Veranderende agenda's over slaap, behandeling en leren bij epilepsie (CASTLE)
Gerandomiseerd factorieel ontwerp Gecontroleerde studie waarin carbamazepine, levetiracetam of actieve monitoring worden vergeleken in combinatie met of zonder slaapgedrag Interventie in behandeling Naïeve kinderen met Rolandische epilepsie
Rolandische epilepsie (RE) is de meest voorkomende vorm van epilepsie. Kinderen met RE hebben epileptische aanvallen en merken vaak dat hun leervermogen, slaap, gedrag, gevoel van eigenwaarde en stemming worden aangetast.
Als onderdeel van de standaard NHS-zorg kunnen kinderen met de diagnose RE worden behandeld met standaard anti-epileptische medicijnen, zoals carbamazepine, of helemaal geen medicijnen. De medicijnen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen, vertragen vaak het denken en leren van een kind. In het verleden geloofden artsen dat dit een aanvaardbare prijs was om aanvallen te verminderen. Bij RE, waar de aanvallen meestal in de tienerjaren stoppen, weten onderzoekers echter niet of het beter is om deze kinderen met medicijnen te behandelen of niet, vooral als de medicijnen een negatief effect kunnen hebben op hun leren.
Een nieuwer geneesmiddel genaamd levetiracetam bleek ook te werken bij kinderen met RE en toonde minder problemen met denken en leren bij volwassenen. Het is echter nog niet bekend of dit ook het geval is voor kinderen en het is niet bewezen welke van de drie opties (carbamazepine, levetiracetam of geen behandeling) het beste is voor RE-patiënten. De CASTLE-studie probeert dit uit te zoeken.
Bovendien is gebleken dat aanvallen vaak optreden wanneer een kind slecht heeft geslapen en dat ze vaak 's nachts of' s ochtends vroeg komen. Het is aangetoond dat slaap kan worden verbeterd door te oefenen zonder dat medicijnen nodig zijn. Er zijn gevestigde richtlijnen om peuters te helpen in slaap te vallen, maar er is niets beschikbaar dat jonge mensen met epilepsie en hun ouders helpt hun slaapkwaliteit te verbeteren. In de CASTLE-studie is een slaaptrainingsplan ontwikkeld voor kinderen met epilepsie en het doel van de proef is om uit te zoeken of het volgen van dit slaaptrainingsplan resulteert in minder aanvallen dan het gebruik van helemaal geen slaaptraining.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef is een fase IV gerandomiseerde, op factoren gebaseerde, gecontroleerde studie waarin carbamazepine, levetiracetam of actieve monitoring wordt vergeleken in combinatie met of zonder slaapgedragsinterventie. Er is gebruik gemaakt van een factorieel proefontwerp, omdat deze benadering het efficiënte gelijktijdige onderzoek van AED (carbamazepine; levetiracetam; geen AED) en slaapgedragsinterventie (versus standaardzorg) mogelijk maakt door alle deelnemers in beide analyses op te nemen. In een factoriële studie is het ook mogelijk om zowel de afzonderlijke effecten van elke interventie als de voordelen van het gelijktijdig ontvangen van beide interventies (bijvoorbeeld levetiracetam en slaapinterventie) in overweging te nemen.
De CASTLE-studie zal plaatsvinden in NHS-poliklinieken voor pediatrische epilepsie en algemene pediatrische klinieken in het Verenigd Koninkrijk (VK).
Zodra toestemming is verkregen van de juiste volwassene, en toestemming van het kind, indien van toepassing, door het gedelegeerde lid van het onderzoeksteam, worden de geschiktheidsbeoordelingen voltooid, volledige geschiktheid bevestigd (bevestiging moet door een medisch gekwalificeerde arts zijn) en basisgegevens worden voorafgaand aan randomisatie worden verzameld.
Randomisatie zal worden uitgevoerd via een webgebaseerde tool waartoe het onderzoeksteam ter plaatse toegang heeft. Dit systeem wordt centraal gegenereerd door het Clinical Trial Research Center (CTRC) met behulp van een computeralgoritme dat verborgen is voor de onderzoekers en onderzoeksteams/onderzoeksmanagementgroep. Om de groepen in evenwicht te brengen, zal minimalisering voor variabelen waarvan wordt aangenomen dat ze de uitkomst van de ziekte en eindpunten beïnvloeden, worden ingebouwd in het randomiseringsalgoritme.
Deelnemers worden gerandomiseerd voor behandeling met carbamazepine, levetiracetam of actieve monitoring. Indien gerandomiseerd naar medicamenteuze behandeling, dient de gerandomiseerde behandeling idealiter te beginnen op de dag van randomisatie of uiterlijk binnen 14 dagen na randomisatie. De gerandomiseerde behandeling duurt minimaal 12 maanden en maximaal 48 maanden. Alle behandelingen worden verkregen, voorgeschreven en uitgegeven volgens de gebruikelijke NHS-praktijken.
