Agendas cambiantes sobre el sueño, el tratamiento y el aprendizaje en la epilepsia (CASTLE)

El ensayo es un ensayo controlado de diseño factorial aleatorizado de fase IV que compara carbamazepina, levetiracetam o monitorización activa combinada con o sin intervención del comportamiento del sueño. Se utilizó un diseño de ensayo factorial ya que este enfoque permite la investigación simultánea eficiente de AED (carbamazepina; levetiracetam; sin AED) y la intervención del comportamiento del sueño (frente a la atención estándar) al incluir a todos los participantes en ambos análisis. En un ensayo factorial también es posible considerar tanto los efectos separados de cada intervención como los beneficios de recibir ambas intervenciones juntas (por ejemplo, levetiracetam e intervención del sueño).

El ensayo CASTLE se llevará a cabo en clínicas pediátricas generales y de epilepsia pediátrica ambulatoria del NHS en el Reino Unido (RU).

Una vez que se haya obtenido el consentimiento del adulto apropiado y el asentimiento del niño si corresponde, por parte del miembro delegado del equipo de investigación, se completarán las evaluaciones de elegibilidad, se confirmará la elegibilidad completa (la confirmación debe ser realizada por un médico médicamente calificado) y se recopilarán los datos de referencia. recolectarse antes de la aleatorización.

La aleatorización se realizará a través de una herramienta basada en la web a la que accederá el equipo de investigación en el sitio. Este sistema es generado centralmente por el Centro de Investigación de Ensayos Clínicos (CTRC) utilizando un algoritmo informático oculto a los investigadores y equipos de investigación/grupo de gestión de ensayos. Para equilibrar los grupos, se incorporará al algoritmo de aleatorización la minimización de las variables que se cree que influyen en el resultado de la enfermedad y los criterios de valoración.

Los participantes serán asignados al azar al tratamiento con carbamazepina, levetiracetam o monitoreo activo. Cuando se asignó al azar al tratamiento farmacológico, idealmente el tratamiento aleatorizado debería comenzar el día de la aleatorización o, a más tardar, dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización. El tratamiento aleatorizado continuará durante un mínimo de 12 meses y un máximo de 48 meses. Todos los tratamientos serán adquiridos, prescritos y emitidos según la práctica rutinaria del NHS.

La captura de datos clínicos se realizará en forma de copias en papel de los Formularios de informe de casos (CRF) que se devolverán como un proceso continuo de cada centro al CTRC. Los datos informados por el paciente/padre se recopilarán directamente en papel en cada visita ambulatoria con la excepción de CANTAB, que se recopilará en iPads en el centro.

Todos los documentos del ensayo (excepto las estadísticas de episodios hospitalarios (HES) sin procesar del NHS digital que solo se conservarán durante 1 año) se conservarán durante 25 años a partir de la finalización del ensayo. El PI en cada centro de investigación debe hacer arreglos para almacenar los documentos esenciales del ensayo (tal como se define en Documentos esenciales para la realización de un ensayo clínico (ICH E6, Directrices para la buena práctica clínica)), incluido el ISF, hasta que el CTRC informe al investigador. que los documentos ya no se conservarán