- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04608825
Vedení jednotky intenzivní péče po srdeční zástavě v Rusku (ICAR-RUS)
Vedení jednotky intenzivní péče po srdeční zástavě v Rusku. - Retrospektivní observační multicentrická kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podle statistik více než polovina pacientů, kteří podstoupili kardiopulmonální resuscitaci (KPR), umírá na akutní kardiovaskulární nebo cerebrální insuficienci způsobenou globální ischemií. Míra přežití po zástavě srdce a úspěšné KPR je asi 10 %, s dobrou neurologickou obnovou od 0,9 % do 7,8 %.
Nejčastější příčinou zástavy srdce je srdeční selhání, následované selháním dýchání. I přes pokrok v poskytování specializované lékařské péče zůstává podíl pacientů, kteří prodělali syndrom postkardiální zástavy (PCAS) a byli propuštěni z nemocnice, velmi nízký a neurologické a duševní poruchy přetrvávají navždy.
Prevalence nozokomiální srdeční zástavy u dospělých se liší, v průměru 6 až 9 případů na 1000 hospitalizací. Prevalence nozokomiální srdeční zástavy u dospělých se liší, v průměru 6 až 9 případů na 1000 hospitalizací. Asi polovina lůžkových srdečních zástav se vyskytuje na specializovaných odděleních a zbývající polovina na jiných místech, jako jsou jednotky intenzivní péče (JIP) a operační sály. Mezi běžné příčiny srdeční zástavy patří onemocnění koronárních tepen, plicní embolie, otravy kardiotoxickými látkami (léky, antidepresiva, srdeční glykosidy), metabolické poruchy (nejčastěji hypo- nebo hyperkalemie) a sepse.
Moderní metody intenzivní péče o PCAS poskytují dobré výsledky, vyžadují však značné diagnostické, terapeutické, lidské a ekonomické zdroje. Na zlepšení kvality péče měla vliv doporučení Evropské resuscitační rady a Evropské společnosti intenzivní péče o poresuscitační péči. V Rusku taková doporučení nejsou akceptována. Jednou z podmínek rozvoje a implementace metod zaměřených na zvýšení míry přežití pacientů s PCAS je sběr aktuálních informací o prevalenci, příčinách a zákonitostech rozvoje onemocnění.
V posledních letech nebyla v Rusku publikována jediná multicentrická studie o statistice přežití po zástavě srdce a výsledcích intenzivní péče. Neexistuje také jediný algoritmus pro léčbu syndromu po srdeční zástavě, s výjimkou protokolu dárcovství orgánů; mezitím většina pacientů trpících závažným mnohočetným selháním v poresuscitačním období nemůže být dárcem a zemře v důsledku progrese mnohočetného selhání orgánů.
Cílená terapie PCAS zahrnuje respirační a hemodynamickou podporu, řízení teploty, laboratorní monitorování a antikonvulzivní léčbu. Predikce stupně neurokognitivní dysfunkce zůstává klinicky obtížným problémem.
Studie PCAS je nepochybně relevantní a může pomoci identifikovat řadu dalších prognostických faktorů ovlivňujících výsledek onemocnění.
Účelem této studie je prozkoumat prevalenci PCAS v Rusku, analyzovat účinnost metod intenzivní péče, vyhodnotit faktory spojené se smrtí a rozvojem závažných neurologických deficitů. Výzkumná centra jsou umístěna na jednotkách intenzivní péče. Plánuje se multicentrická retrospektivní kohortová studie registru.
Výzkumná centra jsou umístěna na bázi JIP, Irkutské regionální klinické nemocnice, Irkutské městské klinické nemocnice č. 1, Městské klinické nemocnice č. 3, Irkutsk; Federální výzkumné a klinické centrum intenzivní medicíny a rehabilitologie, Moskva; Regionální klinická nemocnice Orenburg, Orenburg City N.I. klinická nemocnice Pirogov, Orenburg; Kuzbass Clinical Emergency Hospital pojmenovaná po M.A. Podgorbunsky, Kemerovo; Oblastní klinická nemocnice, Krasnojarská meziokresní klinická nemocnice pohotovostní lékařské péče pojmenovaná po NS Karpoviči, Krasnojarská meziokresní klinická nemocnice №20 pojmenovaná po I.S. Berzona, Krasnojarsk meziokresní klinická nemocnice №4, Krasnojarsk.
Na pozadí hodnocení vitálních funkcí budou porovnány metody podpory dýchání, laboratorní data a medikamentózní terapie. Spojitá data budou prezentována jako medián a interkvartilní rozmezí pro neparametrické rozdělení a jako průměr a směrodatná odchylka pro parametrické rozdělení. Kategoriální proměnné budou prezentovány jako počet pacientů a procento z celkového počtu pacientů. Pro vedení evidence individuální registrační karta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Irkutsk, Ruská Federace
- CEO Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education - Branch Campus of the FSBEI FPE RMACPE MOH Russia
-
Irkutsk, Ruská Federace
- City Clinical Hospital No.3
-
Irkutsk, Ruská Federace
- Irkutsk City Clinical Hospital No.1
-
Kemerovo, Ruská Federace
- Kuzbass Clinical Emergency Hospital named after M.A. Podgorbunsky
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- Regional Clinical Hospital
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- Krasnoyarsk interdistrict clinical hospital of emergency medical care named after NS Karpovich
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- Krasnoyarsk interdistrict clinical hospital №20 named after I.S. Berzona Krasnoyarsk, Russia
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- Krasnoyarsk interdistrict clinical hospital №4 Krasnoyarsk, Russia
-
Moscow, Ruská Federace
- Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
-
Orenburg, Ruská Federace
- Orenburg Regional Clinical Hospital
-
Orenburg, Ruská Federace
- Orenburg City N.I. Pirogov Clinical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s mimonemocniční a hospitalizovanou úspěšnou KPR; ·
- věk - od 18 let; ·
- přežití po KPR – více než 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- věk méně než 18 let; ·
- smrt nastávající méně než 24 hodin po KPR; ·
- onkologická patologie v terminálním stadiu; ·
- závažné neurologické deficity a kognitivní dysfunkce, které se vyskytly před KPR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt PCAS na JIP
Časové okno: při každé hospitalizaci pacienta průměrně 1 měsíc
|
syndrom postkardiální zástavy u pacientů na jednotce intenzivní péče
|
při každé hospitalizaci pacienta průměrně 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Gorbachev, MD, CEO Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Grasner JT, Meybohm P, Lefering R, Wnent J, Bahr J, Messelken M, Jantzen T, Franz R, Scholz J, Schleppers A, Bottiger BW, Bein B, Fischer M; German Resuscitation Registry Study Group. ROSC after cardiac arrest--the RACA score to predict outcome after out-of-hospital cardiac arrest. Eur Heart J. 2011 Jul;32(13):1649-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehr107. Epub 2011 Apr 22.
- Lemiale V, Dumas F, Mongardon N, Giovanetti O, Charpentier J, Chiche JD, Carli P, Mira JP, Nolan J, Cariou A. Intensive care unit mortality after cardiac arrest: the relative contribution of shock and brain injury in a large cohort. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1972-80. doi: 10.1007/s00134-013-3043-4. Epub 2013 Aug 14.
- Andersen LW, Holmberg MJ, Berg KM, Donnino MW, Granfeldt A. In-Hospital Cardiac Arrest: A Review. JAMA. 2019 Mar 26;321(12):1200-1210. doi: 10.1001/jama.2019.1696.
- Perman SM, Stanton E, Soar J, Berg RA, Donnino MW, Mikkelsen ME, Edelson DP, Churpek MM, Yang L, Merchant RM; American Heart Association's Get With the Guidelines(R)-Resuscitation (formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Location of In-Hospital Cardiac Arrest in the United States-Variability in Event Rate and Outcomes. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 29;5(10):e003638. doi: 10.1161/JAHA.116.003638.
- Dragancea I, Rundgren M, Englund E, Friberg H, Cronberg T. The influence of induced hypothermia and delayed prognostication on the mode of death after cardiac arrest. Resuscitation. 2013 Mar;84(3):337-42. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.09.015. Epub 2012 Sep 20.
- Chan PS, McNally B, Tang F, Kellermann A; CARES Surveillance Group. Recent trends in survival from out-of-hospital cardiac arrest in the United States. Circulation. 2014 Nov 18;130(21):1876-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009711.
- Chan PS, Nallamothu BK, Krumholz HM, Spertus JA, Li Y, Hammill BG, Curtis LH; American Heart Association Get with the Guidelines-Resuscitation Investigators. Long-term outcomes in elderly survivors of in-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa1200657.
- Elmer J, Scutella M, Pullalarevu R, Wang B, Vaghasia N, Trzeciak S, Rosario-Rivera BL, Guyette FX, Rittenberger JC, Dezfulian C; Pittsburgh Post-Cardiac Arrest Service (PCAS). The association between hyperoxia and patient outcomes after cardiac arrest: analysis of a high-resolution database. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):49-57. doi: 10.1007/s00134-014-3555-6. Epub 2014 Dec 4.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Loisa P, Tiainen M, Pettila V, Toppila J, Lahde M, Backlund M, Okkonen M, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Heinonen J, Tikka T, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting two different levels of both arterial carbon dioxide and arterial oxygen after cardiac arrest and resuscitation: a randomised pilot trial. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2112-2121. doi: 10.1007/s00134-018-5453-9. Epub 2018 Nov 14.
- Zylke JW. Drug war intelligence gathering: risky, but useful to physicians. JAMA. 1988 Oct 21;260(15):2169-70. No abstract available.
- Capani F, Della Loggia F, Sensi S. [Pancreatic diabetes. Diagnosis and therapy]. Minerva Med. 1976 Jan 28;67(4):301-6. No abstract available. Italian.
- Ritter MM, Sonnichsen AC, Mohrle W, Richter WO, Schwandt P. Beta-endorphin plasma levels and their dependence on gender during an enteral glucose load in lean subjects as well as in obese patients before and after weight reduction. Int J Obes. 1991 Jun;15(6):421-7.
- Merchant RM, Yang L, Becker LB, Berg RA, Nadkarni V, Nichol G, Carr BG, Mitra N, Bradley SM, Abella BS, Groeneveld PW; American Heart Association Get With The Guidelines-Resuscitation Investigators. Incidence of treated cardiac arrest in hospitalized patients in the United States. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2401-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182257459.
- Mulder M, Gibbs HG, Smith SW, Dhaliwal R, Scott NL, Sprenkle MD, Geocadin RG. Awakening and withdrawal of life-sustaining treatment in cardiac arrest survivors treated with therapeutic hypothermia*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2493-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000540.
- Nolan JP, Berg RA, Callaway CW, Morrison LJ, Nadkarni V, Perkins GD, Sandroni C, Skrifvars MB, Soar J, Sunde K, Cariou A. The present and future of cardiac arrest care: international experts reach out to caregivers and healthcare authorities. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):823-832. doi: 10.1007/s00134-018-5230-9. Epub 2018 Jun 2.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000491. Circulation. 2017 Sep 5;136(10):e196. doi: 10.1161/CIR.0000000000000530.
- Deye N, Cariou A, Girardie P, Pichon N, Megarbane B, Midez P, Tonnelier JM, Boulain T, Outin H, Delahaye A, Cravoisy A, Mercat A, Blanc P, Santre C, Quintard H, Brivet F, Charpentier J, Garrigue D, Francois B, Quenot JP, Vincent F, Gueugniaud PY, Mira JP, Carli P, Vicaut E, Baud FJ; Clinical and Economical Impact of Endovascular Cooling in the Management of Cardiac Arrest (ICEREA) Study Group. Endovascular Versus External Targeted Temperature Management for Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized, Controlled Study. Circulation. 2015 Jul 21;132(3):182-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012805. Epub 2015 Jun 19. Erratum In: Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e418. doi: 10.1161/CIR.0000000000000387.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FARCT0003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .