Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endre agendaer for søvn, behandling og læring ved epilepsi (CASTLE)

26. oktober 2020 oppdatert av: King's College London

Randomisert faktoriell designkontrollert studie som sammenligner karbamazepin, Levetiracetam eller aktiv overvåking kombinert med eller uten søvnadferdsintervensjon i behandling Naive barn med rolandisk epilepsi

Rolandisk epilepsi (RE) er den vanligste typen epilepsi. Barn med RE har anfall og kan ofte oppleve at læring, søvn, atferd, selvfølelse og humør påvirkes.

Som en del av standard NHS-omsorg, kan barn diagnostisert med RE bli behandlet med standard anti-epileptiske medisiner, som karbamazepin, eller ingen medisin i det hele tatt. Medisinene som brukes til å behandle epilepsi bremser ofte et barns tenkning og læring. Tidligere mente legene at dette var en akseptabel pris å betale for å redusere anfall. Men med RE, hvor anfallene vanligvis stopper i tenårene, vet ikke etterforskerne om det er bedre å behandle disse barna med medisiner eller ikke, spesielt hvis medisinene kan ha en negativ effekt på læringen deres.

En nyere medisin kalt levetiracetam har også vist seg å virke hos barn med RE og har vist mindre problemer med tenkning og læring hos voksne. Det er imidlertid fortsatt ikke kjent om dette også er tilfelle for barn, og det er ikke bevist hvilket av de tre alternativene (karbamazepin, levetiracetam eller ingen behandling) som vil være best for RE-pasienter. CASTLE-studien har som mål å finne ut av dette.

I tillegg har man funnet at anfall ofte skjer når et barn har hatt dårlig søvn og de kommer ofte om natten eller tidlig om morgenen. Det har vist seg at søvnen kan forbedres gjennom praksis uten behov for medisiner. Det er etablerte retningslinjer for å hjelpe småbarn med å sove, men ingenting tilgjengelig som hjelper unge mennesker med epilepsi og deres foreldre med å forbedre søvnkvaliteten. I CASTLE-studien er det utviklet en søvntreningsplan for barn med epilepsi og forsøket har som mål å finne ut om det å følge denne søvntreningsplanen resulterer i færre anfall enn å ikke bruke søvntrening i det hele tatt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en fase IV randomisert faktoriell design kontrollert studie som sammenligner karbamazepin, levetiracetam eller aktiv overvåking kombinert med eller uten søvnadferdsintervensjon. En faktoriell utprøving har blitt brukt da denne tilnærmingen muliggjør effektiv samtidig undersøkelse av AED (karbamazepin; levetiracetam; ingen AED) og søvnadferdsintervensjon (vs standardbehandling) ved å inkludere alle deltakerne i begge analysene. I en faktoriell studie er det også mulig å vurdere både de separate effektene av hver intervensjon og fordelene ved å motta begge intervensjonene sammen (for eksempel levetiracetam og søvnintervensjon).

CASTLE-forsøket vil finne sted i NHS poliklinisk pediatrisk epilepsi og generelle pediatriske klinikker i Storbritannia (Storbritannia).

Når samtykke er innhentet fra den aktuelle voksne, og samtykke fra barnet hvis det er aktuelt, av det delegerte medlemmet av forskerteamet vil kvalifikasjonsvurderingene bli fullført, full kvalifikasjon bekreftet (bekreftelse må være av en medisinsk kvalifisert lege) og baselinedata vil samles inn før randomisering.

Randomisering vil bli utført via et nettbasert verktøy som forskerteamet på stedet har tilgang til. Dette systemet genereres sentralt av Clinical Trial Research Center (CTRC) ved hjelp av en datamaskinalgoritme skjult for etterforskerne og forskningsteamene/forsøksledergruppen. For å balansere gruppene vil minimering for variabler som antas å påvirke sykdomsutfall og endepunkter bygges inn i randomiseringsalgoritmen.

Deltakerne vil bli randomisert til behandling med karbamazepin, levetiracetam eller aktiv overvåking. Ved randomisering til medikamentell behandling bør den randomiserte behandlingen ideelt sett begynne på randomiseringsdagen eller senest innen 14 dager etter randomisering. Randomisert behandling vil fortsette i minimum 12 måneder og maksimalt 48 måneder. Alle behandlinger vil bli anskaffet, foreskrevet og utstedt i henhold til rutinemessig NHS-praksis.

Klinisk datafangst vil være i form av papirkopier av Case Report Forms (CRF) som vil bli returnert som en pågående prosess fra hvert senter til CTRC. Pasient/foreldre rapporterte data vil bli samlet inn direkte på papir ved hvert poliklinisk besøk med unntak av CANTAB, som vil bli samlet inn på iPads ved senteret.

Alle prøvedokumenter (unntatt rå Hospital Episode Statistics (HES) fra NHS digital som bare vil bli oppbevart i 1 år) vil bli oppbevart i 25 år fra slutten av prøven. PI ved hvert undersøkelsessenter må sørge for lagring av de essensielle prøvedokumentene (som definert i Essential Documents for the Conduct of a Clinical Trial (ICH E6, Guideline for Good Clinical Practice)) inkludert ISF, inntil CTRC informerer etterforskeren at dokumentene ikke lenger skal oppbevares

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 8EF
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia
        • Tameside Hospital
      • Whiston, Storbritannia
        • Whiston Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn diagnostisert med RE (se International League Against Epilepsy Diagnostic Manual på https://www.epilepsydiagnosis.org/syndrome/ects-overview.html)
  2. EEG som viser skarpe fokusbølger med normal bakgrunn (se International League Against Epilepsy Diagnostic Manual på https://www.epilepsydiagnosis.org/syndrome/ects-eeg.html)
  3. Alder ≥5 år og <13 år ved randomiseringstidspunktet
  4. Foreløpig ubehandlet med antiepileptika
  5. Skriftlig informert samtykke mottatt fra person med foreldreansvar/advokat.
  6. Familien har en e-postadresse og vanlig internettilgang (for online søvnintervensjon)
  7. Foreldre og barn skal ha god forståelse av det engelske språket

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent kontraindikasjon for noen av prøvemidlene
  2. Tidligere behandlet for epilepsi med antiepileptika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Karbamazepin pluss søvnintervensjon
Legemiddel: Karbamazepin
Behandling vil bli anskaffet, foreskrevet og utstedt i henhold til rutinemessig NHS-praksis. Generiske legemidler kan foreskrives.
Atferdsmessig: Foreldrebasert søvnintervensjon (PBS).
PBS-intervensjonen er en e-læringspakke for foreldre/primær omsorgspersoner og barn med epilepsi. PBS-intervensjonen gir foreldre opplæring om normal søvn, råd om søvnfremmende praksis og målrettede strategier foreldre kan bruke for å hjelpe barna sine til å ''lære'' et passende sett med søvnatferd/vaner og/eller å avlære upassende søvnatferd.
Andre navn:
  • CASTLE Online Sleep Intervention (COSI)
Aktiv komparator: Karbamazepin pluss standardbehandling
Legemiddel: Karbamazepin
Behandling vil bli anskaffet, foreskrevet og utstedt i henhold til rutinemessig NHS-praksis. Generiske legemidler kan foreskrives.
Aktiv komparator: Levetiracetam pluss søvnintervensjon
Atferdsmessig: Foreldrebasert søvnintervensjon (PBS).
PBS-intervensjonen er en e-læringspakke for foreldre/primær omsorgspersoner og barn med epilepsi. PBS-intervensjonen gir foreldre opplæring om normal søvn, råd om søvnfremmende praksis og målrettede strategier foreldre kan bruke for å hjelpe barna sine til å ''lære'' et passende sett med søvnatferd/vaner og/eller å avlære upassende søvnatferd.
Andre navn:
  • CASTLE Online Sleep Intervention (COSI)
Legemiddel: Levetiracetam
Behandling vil bli anskaffet, foreskrevet og utstedt i henhold til rutinemessig NHS-praksis. Generiske legemidler kan foreskrives.
Aktiv komparator: Levetiracetam pluss standardbehandling
Legemiddel: Levetiracetam
Behandling vil bli anskaffet, foreskrevet og utstedt i henhold til rutinemessig NHS-praksis. Generiske legemidler kan foreskrives.
Aktiv komparator: Ingen AED pluss søvnintervensjon
Atferdsmessig: Foreldrebasert søvnintervensjon (PBS).
PBS-intervensjonen er en e-læringspakke for foreldre/primær omsorgspersoner og barn med epilepsi. PBS-intervensjonen gir foreldre opplæring om normal søvn, råd om søvnfremmende praksis og målrettede strategier foreldre kan bruke for å hjelpe barna sine til å ''lære'' et passende sett med søvnatferd/vaner og/eller å avlære upassende søvnatferd.
Andre navn:
  • CASTLE Online Sleep Intervention (COSI)
Ingen inngripen: Ingen AED pluss standard pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 6 måneders anfallsremisjon
Tidsramme: Inntil 48 måneder
For å avgjøre om karbamazepin eller levetiracetam er bedre enn ingen antiepileptika
Inntil 48 måneder
Endring fra baseline til total søvnproblemscore målt ved Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: Ved 3 måneder
For å avgjøre om en foreldrebasert søvnintervensjon er overlegen standardbehandling
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale kostnader målt i kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: Ved 0, 3, 12, 24, 36 og 48 måneder
For å estimere kostnadsnytten av karbamazepin, levetiracetam og PBS
Ved 0, 3, 12, 24, 36 og 48 måneder
Tid fra randomisering til beslutning av barn, forelder eller behandlende lege om å trekkes fra behandling på grunn av utilstrekkelig kontroll av anfall eller uakseptable bivirkninger
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
For å sammenligne tid til behandlingssvikt på grunn av utilstrekkelig kontroll av anfall eller uakseptable bivirkninger
Ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Tid fra randomisering til beslutning av barn, foreldre eller behandlende lege om å trekkes fra behandling på grunn av utilstrekkelig anfallskontroll
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
For å sammenligne tid til behandlingssvikt på grunn av utilstrekkelig anfallskontroll
Ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Tiden det tar fra rekruttering til beslutning fra barn, forelder eller behandlende lege om å trekkes fra rettssaken på grunn av uakseptable bivirkninger
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
For å sammenligne tid til behandlingssvikt på grunn av uakseptable bivirkninger
Ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Tid til første anfall basert på anfallsrapport
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
For å sammenligne tid med første anfall
Ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Tid til 12 måneders anfallsremisjon basert på anfallsrapport
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
For å sammenligne tid med 12 måneders remisjon fra anfall
Ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Total score for søvnproblemer målt ved Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 måneder
For å avgjøre om en foreldrebasert søvnintervensjon er overlegen standardbehandling
Ved 12, 24, 36 og 48 måneder
Total poengsum i tre utvalgte vurderinger levert av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Å sammenligne mål på kognisjon på tvers av de ulike behandlingsgruppene
Ved 0, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Poengsendring i helserelatert livskvalitet hos barn med epilepsi – skala for selvrapportering av barn (CHEQOL)
Tidsramme: Ved 0, 12, 24, 36 og 48 måneder
For å sammenligne helserelatert livskvalitet på tvers av de ulike behandlingsgruppene
Ved 0, 12, 24, 36 og 48 måneder
Total poengsum på styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: Ved 0, 12, 24, 36 og 48 måneder
Å sammenligne mål på barns atferd på tvers av de ulike behandlingsgruppene
Ved 0, 12, 24, 36 og 48 måneder
Registrering av bivirkninger
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
For å identifisere eventuelle bivirkninger og deres hastighet
Ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Poengendringer i Child Health Utility-instrumentet (CHU9D)
Tidsramme: Ved 0, 3, 12, 24, 36 og 48 måneder
Å estimere barnehelseverktøy og kvalitetsjusterte leveår (QALYs) på tvers av de forskjellige behandlingsgruppene
Ved 0, 3, 12, 24, 36 og 48 måneder
Poengsendringer i EQ-5D-Y
Tidsramme: Ved 0, 3, 12, 24, 36 og 48 måneder
Å estimere barnehelseverktøy og kvalitetsjusterte leveår (QALYs) på tvers av de forskjellige behandlingsgruppene
Ved 0, 3, 12, 24, 36 og 48 måneder
EQ-5D-5L poengsum endring
Tidsramme: Ved 0, 3, 12, 24, 36 og 48 måneder
Å estimere helseverktøy og kvalitetsjusterte leveår (QALYs) på tvers av foreldre i de forskjellige behandlingsgruppene
Ved 0, 3, 12, 24, 36 og 48 måneder
Poengendringer i Parental Self-Efficacy Measure (PSAM)
Tidsramme: Ved 0, 3, 12, 24, 36 og 48 måneder
For å sammenligne foreldres selveffektivitet på tvers av de forskjellige behandlingsgruppene
Ved 0, 3, 12, 24, 36 og 48 måneder
Totalt sykerelatert skolefravær (dager)
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Å sammenligne sykerelatert skolefravær på tvers av de ulike behandlingsgruppene
Ved 0, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Spørreskjema for ressursbruk
Tidsramme: Ved 3, 12, 24, 36 og 48 måneder
For å bestemme kostnadene til National Health Service (NHS)
Ved 3, 12, 24, 36 og 48 måneder
Sykehusepisodestatistikk (HES) Data
Tidsramme: 48 måneder, målt for deltakerens studievarighet
For å bestemme kostnadene til National Health Service (NHS)
48 måneder, målt for deltakerens studievarighet
Data for pasientnivåinformasjon og kostnadssystem (PLICS).
Tidsramme: 48 måneder, målt for deltakerens studievarighet
For å bestemme kostnadene til National Health Service (NHS)
48 måneder, målt for deltakerens studievarighet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av aktigrafivariabler (total søvntid/søvnlatens/søvneffektivitet) i gjennomsnitt over en 1-ukes periode
Tidsramme: 1 uke aktigrafi (arrangert sentralt via Oxford-enhet) ved baseline, 3 og 12 måneder
For å bestemme hvilke søvnparametere som endrer seg i primær omsorgsperson og barnedyader i ulike behandlingsgrupper
1 uke aktigrafi (arrangert sentralt via Oxford-enhet) ved baseline, 3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

King's College Hospital NHS Trust
Oxford Brookes University
University of Liverpool
Bangor University
Edge Hill University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASTLE
  • 2018-003893-29 (EudraCT-nummer)
  • RP-PG-0615-20007 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

De gjeldende datadelingsplanene for denne studien er ukjente og vil være tilgjengelige på et senere tidspunkt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rolandsk epilepsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere