Ændring af dagsordener for søvn, behandling og læring ved epilepsi (CASTLE)
Randomiseret faktorielt design kontrolleret forsøg, der sammenligner carbamazepin, Levetiracetam eller aktiv overvågning kombineret med eller uden søvnadfærdsintervention i behandling Naive børn med Rolandisk epilepsi
Rolandisk epilepsi (RE) er den mest almindelige type epilepsi. Børn med RE får anfald og kan ofte opleve, at deres indlæring, søvn, adfærd, selvværd og humør påvirkes.
Som en del af standard NHS-pleje kan børn, der er diagnosticeret med RE, blive behandlet med standard anti-epileptiske lægemidler, såsom carbamazepin, eller slet ingen medicin. Den medicin, der bruges til at behandle epilepsi, bremser ofte et barns tænkning og læring. Før i tiden mente lægerne, at dette var en acceptabel pris at betale for at reducere anfald. Men med RE, hvor anfaldene normalt stopper i teenageårene, ved efterforskerne ikke, om det er bedre at behandle disse børn med medicin eller ej, især hvis medicinen kan have en negativ effekt på deres indlæring.
En nyere medicin kaldet levetiracetam har også vist sig at virke hos børn med RE og har vist færre problemer med at tænke og lære hos voksne. Det vides dog stadig ikke, om dette også er tilfældet for børn, og det er ikke blevet bevist, hvilken af de tre muligheder (carbamazepin, levetiracetam eller ingen behandling) der ville være bedst for RE-patienter. CASTLE-undersøgelsen har til formål at finde ud af dette.
Derudover har det vist sig, at anfald ofte sker, når et barn har haft dårlig søvn, og de kommer ofte om natten eller tidligt om morgenen. Det har vist sig, at søvnen kan forbedres gennem praksis uden behov for medicin. Der er etablerede retningslinjer for at hjælpe småbørn med at falde i søvn, men intet tilgængeligt, der hjælper unge med epilepsi og deres forældre med at forbedre deres søvnkvalitet. I CASTLE-studiet er der udviklet en søvntræningsplan til børn med epilepsi, og forsøget har til formål at finde ud af, om det at følge denne søvntræningsplan resulterer i færre anfald end slet ikke at bruge søvntræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget er et fase IV randomiseret faktorielt design kontrolleret forsøg, der sammenligner carbamazepin, levetiracetam eller aktiv monitorering kombineret med eller uden søvnadfærdsintervention. Et faktorielt forsøgsdesign er blevet brugt, da denne tilgang muliggør effektiv samtidig undersøgelse af AED (carbamazepin; levetiracetam; ingen AED) og søvnadfærdsintervention (vs. standardbehandling) ved at inkludere alle deltagere i begge analyser. I et faktorielt forsøg er det også muligt at overveje både de separate effekter af hver intervention og fordelene ved at modtage begge interventioner sammen (for eksempel levetiracetam og søvnintervention).
CASTLE-forsøget vil finde sted i NHS ambulant pædiatrisk epilepsi og generelle pædiatriske klinikker i Det Forenede Kongerige (UK).
Når samtykke er indhentet fra den relevante voksen og samtykke fra barnet, hvis det er relevant, af det delegerede medlem af forskerteamet vil berettigelsesvurderingerne blive afsluttet, fuld berettigelse bekræftet (bekræftelse skal være af en medicinsk kvalificeret læge) og baseline data vil indsamles før randomisering.
Randomisering vil blive udført via et webbaseret værktøj, som forskningsteamet på stedet har adgang til. Dette system genereres centralt af Clinical Trial Research Center (CTRC) ved hjælp af en computeralgoritme, der er skjult for efterforskerne og forskerholdene/forsøgsledelsesgruppen. For at balancere grupperne vil minimering af variabler, der menes at påvirke sygdomsudfald og endepunkter, blive indbygget i randomiseringsalgoritmen.
Deltagerne vil blive randomiseret til behandling med carbamazepin, levetiracetam eller aktiv monitorering. Ved randomisering til lægemiddelbehandling bør den randomiserede behandling ideelt set begynde på randomiseringsdagen eller senest 14 dage efter randomisering. Randomiseret behandling vil fortsætte i minimum 12 måneder og højst 48 måneder. Alle behandlinger vil blive anskaffet, ordineret og udstedt i henhold til rutinemæssig NHS-praksis.
Klinisk datafangst vil være i form af papirkopier af Case Report Forms (CRF'er), der vil blive returneret som en løbende proces fra hvert center til CTRC. Patient/forældre rapporterede data vil blive indsamlet direkte på papir ved hvert ambulant besøg med undtagelse af CANTAB, som vil blive indsamlet på iPads i centret.