Het vastleggen van klinische gegevens vindt plaats in de vorm van papieren exemplaren van Case Report Forms (CRF's) die als een doorlopend proces van elk centrum naar het CTRC zullen worden teruggestuurd. Door de patiënt/ouder gerapporteerde gegevens worden bij elk polikliniekbezoek direct op papier verzameld, met uitzondering van CANTAB, die op iPads in het centrum worden verzameld.
Alle onderzoeksdocumenten (behalve de onbewerkte ziekenhuisafleveringsstatistieken (HES) van NHS digital die slechts 1 jaar worden bewaard) worden gedurende 25 jaar vanaf het einde van de proefperiode bewaard. De PI in elk onderzoekscentrum moet regelingen treffen om de essentiële onderzoeksdocumenten op te slaan (zoals gedefinieerd in Essentiële documenten voor het uitvoeren van een klinische proef (ICH E6, Richtlijn voor goede klinische praktijken)), inclusief de ISF, totdat de CTRC de onderzoeker informeert dat de documenten niet langer bewaard mogen worden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8EF
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Tameside Hospital
-
Whiston, Verenigd Koninkrijk
- Whiston Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met de diagnose RE (zie International League Against Epilepsy Diagnostic Manual op https://www.epilepsydiagnosis.org/syndrome/ects-overview.html)
- EEG met focale scherpe golven met normale achtergrond (zie International League Against Epilepsy Diagnostic Manual op https://www.epilepsydiagnosis.org/syndrome/ects-eeg.html)
- Leeftijd ≥5 jaar en <13 jaar op het moment van randomisatie
- Momenteel niet behandeld met anti-epileptica
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ontvangen van persoon met ouderlijke verantwoordelijkheid/wettelijke vertegenwoordiger.
- Familie heeft een e-mailadres en regelmatige internettoegang (voor online slaapinterventie)
- Ouder en kind dienen de Engelse taal goed te beheersen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende contra-indicatie voor een van de proefgeneesmiddelen
- Eerder behandeld voor epilepsie met anti-epileptica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Carbamazepine plus slaapinterventie
|
De behandeling zal worden verkregen, voorgeschreven en afgegeven volgens de gebruikelijke NHS-praktijken.
Generieke geneesmiddelen kunnen worden voorgeschreven.
De PBS-interventie is een e-learningpakket voor ouders/eerstelijns verzorgers en kinderen met epilepsie.
De PBS-interventie biedt ouders voorlichting over normale slaap, advies over slaapbevorderende praktijken en gerichte strategieën die ouders kunnen gebruiken om hun kinderen te helpen een passend stel slaapgedragingen/-gewoonten aan te leren en/of ongepast slaapgedrag af te leren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Carbamazepine plus standaardzorg
|
De behandeling zal worden verkregen, voorgeschreven en afgegeven volgens de gebruikelijke NHS-praktijken.
Generieke geneesmiddelen kunnen worden voorgeschreven.
|
|
Actieve vergelijker: Levetiracetam plus slaapinterventie
|
De PBS-interventie is een e-learningpakket voor ouders/eerstelijns verzorgers en kinderen met epilepsie.
De PBS-interventie biedt ouders voorlichting over normale slaap, advies over slaapbevorderende praktijken en gerichte strategieën die ouders kunnen gebruiken om hun kinderen te helpen een passend stel slaapgedragingen/-gewoonten aan te leren en/of ongepast slaapgedrag af te leren.
Andere namen:
De behandeling zal worden verkregen, voorgeschreven en afgegeven volgens de gebruikelijke NHS-praktijken.
Generieke geneesmiddelen kunnen worden voorgeschreven.
|
|
Actieve vergelijker: Levetiracetam plus standaardzorg
|
De behandeling zal worden verkregen, voorgeschreven en afgegeven volgens de gebruikelijke NHS-praktijken.
Generieke geneesmiddelen kunnen worden voorgeschreven.
|
|
Actieve vergelijker: Geen AED plus slaapinterventie
|
De PBS-interventie is een e-learningpakket voor ouders/eerstelijns verzorgers en kinderen met epilepsie.
De PBS-interventie biedt ouders voorlichting over normale slaap, advies over slaapbevorderende praktijken en gerichte strategieën die ouders kunnen gebruiken om hun kinderen te helpen een passend stel slaapgedragingen/-gewoonten aan te leren en/of ongepast slaapgedrag af te leren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen AED plus reguliere zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot remissie van aanvallen van 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Om te bepalen of carbamazepine of levetiracetam superieur zijn aan geen anti-epileptica
|
Tot 48 maanden
|
|
Verandering van baseline tot totale slaapprobleemscore zoals gemeten met de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Om te bepalen of een op ouders gebaseerde slaapinterventie superieur is aan standaardzorg
|
Op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale kosten gemeten in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: Op 0, 3, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
Schatting van de kostenutiliteit van carbamazepine, levetiracetam en PBS
|
Op 0, 3, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
|
Tijd tussen randomisatie en beslissing van kind, ouder of behandelend arts om de behandeling stop te zetten wegens onvoldoende controle van de aanvallen of onaanvaardbare bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
Om de tijd te vergelijken met het falen van de behandeling als gevolg van onvoldoende beheersing van de aanvallen of onaanvaardbare bijwerkingen
|
Op 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
|
Tijd tussen randomisatie en beslissing van kind, ouder of behandelend arts om de behandeling stop te zetten wegens onvoldoende aanvalscontrole
Tijdsspanne: Op 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
Om de tijd te vergelijken met het falen van de behandeling als gevolg van onvoldoende beheersing van de aanvallen
|
Op 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
|
Tijd die nodig is vanaf de werving tot de beslissing van het kind, de ouder of de behandelend arts om uit het onderzoek te worden teruggetrokken vanwege onaanvaardbare bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
Om de tijd te vergelijken met het falen van de behandeling als gevolg van onaanvaardbare bijwerkingen
|
Op 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
|
Tijd tot eerste aanval op basis van aanvalsrapport
Tijdsspanne: Op 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
Om de tijd te vergelijken met de eerste aanval
|
Op 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
|
Tijd tot 12 maanden remissie van aanvallen op basis van aanvalsrapport
Tijdsspanne: Op 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
Om de tijd te vergelijken met remissie van 12 maanden na aanvallen
|
Op 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
|
Totale slaapprobleemscore zoals gemeten met de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tijdsspanne: Op 12, 24, 36 en 48 maanden
|
Om te bepalen of een op ouders gebaseerde slaapinterventie superieur is aan standaardzorg
|
Op 12, 24, 36 en 48 maanden
|
|
Totale score in drie gekozen beoordelingen geleverd door de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tijdsspanne: Op 0, 3, 6,12, 24, 36 en 48 maanden
|
Meten van cognitie tussen de verschillende behandelingsgroepen vergelijken
|
Op 0, 3, 6,12, 24, 36 en 48 maanden
|
|
Scoreverandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen met epilepsie - Zelfrapportageschaal voor kinderen (CHEQOL)
Tijdsspanne: Op 0, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vergelijken tussen de verschillende behandelingsgroepen
|
Op 0, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
|
Totaalscore op de vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: Op 0, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
Meten van het gedrag van kinderen in de verschillende behandelgroepen vergelijken
|
Op 0, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
|
Registratie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
Om eventuele bijwerkingen en hun snelheid te identificeren
|
Op 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
|
Scorewijzigingen in instrument Child Health Utility (CHU9D)
Tijdsspanne: Op 0, 3, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
Schatting van voorzieningen voor de gezondheid van kinderen en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) voor de verschillende behandelingsgroepen
|
Op 0, 3, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
|
Scorewijzigingen in EQ-5D-Y
Tijdsspanne: Op 0, 3, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
Schatting van voorzieningen voor de gezondheid van kinderen en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) voor de verschillende behandelingsgroepen
|
Op 0, 3, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
|
EQ-5D-5L scorewijziging
Tijdsspanne: Op 0, 3, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
Om gezondheidsvoorzieningen en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) te schatten bij ouders in de verschillende behandelingsgroepen
|
Op 0, 3, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
|
Scoreveranderingen in Parental Self-Efficacy Measure (PSAM)
Tijdsspanne: Op 0, 3, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
Om de zelfredzaamheid van ouders tussen de verschillende behandelgroepen te vergelijken
|
Op 0, 3, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
|
Totaal ziekteverzuim (dagen)
Tijdsspanne: Op 0, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
Ziektegerelateerde schoolverzuim tussen de verschillende behandelgroepen vergelijken
|
Op 0, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
|
Vragenlijst voor gebruik van bronnen
Tijdsspanne: Op 3, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
Om de kosten voor de National Health Service (NHS) te bepalen
|
Op 3, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
|
Gegevens ziekenhuisafleveringsstatistieken (HES).
Tijdsspanne: 48 maanden, gemeten voor de studieduur van de deelnemer
|
Om de kosten voor de National Health Service (NHS) te bepalen
|
48 maanden, gemeten voor de studieduur van de deelnemer
|
|
Informatie- en kostensysteemgegevens op patiëntniveau (PLICS).
Tijdsspanne: 48 maanden, gemeten voor de studieduur van de deelnemer
|
Om de kosten voor de National Health Service (NHS) te bepalen
|
48 maanden, gemeten voor de studieduur van de deelnemer
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van actigrafievariabelen (totale slaaptijd/slaaplatentie/slaapefficiëntie) gemiddeld over een periode van 1 week
Tijdsspanne: 1 week actigrafie (centraal geregeld via Oxford-eenheid) bij aanvang, 3 en 12 maanden
|
Om te bepalen welke slaapparameters veranderen in tweetallen van eerstelijnsverzorger en kind in verschillende behandelgroepen
|
1 week actigrafie (centraal geregeld via Oxford-eenheid) bij aanvang, 3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Epileptische syndromen
- Epilepsie, gedeeltelijk
- Epilepsie
- Epilepsie, Rolandisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Natriumkanaalblokkers
- Antimanische middelen
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Nootropische middelen
- Levetiracetam
- Carbamazepine
Andere studie-ID-nummers
- CASTLE
- 2018-003893-29 (EudraCT-nummer)
- RP-PG-0615-20007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .