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Modifica delle agende su sonno, trattamento e apprendimento nell'epilessia (CASTLE)

26 ottobre 2020 aggiornato da: King's College London

Studio controllato con disegno fattoriale randomizzato che confronta carbamazepina, levetiracetam o monitoraggio attivo in combinazione con o senza intervento sul comportamento del sonno nei bambini naive al trattamento con epilessia rolandica

L'epilessia rolandica (RE) è il tipo più comune di epilessia. I bambini con RE hanno convulsioni e spesso possono scoprire che il loro apprendimento, il sonno, il comportamento, l'autostima e l'umore ne risentono.

Nell'ambito delle cure standard del SSN, i bambini con diagnosi di RE possono essere trattati con farmaci antiepilettici standard, come la carbamazepina, o senza alcun medicinale. I farmaci usati per trattare l'epilessia spesso rallentano il pensiero e l'apprendimento di un bambino. In passato, i medici ritenevano che questo fosse un prezzo accettabile da pagare per ridurre le convulsioni. Tuttavia, con l'IR, dove le convulsioni di solito si interrompono nell'adolescenza, i ricercatori non sanno se sia meglio trattare questi bambini con farmaci o meno, soprattutto se i farmaci potrebbero avere un effetto negativo sul loro apprendimento.

È stato anche scoperto che un nuovo medicinale chiamato levetiracetam funziona nei bambini con RE e ha mostrato meno problemi con il pensiero e l'apprendimento negli adulti. Tuttavia, non è ancora noto se questo sia anche il caso dei bambini e non è stato dimostrato quale delle tre opzioni (carbamazepina, levetiracetam o nessun trattamento) sarebbe la migliore per i pazienti affetti da RE. Lo studio CASTLE mira a scoprirlo.

Inoltre, è stato riscontrato che le convulsioni si verificano spesso quando un bambino ha dormito male e spesso si verificano di notte o al mattino presto. È stato dimostrato che il sonno può essere migliorato attraverso la pratica senza bisogno di farmaci. Esistono linee guida stabilite per aiutare i bambini ad addormentarsi, ma non è disponibile nulla che aiuti i giovani con epilessia e i loro genitori a migliorare la qualità del sonno. Nello studio CASTLE, è stato sviluppato un piano di allenamento del sonno per i bambini con epilessia e lo studio mira a scoprire se seguire questo piano di allenamento del sonno provoca meno convulsioni rispetto all'assenza totale di allenamento del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato con disegno fattoriale randomizzato di fase IV che confronta carbamazepina, levetiracetam o monitoraggio attivo combinato con o senza intervento sul comportamento del sonno. È stato utilizzato un disegno di prova fattoriale poiché questo approccio consente l'efficiente indagine simultanea di AED (carbamazepina; levetiracetam; no AED) e intervento sul comportamento del sonno (rispetto alle cure standard) includendo tutti i partecipanti in entrambe le analisi. In uno studio fattoriale è anche possibile considerare sia gli effetti separati di ciascun intervento sia i benefici di ricevere entrambi gli interventi insieme (ad esempio levetiracetam e intervento sul sonno).

Lo studio CASTLE si svolgerà presso l'epilessia pediatrica ambulatoriale del NHS e le cliniche pediatriche generali nel Regno Unito (Regno Unito).

Una volta ottenuto il consenso dell'adulto appropriato e l'assenso del bambino, se del caso, da parte del membro delegato del gruppo di ricerca, le valutazioni di idoneità saranno completate, la piena idoneità confermata (la conferma deve essere effettuata da un medico qualificato) e i dati di riferimento saranno essere raccolti prima della randomizzazione.

La randomizzazione sarà eseguita tramite uno strumento basato sul web accessibile dal gruppo di ricerca in loco. Questo sistema è generato centralmente dal Centro di ricerca sulla sperimentazione clinica (CTRC) utilizzando un algoritmo informatico nascosto agli investigatori e ai team di ricerca/gruppo di gestione della sperimentazione. Al fine di bilanciare i gruppi, la minimizzazione per le variabili che si ritiene influenzino l'esito della malattia e gli endpoint sarà incorporata nell'algoritmo di randomizzazione.

I partecipanti saranno randomizzati al trattamento con carbamazepina, levetiracetam o monitoraggio attivo. Se randomizzato al trattamento farmacologico, il trattamento randomizzato dovrebbe idealmente iniziare il giorno della randomizzazione o al più tardi entro 14 giorni dalla randomizzazione. Il trattamento randomizzato continuerà per un minimo di 12 mesi e un massimo di 48 mesi. Tutti i trattamenti saranno procurati, prescritti ed emessi secondo la pratica di routine del SSN.

L'acquisizione dei dati clinici avverrà sotto forma di copie cartacee dei Case Report Forms (CRF) che verranno restituiti come processo continuo da ciascun centro al CTRC. I dati riportati dal paziente/genitore saranno raccolti direttamente su carta ad ogni visita ambulatoriale ad eccezione del CANTAB, che sarà raccolto su iPad presso il centro.