Alle forsøgsdokumenter (undtagen rå Hospital Episode Statistics (HES) fra NHS digital, som kun vil blive opbevaret i 1 år) vil blive opbevaret i 25 år fra afslutningen af forsøget. PI'en på hvert undersøgelsescenter skal træffe foranstaltninger til at opbevare de væsentlige forsøgsdokumenter (som defineret i Essential Documents for the Conduct of a Clinical Trial (ICH E6, Guideline for Good Clinical Practice)), inklusive ISF, indtil CTRC informerer investigatoren at dokumenterne ikke længere skal opbevares
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8EF
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Tameside Hospital
-
Whiston, Det Forenede Kongerige
- Whiston Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn diagnosticeret med RE (se International League Against Epilepsy Diagnostic Manual på https://www.epilepsydiagnosis.org/syndrome/ects-overview.html)
- EEG, der viser skarpe fokusbølger med normal baggrund (se International League Against Epilepsy Diagnostic Manual på https://www.epilepsydiagnosis.org/syndrome/ects-eeg.html)
- Alder ≥5 år og <13 år på randomiseringstidspunktet
- I øjeblikket ubehandlet med antiepileptika
- Skriftligt informeret samtykke modtaget fra person med forældreansvar/juridisk repræsentant.
- Familien har en e-mailadresse og regelmæssig internetadgang (til online søvnintervention)
- Forældre og barn skal have en god forståelse af det engelske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kontraindikation til nogen af forsøgslægemidlerne
- Tidligere behandlet for epilepsi med antiepileptika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Carbamazepin plus søvnintervention
|
Behandling vil blive anskaffet, ordineret og udstedt i henhold til rutinemæssig NHS-praksis.
Generiske lægemidler kan ordineres.
PBS-interventionen er en e-læringspakke til forældre/primære omsorgspersoner og børn med epilepsi.
PBS-interventionen tilbyder forældre undervisning om normal søvn, råd om søvnfremmende praksis og målrettede strategier, som forældre kan anvende for at hjælpe deres børn til at ''lære'' et passende sæt af søvnadfærd/vaner og/eller at aflære upassende søvnadfærd.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Carbamazepin plus standardpleje
|
Behandling vil blive anskaffet, ordineret og udstedt i henhold til rutinemæssig NHS-praksis.
Generiske lægemidler kan ordineres.
|
|
Aktiv komparator: Levetiracetam plus søvnintervention
|
PBS-interventionen er en e-læringspakke til forældre/primære omsorgspersoner og børn med epilepsi.
PBS-interventionen tilbyder forældre undervisning om normal søvn, råd om søvnfremmende praksis og målrettede strategier, som forældre kan anvende for at hjælpe deres børn til at ''lære'' et passende sæt af søvnadfærd/vaner og/eller at aflære upassende søvnadfærd.
Andre navne:
Behandling vil blive anskaffet, ordineret og udstedt i henhold til rutinemæssig NHS-praksis.
Generiske lægemidler kan ordineres.
|
|
Aktiv komparator: Levetiracetam plus standardpleje
|
Behandling vil blive anskaffet, ordineret og udstedt i henhold til rutinemæssig NHS-praksis.
Generiske lægemidler kan ordineres.
|
|
Aktiv komparator: Ingen AED plus søvnintervention
|
PBS-interventionen er en e-læringspakke til forældre/primære omsorgspersoner og børn med epilepsi.
PBS-interventionen tilbyder forældre undervisning om normal søvn, råd om søvnfremmende praksis og målrettede strategier, som forældre kan anvende for at hjælpe deres børn til at ''lære'' et passende sæt af søvnadfærd/vaner og/eller at aflære upassende søvnadfærd.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen AED plus standardpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 6-måneders anfaldsremission
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
For at afgøre, om carbamazepin eller levetiracetam er bedre end ingen antiepileptika
|
Op til 48 måneder
|
|
Ændring fra baseline til total score for søvnproblemer som målt ved Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
For at afgøre, om en forældrebaseret søvnintervention er overlegen i forhold til standardbehandling
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede omkostninger målt i Quality-Adjusted Life Years (QALYs)
Tidsramme: Ved 0, 3, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
At estimere omkostningsnytten af carbamazepin, levetiracetam og PBS
|
Ved 0, 3, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
Tiden fra randomisering til barnets, forældrenes eller den behandlende læges beslutning om at blive trukket ud af behandlingen på grund af utilstrækkelig kontrol med anfald eller uacceptable bivirkninger
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
At sammenligne tid til behandlingssvigt på grund af utilstrækkelig kontrol med anfald eller uacceptable bivirkninger
|
Ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
Tiden fra randomisering til barnets, forældrenes eller den behandlende læges beslutning om at blive trukket ud af behandlingen på grund af utilstrækkelig anfaldskontrol
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
At sammenligne tid til behandlingssvigt på grund af utilstrækkelig anfaldskontrol
|
Ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
Tid, der går fra rekruttering til barn, forældre eller behandlende læges beslutning om at blive trukket tilbage fra forsøget på grund af uacceptable bivirkninger
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
At sammenligne tid til behandlingssvigt på grund af uacceptable bivirkninger
|
Ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
Tid til første anfald baseret på anfaldsrapport
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
At sammenligne tid med første anfald
|
Ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
Tid til 12-måneders anfaldsremission baseret på anfaldsrapport
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
At sammenligne tid med 12-måneders remission fra anfald
|
Ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
Samlet score for søvnproblemer målt ved Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 måneder
|
For at afgøre, om en forældrebaseret søvnintervention er overlegen i forhold til standardbehandling
|
Ved 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
Samlet score i tre udvalgte vurderinger leveret af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
At sammenligne mål for kognition på tværs af de forskellige behandlingsgrupper
|
Ved 0, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
Scoreændring i sundhedsrelateret livskvalitet hos børn med epilepsi - skala til selvrapportering af børn (CHEQOL)
Tidsramme: Ved 0, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
At sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af de forskellige behandlingsgrupper
|
Ved 0, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
Samlet score på Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Ved 0, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
At sammenligne mål for børns adfærd på tværs af de forskellige behandlingsgrupper
|
Ved 0, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
Registrering af bivirkninger
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
For at identificere eventuelle bivirkninger og deres hastighed
|
Ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
Scoreændringer i Child Health Utility-instrument (CHU9D)
Tidsramme: Ved 0, 3, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
At estimere børnesundhedsværktøjer og kvalitetsjusterede leveår (QALYs) på tværs af de forskellige behandlingsgrupper
|
Ved 0, 3, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
Resultatændringer i EQ-5D-Y
Tidsramme: Ved 0, 3, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
At estimere børnesundhedsværktøjer og kvalitetsjusterede leveår (QALYs) på tværs af de forskellige behandlingsgrupper
|
Ved 0, 3, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
EQ-5D-5L scoreændring
Tidsramme: Ved 0, 3, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
At estimere sundhedsydelser og Quality-Adjusted Life Years (QALYs) på tværs af forældre i de forskellige behandlingsgrupper
|
Ved 0, 3, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
Scoreændringer i Parental Self-Efficacy Measure (PSAM)
Tidsramme: Ved 0, 3, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
At sammenligne forældres self-efficacy på tværs af de forskellige behandlingsgrupper
|
Ved 0, 3, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
Samlet sygdomsrelateret skolefravær (dage)
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
At sammenligne sygdomsrelateret skolefravær på tværs af de forskellige behandlingsgrupper
|
Ved 0, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
Ressourceforbrugsspørgeskema
Tidsramme: Ved 3, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
For at bestemme omkostningerne til National Health Service (NHS)
|
Ved 3, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
Hospital Episode Statistics (HES) Data
Tidsramme: 48 måneder, målt på deltagerens studievarighed
|
For at bestemme omkostningerne til National Health Service (NHS)
|
48 måneder, målt på deltagerens studievarighed
|
|
Informations- og omkostningssystem på patientniveau (PLICS) Data
Tidsramme: 48 måneder, målt på deltagerens studievarighed
|
For at bestemme omkostningerne til National Health Service (NHS)
|
48 måneder, målt på deltagerens studievarighed
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenfatning af aktigrafivariabler (samlet søvntid/søvnlatens/søvneffektivitet) i gennemsnit over en 1-uges periode
Tidsramme: 1 uges aktigrafi (arrangeret centralt via Oxford enhed) ved baseline, 3 og 12 måneder
|
For at bestemme hvilke søvnparametre, der ændrer sig i primære omsorgspersoner og børns dyader i forskellige behandlingsgrupper
|
1 uges aktigrafi (arrangeret centralt via Oxford enhed) ved baseline, 3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Epileptiske syndromer
- Epilepsi, Delvis
- Epilepsi
- Epilepsi, Rolandic
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Nootropiske midler
- Levetiracetam
- Carbamazepin
Andre undersøgelses-id-numre
- CASTLE
- 2018-003893-29 (EudraCT nummer)
- RP-PG-0615-20007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .