negli adulti varia, con una media di 6-9 casi ogni 1000 ricoveri. Circa la metà degli arresti cardiaci ospedalieri si verifica in reparti specializzati e la restante metà in altri luoghi, come le unità di terapia intensiva (ICU) e le sale operatorie. Cause comuni di arresto cardiaco includono malattia coronarica, embolia polmonare, avvelenamento con agenti cardiotossici (farmaci, antidepressivi, glicosidi cardiaci), disturbi metabolici (il più delle volte ipo o iperkaliemia) e sepsi.
I moderni metodi di terapia intensiva della PCAS forniscono buoni risultati, ma richiedono notevoli risorse diagnostiche, terapeutiche, umane ed economiche. Le raccomandazioni dell'European Resuscitation Council e della European Intensive Care Society sulle cure post-rianimazione hanno avuto un impatto sul miglioramento della qualità delle cure. In Russia, tali raccomandazioni non sono accettate. Una delle condizioni per lo sviluppo e l'implementazione di metodi volti ad aumentare il tasso di sopravvivenza dei pazienti con PCAS è la raccolta di informazioni aggiornate sulla prevalenza, le cause e i modelli di sviluppo della malattia.
Negli ultimi anni in Russia non è stato pubblicato un solo studio multicentrico sulle statistiche di sopravvivenza dopo l'arresto cardiaco e sui risultati della terapia intensiva. Non esiste inoltre un unico algoritmo per il trattamento della sindrome post arresto cardiaco, ad eccezione del protocollo di donazione degli organi; nel frattempo, la maggior parte dei pazienti che soffrono di grave insufficienza multiorgano nel periodo post-rianimazione non possono essere donatori e muoiono a causa della progressione dell'insufficienza multiorgano.
La terapia mirata per la PCAS comprende il supporto respiratorio ed emodinamico, la gestione della temperatura, il monitoraggio di laboratorio e la terapia anticonvulsivante. La previsione del grado di disfunzione neurocognitiva rimane un problema clinicamente difficile.
Lo studio della PCAS è indubbiamente rilevante e può aiutare a identificare una serie di ulteriori fattori prognostici che influenzano l'esito della malattia.
Lo scopo di questo studio è esaminare la prevalenza della PCAS in Russia, analizzare l'efficacia dei metodi di terapia intensiva, valutare i fattori associati alla morte e lo sviluppo di gravi deficit neurologici. I centri di ricerca si trovano nelle unità di terapia intensiva. È previsto uno studio di coorte di registro retrospettivo multicentrico.
I centri di ricerca si trovano sulla base dell'ICU, dell'Irkutsk Regional Clinical Hospital, Irkutsk City Clinical Hospital No.1, City Clinical Hospital No.3, Irkutsk; Centro federale di ricerca e clinica di medicina intensiva e riabilitazione, Mosca; Ospedale clinico regionale di Orenburg, città di Orenburg N.I. Ospedale Clinico Pirogov, Orenburg; Kuzbass Clinical Emergency Hospital intitolato a M.A. Podgorbunsky, Kemerovo; Ospedale clinico regionale, ospedale clinico interdistrettuale di Krasnoyarsk per cure mediche di emergenza intitolato a NS Karpovich, ospedale clinico interdistrettuale di Krasnoyarsk №20 intitolato a I.S. Berzona, ospedale clinico interdistrettuale di Krasnoyarsk №4, Krasnoyarsk.
Sullo sfondo della valutazione delle funzioni vitali, verranno confrontati i metodi di supporto respiratorio, i dati di laboratorio e la terapia farmacologica. I dati continui saranno presentati come mediana e intervallo interquartile per la distribuzione non parametrica e come media e deviazione standard per la distribuzione parametrica. Le variabili categoriali saranno presentate come il numero di pazienti e la percentuale del numero totale di pazienti. Per la tenuta dei registri, una scheda di registrazione individuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Irkutsk, Federazione Russa
- CEO Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education - Branch Campus of the FSBEI FPE RMACPE MOH Russia
-
Irkutsk, Federazione Russa
- City Clinical Hospital No.3
-
Irkutsk, Federazione Russa
- Irkutsk City Clinical Hospital No.1
-
Kemerovo, Federazione Russa
- Kuzbass Clinical Emergency Hospital named after M.A. Podgorbunsky
-
Krasnoyarsk, Federazione Russa
- Regional Clinical Hospital
-
Krasnoyarsk, Federazione Russa
- Krasnoyarsk interdistrict clinical hospital of emergency medical care named after NS Karpovich
-
Krasnoyarsk, Federazione Russa
- Krasnoyarsk interdistrict clinical hospital №20 named after I.S. Berzona Krasnoyarsk, Russia
-
Krasnoyarsk, Federazione Russa
- Krasnoyarsk interdistrict clinical hospital №4 Krasnoyarsk, Russia
-
Moscow, Federazione Russa
- Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
-
Orenburg, Federazione Russa
- Orenburg Regional Clinical Hospital
-
Orenburg, Federazione Russa
- Orenburg City N.I. Pirogov Clinical Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con RCP di successo extraospedaliero e intraospedaliero; ·
- età - dai 18 anni; ·
- sopravvivenza dopo RCP - più di 24 ore.
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni; ·
- morte avvenuta meno di 24 ore dopo la RCP; ·
- patologia oncologica nella fase terminale; ·
- gravi deficit neurologici e disfunzione cognitiva che si sono verificati prima della RCP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di PCAS in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante ogni ricovero del paziente, una media di 1 mese
|
sindrome da arresto cardiaco post nei pazienti di unità di terapia intensiva
|
durante ogni ricovero del paziente, una media di 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Gorbachev, MD, CEO Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Grasner JT, Meybohm P, Lefering R, Wnent J, Bahr J, Messelken M, Jantzen T, Franz R, Scholz J, Schleppers A, Bottiger BW, Bein B, Fischer M; German Resuscitation Registry Study Group. ROSC after cardiac arrest--the RACA score to predict outcome after out-of-hospital cardiac arrest. Eur Heart J. 2011 Jul;32(13):1649-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehr107. Epub 2011 Apr 22.
- Lemiale V, Dumas F, Mongardon N, Giovanetti O, Charpentier J, Chiche JD, Carli P, Mira JP, Nolan J, Cariou A. Intensive care unit mortality after cardiac arrest: the relative contribution of shock and brain injury in a large cohort. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1972-80. doi: 10.1007/s00134-013-3043-4. Epub 2013 Aug 14.
- Andersen LW, Holmberg MJ, Berg KM, Donnino MW, Granfeldt A. In-Hospital Cardiac Arrest: A Review. JAMA. 2019 Mar 26;321(12):1200-1210. doi: 10.1001/jama.2019.1696.
- Perman SM, Stanton E, Soar J, Berg RA, Donnino MW, Mikkelsen ME, Edelson DP, Churpek MM, Yang L, Merchant RM; American Heart Association's Get With the Guidelines(R)-Resuscitation (formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Location of In-Hospital Cardiac Arrest in the United States-Variability in Event Rate and Outcomes. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 29;5(10):e003638. doi: 10.1161/JAHA.116.003638.
- Dragancea I, Rundgren M, Englund E, Friberg H, Cronberg T. The influence of induced hypothermia and delayed prognostication on the mode of death after cardiac arrest. Resuscitation. 2013 Mar;84(3):337-42. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.09.015. Epub 2012 Sep 20.
- Chan PS, McNally B, Tang F, Kellermann A; CARES Surveillance Group. Recent trends in survival from out-of-hospital cardiac arrest in the United States. Circulation. 2014 Nov 18;130(21):1876-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009711.
- Chan PS, Nallamothu BK, Krumholz HM, Spertus JA, Li Y, Hammill BG, Curtis LH; American Heart Association Get with the Guidelines-Resuscitation Investigators. Long-term outcomes in elderly survivors of in-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa1200657.
- Elmer J, Scutella M, Pullalarevu R, Wang B, Vaghasia N, Trzeciak S, Rosario-Rivera BL, Guyette FX, Rittenberger JC, Dezfulian C; Pittsburgh Post-Cardiac Arrest Service (PCAS). The association between hyperoxia and patient outcomes after cardiac arrest: analysis of a high-resolution database. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):49-57. doi: 10.1007/s00134-014-3555-6. Epub 2014 Dec 4.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Loisa P, Tiainen M, Pettila V, Toppila J, Lahde M, Backlund M, Okkonen M, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Heinonen J, Tikka T, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting two different levels of both arterial carbon dioxide and arterial oxygen after cardiac arrest and resuscitation: a randomised pilot trial. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2112-2121. doi: 10.1007/s00134-018-5453-9. Epub 2018 Nov 14.
- Zylke JW. Drug war intelligence gathering: risky, but useful to physicians. JAMA. 1988 Oct 21;260(15):2169-70. No abstract available.
- Capani F, Della Loggia F, Sensi S. [Pancreatic diabetes. Diagnosis and therapy]. Minerva Med. 1976 Jan 28;67(4):301-6. No abstract available. Italian.
- Ritter MM, Sonnichsen AC, Mohrle W, Richter WO, Schwandt P. Beta-endorphin plasma levels and their dependence on gender during an enteral glucose load in lean subjects as well as in obese patients before and after weight reduction. Int J Obes. 1991 Jun;15(6):421-7.
- Merchant RM, Yang L, Becker LB, Berg RA, Nadkarni V, Nichol G, Carr BG, Mitra N, Bradley SM, Abella BS, Groeneveld PW; American Heart Association Get With The Guidelines-Resuscitation Investigators. Incidence of treated cardiac arrest in hospitalized patients in the United States. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2401-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182257459.
- Mulder M, Gibbs HG, Smith SW, Dhaliwal R, Scott NL, Sprenkle MD, Geocadin RG. Awakening and withdrawal of life-sustaining treatment in cardiac arrest survivors treated with therapeutic hypothermia*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2493-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000540.
- Nolan JP, Berg RA, Callaway CW, Morrison LJ, Nadkarni V, Perkins GD, Sandroni C, Skrifvars MB, Soar J, Sunde K, Cariou A. The present and future of cardiac arrest care: international experts reach out to caregivers and healthcare authorities. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):823-832. doi: 10.1007/s00134-018-5230-9. Epub 2018 Jun 2.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000491. Circulation. 2017 Sep 5;136(10):e196. doi: 10.1161/CIR.0000000000000530.
- Deye N, Cariou A, Girardie P, Pichon N, Megarbane B, Midez P, Tonnelier JM, Boulain T, Outin H, Delahaye A, Cravoisy A, Mercat A, Blanc P, Santre C, Quintard H, Brivet F, Charpentier J, Garrigue D, Francois B, Quenot JP, Vincent F, Gueugniaud PY, Mira JP, Carli P, Vicaut E, Baud FJ; Clinical and Economical Impact of Endovascular Cooling in the Management of Cardiac Arrest (ICEREA) Study Group. Endovascular Versus External Targeted Temperature Management for Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized, Controlled Study. Circulation. 2015 Jul 21;132(3):182-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012805. Epub 2015 Jun 19. Erratum In: Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e418. doi: 10.1161/CIR.0000000000000387.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FARCT0003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .