Změna agendy spánku, léčby a učení u epilepsie (CASTLE)
Randomizovaný faktoriální design kontrolovaná studie srovnávající karbamazepin, levetiracetam nebo aktivní monitorování v kombinaci s nebo bez intervence spánkového chování při léčbě naivních dětí s rolandickou epilepsií
Rolandická epilepsie (RE) je nejčastějším typem epilepsie. Děti s RE mají záchvaty a často mohou zjistit, že je ovlivněno jejich učení, spánek, chování, sebeúcta a nálada.
V rámci standardní péče NHS mohou být děti s diagnózou RE léčeny standardními antiepileptiky, jako je karbamazepin, nebo mohou být léčeny vůbec žádnými léky. Léky používané k léčbě epilepsie často zpomalují myšlení a učení dítěte. V minulosti lékaři věřili, že je to přijatelná cena za snížení počtu záchvatů. Nicméně u RE, kde záchvaty obvykle ustanou v dospívání, vyšetřovatelé nevědí, zda je lepší léčit tyto děti léky nebo ne, zvláště pokud by léky mohly mít negativní vliv na jejich učení.
Bylo také zjištěno, že novější lék zvaný levetiracetam funguje u dětí s RE a u dospělých vykazuje menší problémy s myšlením a učením. Stále však není známo, zda je tomu tak i u dětí, a nebylo prokázáno, která ze tří možností (karbamazepin, levetiracetam nebo žádná léčba) by byla pro pacienty s RE nejlepší. Zjistit to má studie CASTLE.
Kromě toho bylo zjištěno, že záchvaty se často vyskytují, když dítě špatně spalo a často přicházejí v noci nebo brzy ráno. Bylo prokázáno, že spánek lze zlepšit cvičením bez potřeby léků. Existují zavedené pokyny, které pomáhají batolatům usnout, ale není k dispozici nic, co by mladým lidem s epilepsií a jejich rodičům pomohlo zlepšit kvalitu spánku. Ve studii CASTLE byl vyvinut spánkový tréninkový plán pro děti s epilepsií a cílem studie je zjistit, zda dodržování tohoto spánkového tréninkového plánu vede k méně záchvatům než při nepoužívání spánkového tréninku vůbec.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je fáze IV randomizovaná, faktoriálně navržená kontrolovaná studie srovnávající karbamazepin, levetiracetam nebo aktivní monitorování v kombinaci s intervencí ve spánkovém chování nebo bez ní. Byl použit design faktoriální studie, protože tento přístup umožňuje účinné současné vyšetření AED (karbamazepin; levetiracetam; bez AED) a intervence spánkového chování (vs. standardní péče) zapojením všech účastníků do obou analýz. Ve faktoriální studii je také možné zvážit jak oddělené účinky každé intervence, tak i přínosy společné léčby obou intervencí (například levetiracetam a intervence ve spánku).
Studie CASTLE bude probíhat na ambulantních dětských epileptických klinikách NHS a všeobecných pediatrických klinikách ve Spojeném království (UK).
Jakmile delegovaný člen výzkumného týmu získá souhlas od příslušné dospělé osoby a případně souhlas od dítěte, bude dokončeno posouzení způsobilosti, potvrzena plná způsobilost (potvrzení musí být lékařsky kvalifikovaným lékařem) a základní údaje budou být shromážděny před randomizací.
Randomizace bude provedena prostřednictvím webového nástroje, ke kterému bude mít přístup výzkumný tým na místě. Tento systém je generován centrálně Výzkumným centrem klinických studií (CTRC) pomocí počítačového algoritmu skrytého před vyšetřovateli a výzkumnými týmy/skupinou pro řízení studií. Aby byly skupiny vyváženy, bude do randomizačního algoritmu zabudována minimalizace proměnných, o kterých se předpokládá, že ovlivňují výsledek onemocnění a koncové body.
Účastníci budou randomizováni k léčbě karbamazepinem, levetiracetamem nebo k aktivnímu sledování. V případě randomizace k léčbě medikamenty by měla randomizovaná léčba v ideálním případě začít v den randomizace nebo nejpozději do 14 dnů od randomizace. Randomizovaná léčba bude pokračovat minimálně 12 měsíců a maximálně 48 měsíců. Všechna ošetření budou zajištěna, předepsána a vydána podle běžné praxe NHS.
Sběr klinických dat bude ve formě papírových kopií Case Report Forms (CRFs), které budou vraceny jako průběžný proces z každého centra do CTRC. Údaje hlášené pacientem/rodičem budou shromažďovány přímo na papíře při každé ambulantní návštěvě s výjimkou CANTAB, které budou shromažďovány na iPadech v centru.
Všechny zkušební dokumenty (kromě nezpracovaných statistik nemocničních epizod (HES) od NHS digital, které budou uchovávány pouze po dobu 1 roku) budou uchovávány po dobu 25 let od konce zkušebního období. PI v každém výzkumném středisku musí zajistit uložení základních dokumentů hodnocení (jak je definováno v Základních dokumentech pro provádění klinického hodnocení (ICH E6, směrnice pro správnou klinickou praxi)), včetně ISF, dokud CTRC neinformuje zkoušejícího. že dokumenty již nebudou uchovávány
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8EF
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království
- Tameside Hospital
-
Whiston, Spojené království
- Whiston Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s diagnózou RE (viz Diagnostický manuál Mezinárodní ligy proti epilepsii na https://www.epilepsydiagnosis.org/syndrome/ects-overview.html)
- EEG zobrazující ohniskové ostré vlny s normálním pozadím (viz Diagnostický manuál Mezinárodní ligy proti epilepsii na https://www.epilepsydiagnosis.org/syndrome/ects-eeg.html)
- Ve věku ≥5 let a <13 let v době randomizace
- V současné době neléčeno antiepileptiky
- Písemný informovaný souhlas obdržený od osoby s rodičovskou odpovědností/zákonného zástupce.
- Rodina má e-mailovou adresu a pravidelný přístup k internetu (pro online intervenci do spánku)
- Rodič i dítě musí dobře rozumět anglickému jazyku
Kritéria vyloučení:
- Známá kontraindikace některého ze zkoušených léků
- Dříve léčena na epilepsii antiepileptiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Karbamazepin plus intervence spánku
|
Léčba bude zajištěna, předepsána a vydána podle běžné praxe NHS.
Generika lze předepsat.
Intervence PBS je e-learningový balíček pro rodiče/primární pečovatele a děti s epilepsií.
Intervence PBS nabízí rodičům vzdělání o normálním spánku, rady ohledně postupů podporujících spánek a cílené strategie, které mohou rodiče použít, aby pomohli svým dětem „naučit se“ vhodnému souboru spánkového chování/návyků a/nebo se odnaučit nevhodnému spánkovému chování.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Karbamazepin plus standardní péče
|
Léčba bude zajištěna, předepsána a vydána podle běžné praxe NHS.
Generika lze předepsat.
|
|
Aktivní komparátor: Levetiracetam plus spánková intervence
|
Intervence PBS je e-learningový balíček pro rodiče/primární pečovatele a děti s epilepsií.
Intervence PBS nabízí rodičům vzdělání o normálním spánku, rady ohledně postupů podporujících spánek a cílené strategie, které mohou rodiče použít, aby pomohli svým dětem „naučit se“ vhodnému souboru spánkového chování/návyků a/nebo se odnaučit nevhodnému spánkovému chování.
Ostatní jména:
Léčba bude zajištěna, předepsána a vydána podle běžné praxe NHS.
Generika lze předepsat.
|
|
Aktivní komparátor: Levetiracetam plus standardní péče
|
Léčba bude zajištěna, předepsána a vydána podle běžné praxe NHS.
Generika lze předepsat.
|
|
Aktivní komparátor: Bez AED plus intervence do spánku
|
Intervence PBS je e-learningový balíček pro rodiče/primární pečovatele a děti s epilepsií.
Intervence PBS nabízí rodičům vzdělání o normálním spánku, rady ohledně postupů podporujících spánek a cílené strategie, které mohou rodiče použít, aby pomohli svým dětem „naučit se“ vhodnému souboru spánkového chování/návyků a/nebo se odnaučit nevhodnému spánkovému chování.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Bez AED plus standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do 6měsíční remise záchvatů
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Zjistit, zda jsou karbamazepin nebo levetiracetam lepší než žádná antiepileptika
|
Až 48 měsíců
|
|
Změna od výchozího k celkovému skóre problémů se spánkem měřená dotazníkem Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Chcete-li zjistit, zda je intervence ve spánku na základě rodičů lepší než standardní péče
|
Ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové náklady měřené v letech života přizpůsobených kvalitě (QALY)
Časové okno: V 0, 3, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
Odhadnout nákladovou využitelnost karbamazepinu, levetiracetamu a PBS
|
V 0, 3, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
|
Doba od randomizace do rozhodnutí dítěte, rodiče nebo ošetřujícího lékaře o ukončení léčby z důvodu nedostatečné kontroly záchvatů nebo nepřijatelných nežádoucích účinků
Časové okno: Ve 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
Porovnat dobu do selhání léčby v důsledku nedostatečné kontroly záchvatů nebo nepřijatelných nežádoucích reakcí
|
Ve 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
|
Doba od randomizace do rozhodnutí dítěte, rodiče nebo ošetřujícího lékaře o ukončení léčby z důvodu nedostatečné kontroly záchvatů
Časové okno: Ve 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
Porovnat dobu do selhání léčby v důsledku nedostatečné kontroly záchvatů
|
Ve 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
|
Doba od náboru do rozhodnutí dítěte, rodiče nebo ošetřujícího lékaře o stažení ze studie z důvodu nepřijatelných nežádoucích účinků
Časové okno: Ve 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
Porovnat dobu do selhání léčby v důsledku nepřijatelných nežádoucích reakcí
|
Ve 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
|
Čas do prvního záchvatu na základě zprávy o záchvatu
Časové okno: Ve 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
Porovnat čas s prvním záchvatem
|
Ve 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
|
Doba do 12měsíční remise záchvatu na základě zprávy o záchvatu
Časové okno: Ve 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
Porovnat dobu s 12měsíční remisí od záchvatů
|
Ve 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
|
Celkové skóre problémů se spánkem měřené dotazníkem Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Časové okno: Ve 12, 24, 36 a 48 měsících
|
Chcete-li zjistit, zda je intervence ve spánku na základě rodičů lepší než standardní péče
|
Ve 12, 24, 36 a 48 měsících
|
|
Celkové skóre ve třech vybraných hodnoceních poskytnutých automatizovanou baterií Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Časové okno: V 0, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
Porovnat míry kognice napříč různými léčebnými skupinami
|
V 0, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
|
Změna skóre v kvalitě života související se zdravím u dětí s epilepsií – škála hodnocení dítěte (CHEQOL)
Časové okno: V 0, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
Porovnat kvalitu života související se zdravím napříč různými léčebnými skupinami
|
V 0, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
|
Celkové skóre v dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: V 0, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
Porovnat míry chování dětí v různých léčebných skupinách
|
V 0, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
|
Záznamy nežádoucích reakcí
Časové okno: Ve 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
Identifikovat případné nežádoucí reakce a jejich četnost
|
Ve 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
|
Změny skóre v nástroji Child Health Utility (CHU9D)
Časové okno: V 0, 3, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
Odhadnout přínosy pro zdraví dětí a počet let života přizpůsobených kvalitě (QALY) napříč různými léčebnými skupinami
|
V 0, 3, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
|
Změny skóre v EQ-5D-Y
Časové okno: V 0, 3, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
Odhadnout přínosy pro zdraví dětí a počet let života přizpůsobených kvalitě (QALY) napříč různými léčebnými skupinami
|
V 0, 3, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
|
Změna skóre EQ-5D-5L
Časové okno: V 0, 3, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
Odhadnout přínosy pro zdraví a počet let života přizpůsobených kvalitě (QALY) u rodičů v různých léčebných skupinách
|
V 0, 3, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
|
Skóre změn v Parental Self-Efficacy Measure (PSAM)
Časové okno: V 0, 3, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
Porovnat rodičovskou sebeúčinnost napříč různými léčebnými skupinami
|
V 0, 3, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
|
Celkové absence ve škole související s nemocí (dny)
Časové okno: V 0, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
Porovnat absenci ve škole související s nemocí napříč různými léčebnými skupinami
|
V 0, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
|
Dotazník využití zdrojů
Časové okno: Ve 3, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
K určení nákladů pro Národní zdravotní službu (NHS)
|
Ve 3, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
|
Data nemocniční statistiky epizod (HES).
Časové okno: 48 měsíců, měřeno po dobu trvání studia účastníka
|
K určení nákladů pro Národní zdravotní službu (NHS)
|
48 měsíců, měřeno po dobu trvání studia účastníka
|
|
Údaje systému informací a kalkulace na úrovni pacienta (PLICS).
Časové okno: 48 měsíců, měřeno po dobu trvání studia účastníka
|
K určení nákladů pro Národní zdravotní službu (NHS)
|
48 měsíců, měřeno po dobu trvání studia účastníka
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrn proměnných aktigrafie (celková doba spánku / latence spánku / účinnost spánku) zprůměrované za období 1 týdne
Časové okno: 1 týdenní aktigrafie (zařízená centrálně přes Oxfordskou jednotku) na začátku, 3 a 12 měsíců
|
Zjistit, které parametry spánku se mění u primárních pečovatelů a dětských dyád v různých léčebných skupinách
|
1 týdenní aktigrafie (zařízená centrálně přes Oxfordskou jednotku) na začátku, 3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epileptické syndromy
- Částečná epilepsie
- Epilepsie
- Epilepsie, Rolandic
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antimanové látky
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Nootropní činidla
- Levetiracetam
- Karbamazepin
Další identifikační čísla studie
- CASTLE
- 2018-003893-29 (Číslo EudraCT)
- RP-PG-0615-20007 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .