改变关于癫痫睡眠、治疗和学习的议程 (CASTLE)
比较卡马西平、左乙拉西坦或主动监测联合或不联合睡眠行为干预治疗初治 Rolandic 癫痫儿童的随机析因设计对照试验
Rolandic 癫痫 (RE) 是最常见的癫痫类型。 患有 RE 的儿童会出现癫痫发作，并且经常会发现他们的学习、睡眠、行为、自尊和情绪受到影响。
作为标准 NHS 护理的一部分，被诊断患有 RE 的儿童可能会接受标准抗癫痫药物治疗，如卡马西平，或者根本不接受任何药物治疗。 用于治疗癫痫的药物通常会减慢孩子的思维和学习。 过去，医生认为这是减少癫痫发作的可接受代价。 然而，对于癫痫发作通常在青少年时期停止的 RE，研究人员不知道用药物治疗这些儿童是否更好，特别是如果药物可能对他们的学习产生负面影响。
一种名为左乙拉西坦的新型药物也被发现对患有 RE 的儿童有效，并且在成人的思考和学习方面表现出较少的问题。 然而，仍然不知道儿童是否也是这种情况，并且尚未证明三种选择（卡马西平、左乙拉西坦或不治疗）中的哪一种最适合 RE 患者。 CASTLE 研究旨在找出这一点。
此外，研究发现，孩子的癫痫发作往往发生在睡眠不好的时候，而且往往在夜间或清晨发作。 事实证明，无需药物即可通过练习改善睡眠。 有帮助幼儿入睡的既定指南，但没有任何方法可以帮助患有癫痫症的年轻人及其父母改善睡眠质量。 在 CASTLE 研究中，为患有癫痫症的儿童制定了睡眠训练计划，该试验旨在确定遵循该睡眠训练计划是否比完全不进行睡眠训练导致癫痫发作更少。
研究概览
详细说明
该试验是一项 IV 期随机因子设计对照试验，比较卡马西平、左乙拉西坦或主动监测联合或不联合睡眠行为干预。 已使用析因试验设计，因为这种方法通过将所有参与者都纳入两项分析，可以有效地同时调查 AED（卡马西平；左乙拉西坦；无 AED）和睡眠行为干预（与标准护理相比）。 在析因试验中，还可以同时考虑每种干预措施的单独影响以及同时接受两种干预措施的益处（例如左乙拉西坦和睡眠干预）。
CASTLE 试验将在英国 (UK) 的 NHS 儿科癫痫门诊和普通儿科诊所进行。
一旦获得适当成人的同意，并在适当情况下获得儿童的同意，研究小组的委派成员将完成资格评估，确认完全资格（确认必须由具有医学资格的医生进行）和基线数据在随机化之前收集。
随机化将通过研究团队在现场访问的基于网络的工具进行。 该系统由临床试验研究中心 (CTRC) 使用对研究人员和研究团队/试验管理组隐藏的计算机算法集中生成。 为了平衡各组，被认为影响疾病结果和终点的变量的最小化将被纳入随机化算法。
参与者将被随机分配接受卡马西平、左乙拉西坦或主动监测治疗。 在随机接受药物治疗的情况下，随机治疗最好在随机化当天或最迟在随机化后 14 天内开始。 随机化治疗将持续最少 12 个月，最多 48 个月。 所有治疗都将按照常规 NHS 惯例进行采购、处方和发放。
临床数据采集将以病例报告表 (CRF) 的纸质副本的形式进行，这些副本将作为持续过程从每个中心返回到 CTRC。 患者/家长报告的数据将在每次门诊就诊时直接收集在纸上，但 CANTAB 除外，它将在中心的 iPad 上收集。
所有试验文件（来自 NHS digital 的原始医院事件统计数据 (HES) 除外，它只会保留 1 年）将从试验结束后保留 25 年。 每个研究中心的 PI 必须安排存储必要的试验文件（如临床试验实施的必要文件（ICH E6，良好临床实践指南）中所定义），包括 ISF，直到 CTRC 通知研究者不再保留这些文件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、SE5 8EF
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester、英国
- Tameside Hospital
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Whiston、英国
- Whiston Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为 RE 的儿童（参见国际抗癫痫联盟诊断手册，网址为 https://www.epilepsydiagnosis.org/syndrome/ects-overview.html）
- EEG 显示具有正常背景的局灶性尖波（参见国际抗癫痫联盟诊断手册，网址为 https://www.epilepsydiagnosis.org/syndrome/ects-eeg.html）
- 随机分组时年龄≥5岁且<13岁
- 目前未接受抗癫痫药物治疗
- 从有父母责任的人/法定代表处收到的书面知情同意书。
- 家人有电子邮件地址和定期上网（用于在线睡眠干预）
- 父母和孩子要对英语有很好的理解
排除标准：
- 任何试验药物的已知禁忌症
- 以前用抗癫痫药治疗过癫痫
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：卡马西平联合睡眠干预
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治疗将按照常规 NHS 惯例进行采购、处方和发放。
可以开仿制药。
PBS 干预是针对父母/主要照顾者和癫痫儿童的电子学习包。
PBS 干预为父母提供有关正常睡眠的教育、有关促进睡眠的做法的建议以及父母可以采用的有针对性的策略，以帮助他们的孩子“学习”一套适当的睡眠行为/习惯和/或忘却不适当的睡眠行为。
其他名称：
|
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有源比较器：卡马西平加标准治疗
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治疗将按照常规 NHS 惯例进行采购、处方和发放。
可以开仿制药。
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有源比较器：左乙拉西坦联合睡眠干预
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PBS 干预是针对父母/主要照顾者和癫痫儿童的电子学习包。
PBS 干预为父母提供有关正常睡眠的教育、有关促进睡眠的做法的建议以及父母可以采用的有针对性的策略，以帮助他们的孩子“学习”一套适当的睡眠行为/习惯和/或忘却不适当的睡眠行为。
其他名称：
治疗将按照常规 NHS 惯例进行采购、处方和发放。
可以开仿制药。
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有源比较器：左乙拉西坦加标准治疗
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治疗将按照常规 NHS 惯例进行采购、处方和发放。
可以开仿制药。
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有源比较器：无 AED 加睡眠干预
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PBS 干预是针对父母/主要照顾者和癫痫儿童的电子学习包。
PBS 干预为父母提供有关正常睡眠的教育、有关促进睡眠的做法的建议以及父母可以采用的有针对性的策略，以帮助他们的孩子“学习”一套适当的睡眠行为/习惯和/或忘却不适当的睡眠行为。
其他名称：
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无干预：无 AED 加标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫发作缓解 6 个月的时间
大体时间：长达 48 个月
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确定卡马西平或左乙拉西坦是否优于不使用抗癫痫药物
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长达 48 个月
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根据儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ) 衡量的从基线到总睡眠问题评分的变化
大体时间：3个月时
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确定基于父母的睡眠干预是否优于标准护理
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3个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以质量调整生命年 (QALY) 衡量的总成本
大体时间：在第 0、3、12、24、36 和 48 个月时
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估计卡马西平、左乙拉西坦和 PBS 的成本效用
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在第 0、3、12、24、36 和 48 个月时
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从随机化到儿童、父母或主治医生因癫痫发作控制不充分或不可接受的不良反应而决定退出治疗所需的时间
大体时间：在 3、6、12、24、36 和 48 个月时
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比较由于癫痫发作控制不充分或不可接受的不良反应导致治疗失败的时间
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在 3、6、12、24、36 和 48 个月时
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从随机化到儿童、父母或治疗医生决定因癫痫发作控制不充分而退出治疗所需的时间
大体时间：在 3、6、12、24、36 和 48 个月时
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比较由于癫痫发作控制不充分导致治疗失败的时间
|
在 3、6、12、24、36 和 48 个月时
|
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从招募到儿童、父母或主治医生因不可接受的不良反应而决定退出试验所需的时间
大体时间：在 3、6、12、24、36 和 48 个月时
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比较由于不可接受的不良反应导致治疗失败的时间
|
在 3、6、12、24、36 和 48 个月时
|
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根据缉获报告首次缉获的时间
大体时间：在 3、6、12、24、36 和 48 个月时
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比较第一次癫痫发作的时间
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在 3、6、12、24、36 和 48 个月时
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基于癫痫发作报告的 12 个月癫痫发作缓解时间
大体时间：在 3、6、12、24、36 和 48 个月时
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比较癫痫发作缓解 12 个月的时间
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在 3、6、12、24、36 和 48 个月时
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儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ) 衡量的睡眠问题总分
大体时间：在 12、24、36 和 48 个月时
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确定基于父母的睡眠干预是否优于标准护理
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在 12、24、36 和 48 个月时
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剑桥神经心理测试自动组合 (CANTAB) 提供的三项选定评估的总分
大体时间：在 0、3、6、12、24、36 和 48 个月时
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比较不同治疗组的认知测量
|
在 0、3、6、12、24、36 和 48 个月时
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癫痫儿童健康相关生活质量的评分变化 - 儿童自我报告量表 (CHEQOL)
大体时间：在 0、12、24、36 和 48 个月时
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比较不同治疗组的健康相关生活质量
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在 0、12、24、36 和 48 个月时
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优势和困难问卷 (SDQ) 的总分
大体时间：在 0、12、24、36 和 48 个月时
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比较不同治疗组儿童行为的措施
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在 0、12、24、36 和 48 个月时
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不良反应记录
大体时间：在第 3、6、12、24、36 和 48 个月时
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确定任何不良反应及其发生率
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在第 3、6、12、24、36 和 48 个月时
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Child Health Utility instrument (CHU9D) 评分变化
大体时间：在第 0、3、12、24、36 和 48 个月时
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估计不同治疗组的儿童健康效用和质量调整生命年 (QALY)
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在第 0、3、12、24、36 和 48 个月时
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EQ-5D-Y中的分数变化
大体时间：在第 0、3、12、24、36 和 48 个月时
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估计不同治疗组的儿童健康效用和质量调整生命年 (QALY)
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在第 0、3、12、24、36 和 48 个月时
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EQ-5D-5L分数变化
大体时间：在第 0、3、12、24、36 和 48 个月时
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估计不同治疗组中父母的健康效用和质量调整生命年 (QALY)
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在第 0、3、12、24、36 和 48 个月时
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家长自我效能测量 (PSAM) 的分数变化
大体时间：在第 0、3、12、24、36 和 48 个月时
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比较不同治疗组的育儿自我效能
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在第 0、3、12、24、36 和 48 个月时
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因病缺勤总数（天）
大体时间：在第 0、3、6、12、24、36 和 48 个月时
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比较不同治疗组与疾病相关的缺勤情况
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在第 0、3、6、12、24、36 和 48 个月时
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资源使用问卷
大体时间：在 3、12、24、36 和 48 个月时
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确定国民健康服务 (NHS) 的成本
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在 3、12、24、36 和 48 个月时
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医院事件统计 (HES) 数据
大体时间：48 个月，以参与者的学习持续时间衡量
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确定国民健康服务 (NHS) 的成本
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48 个月，以参与者的学习持续时间衡量
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患者水平信息和成本核算系统 (PLICS) 数据
大体时间：48 个月，以参与者的学习持续时间衡量
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确定国民健康服务 (NHS) 的成本
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48 个月，以参与者的学习持续时间衡量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 周内平均的活动记录变量（总睡眠时间/睡眠潜伏期/睡眠效率）摘要
大体时间：基线、3 个月和 12 个月时的 1 周体动记录仪（通过牛津单位集中安排）
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确定不同治疗组的初级看护者和儿童二人组的哪些睡眠参数发生变化
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基线、3 个月和 12 个月时的 1 周体动记录仪（通过牛津单位集中安排）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CASTLE
- 2018-003893-29 (EudraCT编号)
- RP-PG-0615-20007 (其他赠款/资助编号：NIHR)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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罗兰癫痫症的临床试验
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Massachusetts General HospitalBoston University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)招聘中
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King's College LondonNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完全的
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King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Hospital for Sick Children; Cardiff University; Columbia... 和其他合作者完全的
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