Tutti i documenti della sperimentazione (ad eccezione delle statistiche grezze sugli episodi ospedalieri (HES) di NHS digital che verranno conservati solo per 1 anno) verranno conservati per 25 anni dalla fine della sperimentazione. Il PI presso ciascun centro sperimentale deve prendere accordi per conservare i documenti essenziali della sperimentazione (come definiti nei Documenti essenziali per la conduzione di una sperimentazione clinica (ICH E6, Linee guida per la buona pratica clinica)) compreso l'ISF, fino a quando il CTRC non informa lo sperimentatore che i documenti non devono più essere conservati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8EF
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Tameside Hospital
      • Whiston, Regno Unito
        • Whiston Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con diagnosi di RE (vedi International League Against Epilepsy Diagnostic Manual su https://www.epilepsydiagnosis.org/syndrome/ects-overview.html)
  2. EEG che mostra onde acute focali con sfondo normale (vedi Manuale diagnostico della International League Against Epilepsy su https://www.epilepsydiagnosis.org/syndrome/ects-eeg.html)
  3. Età ≥5 anni e <13 anni al momento della randomizzazione
  4. Attualmente non trattata con farmaci antiepilettici
  5. Consenso informato scritto ricevuto da persona con responsabilità genitoriale/rappresentante legale.
  6. La famiglia ha un indirizzo e-mail e un regolare accesso a Internet (per l'intervento del sonno online)
  7. Genitori e figli devono avere una buona conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione nota a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali
  2. Precedentemente trattato per l'epilessia con farmaci antiepilettici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carbamazepina più intervento sul sonno
Droga: Carbamazepina
Il trattamento sarà procurato, prescritto ed emesso secondo la pratica di routine del SSN. I generici possono essere prescritti.
Comportamentale: Intervento sul sonno basato sui genitori (PBS).
L'intervento PBS è un pacchetto di e-learning per genitori/tutori primari e bambini con epilessia. L'intervento PBS offre ai genitori un'educazione sul sonno normale, consigli sulle pratiche che promuovono il sonno e strategie mirate che i genitori possono impiegare per aiutare i propri figli a "imparare" un insieme appropriato di comportamenti/abitudini del sonno e/o a disimparare comportamenti del sonno inappropriati.
Altri nomi:
  • CASTLE Intervento online sul sonno (COSI)
Comparatore attivo: Carbamazepina più cure standard
Droga: Carbamazepina
Il trattamento sarà procurato, prescritto ed emesso secondo la pratica di routine del SSN. I generici possono essere prescritti.
Comparatore attivo: Levetiracetam più intervento sul sonno
Comportamentale: Intervento sul sonno basato sui genitori (PBS).
L'intervento PBS è un pacchetto di e-learning per genitori/tutori primari e bambini con epilessia. L'intervento PBS offre ai genitori un'educazione sul sonno normale, consigli sulle pratiche che promuovono il sonno e strategie mirate che i genitori possono impiegare per aiutare i propri figli a "imparare" un insieme appropriato di comportamenti/abitudini del sonno e/o a disimparare comportamenti del sonno inappropriati.
Altri nomi:
  • CASTLE Intervento online sul sonno (COSI)
Droga: Levetiracetam
Il trattamento sarà procurato, prescritto ed emesso secondo la pratica di routine del SSN. I generici possono essere prescritti.
Comparatore attivo: Levetiracetam più cure standard
Droga: Levetiracetam
Il trattamento sarà procurato, prescritto ed emesso secondo la pratica di routine del SSN. I generici possono essere prescritti.
Comparatore attivo: Nessun DAE più intervento sul sonno
Comportamentale: Intervento sul sonno basato sui genitori (PBS).
L'intervento PBS è un pacchetto di e-learning per genitori/tutori primari e bambini con epilessia. L'intervento PBS offre ai genitori un'educazione sul sonno normale, consigli sulle pratiche che promuovono il sonno e strategie mirate che i genitori possono impiegare per aiutare i propri figli a "imparare" un insieme appropriato di comportamenti/abitudini del sonno e/o a disimparare comportamenti del sonno inappropriati.
Altri nomi:
  • CASTLE Intervento online sul sonno (COSI)
Nessun intervento: Nessun DAE più cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla remissione delle crisi di 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Per determinare se la carbamazepina o il levetiracetam sono superiori a nessun farmaco antiepilettico
Fino a 48 mesi
Variazione dal basale al punteggio totale dei problemi di sonno misurato dal Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Lasso di tempo: A 3 mesi
Determinare se un intervento sul sonno basato sui genitori è superiore alle cure standard
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi totali misurati in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: A 0, 3, 12, 24, 36 e 48 mesi
Per stimare il costo-utilità di carbamazepina, levetiracetam e PBS
A 0, 3, 12, 24, 36 e 48 mesi
Tempo impiegato dalla randomizzazione alla decisione del bambino, del genitore o del medico curante di sospendere il trattamento a causa di un controllo inadeguato delle crisi o di reazioni avverse inaccettabili
Lasso di tempo: A 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
Confrontare il tempo con il fallimento del trattamento a causa di un controllo inadeguato delle crisi o di reazioni avverse inaccettabili
A 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
