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Ändern der Agenden zu Schlaf, Behandlung und Lernen bei Epilepsie (CASTLE)

26. Oktober 2020 aktualisiert von: King's College London

Kontrollierte Studie mit randomisiertem faktoriellem Design zum Vergleich von Carbamazepin, Levetiracetam oder aktiver Überwachung in Kombination mit oder ohne Schlafverhaltensintervention bei behandlungsnaiven Kindern mit Rolando-Epilepsie

Rolandische Epilepsie (RE) ist die häufigste Form der Epilepsie. Kinder mit RE haben Anfälle und können oft feststellen, dass ihr Lernen, Schlaf, Verhalten, Selbstwertgefühl und ihre Stimmung beeinträchtigt sind.

Als Teil der Standardversorgung des NHS können Kinder, bei denen RE diagnostiziert wurde, mit Standard-Antiepileptika wie Carbamazepin oder überhaupt keinen Medikamenten behandelt werden. Die Medikamente zur Behandlung von Epilepsie verlangsamen oft das Denken und Lernen eines Kindes. In der Vergangenheit hielten die Ärzte dies für einen akzeptablen Preis, um Anfälle zu reduzieren. Bei RE jedoch, wo die Anfälle normalerweise im Teenageralter aufhören, wissen die Forscher nicht, ob es besser ist, diese Kinder mit Medikamenten zu behandeln oder nicht, insbesondere wenn die Medikamente sich negativ auf ihr Lernen auswirken könnten.

Es wurde auch festgestellt, dass ein neueres Arzneimittel namens Levetiracetam bei Kindern mit RE wirkt und bei Erwachsenen weniger Probleme mit dem Denken und Lernen zeigt. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob dies auch für Kinder gilt, und es ist nicht bewiesen, welche der drei Optionen (Carbamazepin, Levetiracetam oder keine Behandlung) für RE-Patienten am besten wäre. Das will die CASTLE-Studie herausfinden.

Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Anfälle häufig auftreten, wenn ein Kind schlecht geschlafen hat, und sie kommen oft nachts oder früh am Morgen. Es hat sich gezeigt, dass der Schlaf durch Übung ohne Medikamente verbessert werden kann. Es gibt etablierte Richtlinien, um Kleinkindern beim Einschlafen zu helfen, aber nichts ist verfügbar, das jungen Menschen mit Epilepsie und ihren Eltern hilft, ihre Schlafqualität zu verbessern. In der CASTLE-Studie wurde ein Schlaftrainingsplan für Kinder mit Epilepsie entwickelt, und die Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob die Befolgung dieses Schlaftrainingsplans zu weniger Anfällen führt, als wenn überhaupt kein Schlaftraining durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte Phase-IV-Studie mit kontrolliertem faktoriellem Design, in der Carbamazepin, Levetiracetam oder aktive Überwachung in Kombination mit oder ohne Schlafverhaltensintervention verglichen werden. Es wurde ein faktorielles Studiendesign verwendet, da dieser Ansatz die effiziente gleichzeitige Untersuchung von AED (Carbamazepin; Levetiracetam; kein AED) und Schlafverhaltensintervention (vs. Standardversorgung) ermöglicht, indem alle Teilnehmer in beide Analysen einbezogen werden. In einer faktoriellen Studie ist es auch möglich, sowohl die getrennten Wirkungen jeder Intervention als auch die Vorteile der gemeinsamen Anwendung beider Interventionen (z. B. Levetiracetam und Schlafintervention) zu berücksichtigen.

Die CASTLE-Studie wird in ambulanten pädiatrischen Epilepsie- und allgemeinen Kinderkliniken des NHS im Vereinigten Königreich (UK) durchgeführt.

Sobald die Zustimmung des entsprechenden Erwachsenen und gegebenenfalls die Zustimmung des Kindes durch das delegierte Mitglied des Forschungsteams eingeholt wurde, werden die Eignungsbewertungen abgeschlossen, die vollständige Eignung bestätigt (Bestätigung muss von einem medizinisch qualifizierten Arzt erfolgen) und die Ausgangsdaten werden vorliegen vor der Randomisierung erhoben werden.

Die Randomisierung erfolgt über ein webbasiertes Tool, auf das das Forschungsteam vor Ort zugreift. Dieses System wird zentral vom Clinical Trial Research Center (CTRC) unter Verwendung eines Computeralgorithmus erstellt, der vor den Forschern und Forschungsteams/Studienmanagementgruppen verborgen ist. Um die Gruppen auszugleichen, wird eine Minimierung für Variablen, von denen angenommen wird, dass sie den Krankheitsverlauf und die Endpunkte beeinflussen, in den Randomisierungsalgorithmus eingebaut.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer Behandlung mit Carbamazepin, Levetiracetam oder aktiver Überwachung zugeteilt. Bei einer Randomisierung zu einer medikamentösen Behandlung sollte die randomisierte Behandlung idealerweise am Tag der Randomisierung oder spätestens innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung beginnen. Die randomisierte Behandlung wird mindestens 12 Monate und höchstens 48 Monate fortgesetzt. Alle Behandlungen werden gemäß der routinemäßigen NHS-Praxis beschafft, verschrieben und ausgegeben.

Die Erfassung klinischer Daten erfolgt in Form von Papierkopien von Fallberichtsformularen (CRFs), die als laufender Prozess von jedem Zentrum an das CTRC zurückgesendet werden. Die von Patienten/Eltern gemeldeten Daten werden bei jedem ambulanten Besuch direkt auf Papier erfasst, mit Ausnahme von CANTAB, das im Zentrum auf iPads erfasst wird.

Alle Studiendokumente (mit Ausnahme der rohen Krankenhausepisodenstatistik (HES) von NHS Digital, die nur 1 Jahr lang aufbewahrt werden) werden 25 Jahre lang nach Ende der Studie aufbewahrt. Der PI in jedem Prüfzentrum muss Vorkehrungen treffen, um die wesentlichen Studiendokumente (wie in Essential Documents for the Conduct of a Clinical Trial (ICH E6, Guideline for Good Clinical Practice) definiert) einschließlich der ISF aufzubewahren, bis das CTRC den Prüfer informiert dass die Unterlagen nicht mehr aufzubewahren sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8EF
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Tameside Hospital
      • Whiston, Vereinigtes Königreich
        • Whiston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder, bei denen RE diagnostiziert wurde (siehe International League Against Epilepsy Diagnostic Manual unter https://www.epilepsydiagnosis.org/syndrome/ects-overview.html)
  2. EEG mit fokalen scharfen Wellen mit normalem Hintergrund (siehe International League Against Epilepsy Diagnostic Manual unter https://www.epilepsydiagnosis.org/syndrome/ects-eeg.html)
  3. Alter ≥ 5 Jahre und < 13 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung
  4. Derzeit unbehandelt mit Antiepileptika
  5. Schriftliche Einverständniserklärung der Person mit elterlicher Verantwortung/des gesetzlichen Vertreters.
  6. Familie hat eine E-Mail-Adresse und regelmäßigen Internetzugang (für Online-Schlafintervention)
  7. Eltern und Kind sollten über gute Kenntnisse der englischen Sprache verfügen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Kontraindikation für eines der Studienmedikamente
  2. Zuvor wegen Epilepsie mit Antiepileptika behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carbamazepin plus Schlafintervention
Arzneimittel: Carbamazepin
Die Behandlung wird gemäß der routinemäßigen NHS-Praxis beschafft, verschrieben und ausgestellt. Generika können verschrieben werden.
Verhalten: Elternbasierte Schlafintervention (PBS).
Die PBS-Intervention ist ein E-Learning-Paket für Eltern/Hauptbetreuer und Kinder mit Epilepsie. Die PBS-Intervention bietet Eltern Aufklärung über normalen Schlaf, Beratung über schlaffördernde Praktiken und gezielte Strategien, die Eltern anwenden können, um ihren Kindern zu helfen, angemessene Schlafverhaltensweisen/-gewohnheiten zu „erlernen“ und/oder unangemessenes Schlafverhalten zu verlernen.
Andere Namen:
  • CASTLE Online-Schlafintervention (COSI)
Aktiver Komparator: Carbamazepin plus Standardpflege
Arzneimittel: Carbamazepin
Die Behandlung wird gemäß der routinemäßigen NHS-Praxis beschafft, verschrieben und ausgestellt. Generika können verschrieben werden.
Aktiver Komparator: Levetiracetam plus Schlafintervention
Verhalten: Elternbasierte Schlafintervention (PBS).
Die PBS-Intervention ist ein E-Learning-Paket für Eltern/Hauptbetreuer und Kinder mit Epilepsie. Die PBS-Intervention bietet Eltern Aufklärung über normalen Schlaf, Beratung über schlaffördernde Praktiken und gezielte Strategien, die Eltern anwenden können, um ihren Kindern zu helfen, angemessene Schlafverhaltensweisen/-gewohnheiten zu „erlernen“ und/oder unangemessenes Schlafverhalten zu verlernen.
Andere Namen:
  • CASTLE Online-Schlafintervention (COSI)
Arzneimittel: Levetiracetam
Die Behandlung wird gemäß der routinemäßigen NHS-Praxis beschafft, verschrieben und ausgestellt. Generika können verschrieben werden.
Aktiver Komparator: Levetiracetam plus Standardpflege
Arzneimittel: Levetiracetam
Die Behandlung wird gemäß der routinemäßigen NHS-Praxis beschafft, verschrieben und ausgestellt. Generika können verschrieben werden.
Aktiver Komparator: Kein AED plus Schlafintervention
Verhalten: Elternbasierte Schlafintervention (PBS).
Die PBS-Intervention ist ein E-Learning-Paket für Eltern/Hauptbetreuer und Kinder mit Epilepsie. Die PBS-Intervention bietet Eltern Aufklärung über normalen Schlaf, Beratung über schlaffördernde Praktiken und gezielte Strategien, die Eltern anwenden können, um ihren Kindern zu helfen, angemessene Schlafverhaltensweisen/-gewohnheiten zu „erlernen“ und/oder unangemessenes Schlafverhalten zu verlernen.
Andere Namen:
  • CASTLE Online-Schlafintervention (COSI)
Kein Eingriff: Kein AED plus Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Remission der Anfälle nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Um festzustellen, ob Carbamazepin oder Levetiracetam keinem Antiepileptikum überlegen sind
Bis zu 48 Monate
Veränderung vom Ausgangswert zum Gesamtwert für Schlafprobleme, gemessen anhand des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Um festzustellen, ob eine elternbasierte Schlafintervention der Standardversorgung überlegen ist
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten gemessen in Quality-Adjusted Life Years (QALYs)
Zeitfenster: Bei 0, 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Schätzung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von Carbamazepin, Levetiracetam und PBS
Bei 0, 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Zeitdauer von der Randomisierung bis zur Entscheidung des Kindes, der Eltern oder des behandelnden Arztes, die Behandlung aufgrund unzureichender Anfallskontrolle oder inakzeptabler Nebenwirkungen abzubrechen
Zeitfenster: Mit 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Vergleich der Zeit bis zum Therapieversagen aufgrund unzureichender Anfallskontrolle oder inakzeptabler Nebenwirkungen
Mit 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zur Entscheidung des Kindes, der Eltern oder des behandelnden Arztes, die Behandlung wegen unzureichender Anfallskontrolle abzubrechen
Zeitfenster: Mit 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Vergleich der Zeit bis zum Therapieversagen aufgrund unzureichender Anfallskontrolle
Mit 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Zeit von der Rekrutierung bis zur Entscheidung des Kindes, der Eltern oder des behandelnden Arztes, aufgrund von inakzeptablen Nebenwirkungen von der Studie zurückgezogen zu werden
Zeitfenster: Mit 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Vergleich der Zeit bis zum Therapieversagen aufgrund inakzeptabler Nebenwirkungen
Mit 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Zeit bis zum ersten Anfall basierend auf dem Anfallsbericht
Zeitfenster: Mit 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Um die Zeit mit dem ersten Anfall zu vergleichen
Mit 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Zeit bis zur 12-monatigen Anfallsremission basierend auf dem Anfallsbericht
Zeitfenster: Mit 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Um die Zeit mit einer 12-monatigen Remission von Anfällen zu vergleichen
Mit 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Gesamtpunktzahl für Schlafprobleme, gemessen anhand des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Zeitfenster: Mit 12, 24, 36 und 48 Monaten
Um festzustellen, ob eine elternbasierte Schlafintervention der Standardversorgung überlegen ist
Mit 12, 24, 36 und 48 Monaten
Gesamtpunktzahl in drei ausgewählten Tests, die vom Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) geliefert wurden
Zeitfenster: Bei 0, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Kognitionsmaße zwischen den verschiedenen Behandlungsgruppen zu vergleichen
Bei 0, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Score-Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern mit Epilepsie – Child Self-Report Scale (CHEQOL)
Zeitfenster: Bei 0, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zwischen den verschiedenen Behandlungsgruppen zu vergleichen
Bei 0, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Gesamtpunktzahl im Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: Bei 0, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Um die Verhaltensmaße von Kindern in den verschiedenen Behandlungsgruppen zu vergleichen
Bei 0, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Aufzeichnungen über Nebenwirkungen
Zeitfenster: Mit 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Um Nebenwirkungen und deren Häufigkeit zu identifizieren
Mit 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Score-Änderungen im Child Health Utility-Instrument (CHU9D)
Zeitfenster: Bei 0, 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Schätzen Sie den Nutzen für die Gesundheit von Kindern und die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) für die verschiedenen Behandlungsgruppen
Bei 0, 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Ergebnisänderungen in EQ-5D-Y
Zeitfenster: Bei 0, 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Schätzen Sie den Nutzen für die Gesundheit von Kindern und die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) für die verschiedenen Behandlungsgruppen
Bei 0, 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Änderung der EQ-5D-5L-Punktzahl
Zeitfenster: Bei 0, 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Schätzung des Gesundheitsnutzens und der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) für Eltern in den verschiedenen Behandlungsgruppen
Bei 0, 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Score-Änderungen im Parental Self-Efficacy Measure (PSAM)
Zeitfenster: Bei 0, 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Um die elterliche Selbstwirksamkeit in den verschiedenen Behandlungsgruppen zu vergleichen
Bei 0, 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Gesamte krankheitsbedingte Schulabsenzen (Tage)
Zeitfenster: Mit 0, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Um krankheitsbedingte Schulabsenzen über die verschiedenen Behandlungsgruppen hinweg zu vergleichen
Mit 0, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Fragebogen zur Ressourcennutzung
Zeitfenster: Mit 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Ermittlung der Kosten für den National Health Service (NHS)
Mit 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten
Krankenhausepisodenstatistik (HES) Daten
Zeitfenster: 48 Monate, gemessen an der Studiendauer des Teilnehmers
Ermittlung der Kosten für den National Health Service (NHS)
48 Monate, gemessen an der Studiendauer des Teilnehmers
Daten des Patient Level Information and Costing System (PLICS).
Zeitfenster: 48 Monate, gemessen an der Studiendauer des Teilnehmers
Ermittlung der Kosten für den National Health Service (NHS)
48 Monate, gemessen an der Studiendauer des Teilnehmers

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Aktigraphie-Variablen (Gesamtschlafzeit/Schlaflatenz/Schlafeffizienz), gemittelt über einen Zeitraum von 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche Aktigraphie (zentral über die Oxford-Einheit angeordnet) zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate
Es sollte ermittelt werden, welche Schlafparameter sich bei primärer Bezugsperson und Kinderdyaden in verschiedenen Behandlungsgruppen ändern
1 Woche Aktigraphie (zentral über die Oxford-Einheit angeordnet) zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

King's College Hospital NHS Trust
Oxford Brookes University
University of Liverpool
Bangor University
Edge Hill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASTLE
  • 2018-003893-29 (EudraCT-Nummer)
  • RP-PG-0615-20007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die aktuellen Datenfreigabepläne für diese Studie sind nicht bekannt und werden zu einem späteren Zeitpunkt verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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