Tempo impiegato dalla randomizzazione alla decisione del bambino, del genitore o del medico curante di sospendere il trattamento a causa di un controllo inadeguato delle crisi
Lasso di tempo: A 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
Confrontare il tempo con il fallimento del trattamento a causa di un controllo inadeguato delle crisi
A 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
Tempo impiegato dal reclutamento alla decisione del bambino, del genitore o del medico curante di ritirarsi dalla sperimentazione a causa di reazioni avverse inaccettabili
Lasso di tempo: A 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
Confrontare il tempo con il fallimento del trattamento dovuto a reazioni avverse inaccettabili
A 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
Tempo al primo sequestro basato sul rapporto di sequestro
Lasso di tempo: A 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
Confrontare il tempo con il primo attacco
A 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
Tempo alla remissione delle crisi di 12 mesi sulla base del rapporto sulle crisi
Lasso di tempo: A 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
Confrontare il tempo con la remissione di 12 mesi dalle crisi
A 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
Punteggio totale dei problemi di sonno misurato dal Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Lasso di tempo: A 12, 24, 36 e 48 mesi
Determinare se un intervento sul sonno basato sui genitori è superiore alle cure standard
A 12, 24, 36 e 48 mesi
Punteggio totale in tre valutazioni scelte fornite dal Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Lasso di tempo: A 0, 3, 6,12, 24, 36 e 48 mesi
Confrontare le misure della cognizione tra i diversi gruppi di trattamento
A 0, 3, 6,12, 24, 36 e 48 mesi
Variazione del punteggio nella qualità della vita correlata alla salute nei bambini con epilessia - Scala di autovalutazione del bambino (CHEQOL)
Lasso di tempo: A 0, 12, 24, 36 e 48 mesi
Confrontare la qualità della vita correlata alla salute tra i diversi gruppi di trattamento
A 0, 12, 24, 36 e 48 mesi
Punteggio totale sul questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: A 0, 12, 24, 36 e 48 mesi
Confrontare le misure del comportamento dei bambini nei diversi gruppi di trattamento
A 0, 12, 24, 36 e 48 mesi
Record di reazioni avverse
Lasso di tempo: A 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
Identificare eventuali reazioni avverse e il loro tasso
A 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
Variazioni di punteggio nello strumento Child Health Utility (CHU9D)
Lasso di tempo: A 0, 3, 12, 24, 36 e 48 mesi
Stimare le utilità per la salute dei bambini e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) nei diversi gruppi di trattamento
A 0, 3, 12, 24, 36 e 48 mesi
Cambiamenti di punteggio in EQ-5D-Y
Lasso di tempo: A 0, 3, 12, 24, 36 e 48 mesi
Stimare le utilità per la salute dei bambini e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) nei diversi gruppi di trattamento
A 0, 3, 12, 24, 36 e 48 mesi
Cambio punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: A 0, 3, 12, 24, 36 e 48 mesi
Per stimare le utilità sanitarie e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) tra i genitori nei diversi gruppi di trattamento
A 0, 3, 12, 24, 36 e 48 mesi
Variazioni del punteggio nella misurazione dell'autoefficacia parentale (PSAM)
Lasso di tempo: A 0, 3, 12, 24, 36 e 48 mesi
Confrontare l'autoefficacia genitoriale tra i diversi gruppi di trattamento
A 0, 3, 12, 24, 36 e 48 mesi
Totale assenze scolastiche per malattia (giorni)
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
Confrontare le assenze scolastiche per malattia nei diversi gruppi di trattamento
A 0, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
Questionario sull'uso delle risorse
Lasso di tempo: A 3, 12, 24, 36 e 48 mesi
Determinare i costi per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN)
A 3, 12, 24, 36 e 48 mesi
Dati sulle statistiche degli episodi ospedalieri (HES).
Lasso di tempo: 48 mesi, misurati per la durata dello studio del partecipante
Determinare i costi per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN)
48 mesi, misurati per la durata dello studio del partecipante
Dati del sistema di informazione e determinazione dei costi (PLICS) a livello di paziente
Lasso di tempo: 48 mesi, misurati per la durata dello studio del partecipante
Determinare i costi per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN)
48 mesi, misurati per la durata dello studio del partecipante

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo delle variabili attigrafiche (tempo di sonno totale/latenza del sonno/efficienza del sonno) calcolate in media su un periodo di 1 settimana
Lasso di tempo: Actigrafia di 1 settimana (organizzata centralmente tramite l'unità di Oxford) al basale, 3 e 12 mesi
Determinare quali parametri del sonno cambiano nelle coppie di assistenti primari e bambini in diversi gruppi di trattamento
Actigrafia di 1 settimana (organizzata centralmente tramite l'unità di Oxford) al basale, 3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

King's College Hospital NHS Trust
Oxford Brookes University
University of Liverpool
Bangor University
Edge Hill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASTLE
  • 2018-003893-29 (Numero EudraCT)
  • RP-PG-0615-20007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Gli attuali piani di condivisione dei dati per questo studio non sono noti e saranno disponibili in un secondo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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