- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04616950
COVID-19-epidemiens indvirkning på hospitalsrejsen for patienter med kræft i fordøjelsessystemet (KOVID)
COVID-19-epidemiens indvirkning på hospitalsrejsen for patienter med kræft i fordøjelsessystemet: Beskrivelse af typiske veje og simuleringsmodel
Hospitalsbehandlingen af patienter med kræftsygdomme er en del af et tværfagligt plejeforløb, der omfatter mange stadier. Behandlingsbetingelserne i dette forløb varierer afhængigt af de årsager, der førte til mistanke om eksistensen af en kræftsygdom: utilsigtet opdagelse, screening, advarselstegn (nogle gange udtrykt i en akut form) eller henvisning til ansvarlig behandling efter diagnosen allerede er stillet . Så snart patienten møder op på sygehuset, mobiliseres forskellige ekspertise til at stille diagnosen, foretage forlængelsesvurderingen og vurdere de komorbiditeter og tilstande, der kan have betydning for valg af behandlinger. Under denne indledende evaluering evalueres hver fil i et tværfagligt konsultationsmøde for at definere den optimale terapeutiske strategi, som ofte vil omfatte flere stadier, der involverer kirurgi, strålebehandling, medicinsk onkologi (kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi osv. hormonbehandling), interventionel radiologi, og/eller understøttende onkologisk pleje (ernæring, smertebehandling, korrektion af metaboliske abnormiteter, palliativ pleje osv.). Denne behandlingsvej anses for at være meget kompleks, og smidigheden af dens organisation bestemmer behandlingstiderne.
Håndteringen af patienter på en kræftafdeling kan variere afhængigt af den specifikke organisation for hvert hospital. Sundhedskrisen forårsaget af COVID-19-epidemien, forbundet med de indeslutningsforanstaltninger, der blev iværksat fra 19. marts til 11. maj 2020, har begrænset brugen af patienter på hospitaler, selv til akutte aktiviteter. Det har også ført til en omorganisering af planlagte aktiviteter inden for institutioner, med en koncentration af ressourcer omkring ikke-planlagt pleje, især COVID-patienter. I mange virksomheder blev de øvrige aktiviteter for mange afprogrammeret med udskudte aftaler. Effekten af denne epidemi på hospitalsrejsen for patienter med cancersygdomme er genstand for spørgsmål på nationalt plan. De inducerede forsinkelser i diagnosticering og behandling har muligvis haft indflydelse på kvaliteten af plejen og på forsinkelserne med, som følge heraf, et muligt tab af mulighed for patienten.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hospitalsbehandlingen af patienter med kræftsygdomme er en del af et tværfagligt plejeforløb, der omfatter mange stadier. Behandlingsbetingelserne i dette forløb varierer afhængigt af de årsager, der førte til mistanke om eksistensen af en kræftsygdom: utilsigtet opdagelse, screening, advarselstegn (nogle gange udtrykt i en akut form) eller henvisning til ansvarlig behandling efter diagnosen allerede er stillet . Så snart patienten møder op på sygehuset, mobiliseres forskellige ekspertise til at stille diagnosen, foretage forlængelsesvurderingen og vurdere de komorbiditeter og tilstande, der kan have betydning for valg af behandlinger. Under denne indledende evaluering evalueres hver fil i et tværfagligt konsultationsmøde for at definere den optimale terapeutiske strategi, som ofte vil omfatte flere stadier, der involverer kirurgi, strålebehandling, medicinsk onkologi (kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi osv. hormonbehandling), interventionel radiologi, og/eller understøttende onkologisk pleje (ernæring, smertebehandling, korrektion af metaboliske abnormiteter, palliativ pleje osv.). Denne behandlingsvej anses for at være meget kompleks, og smidigheden af dens organisation bestemmer behandlingstiderne.
Håndteringen af patienter på en kræftafdeling kan variere afhængigt af den specifikke organisation for hvert hospital. Oftest er der tale om sekundær behandling efter at patienten er taget hånd om af akutmodtagelsen - diagnosen er da mistænkt, men endnu ikke stillet - eller tertiær af speciallæge eller kirurgisk - diagnosen stilles så og er en del af behandlingen , især kirurgisk, er allerede blevet udført. Primær pleje ved at henvende sig direkte fra korrespondenter uden for hospitalet til medicinsk onkologi er mulig, men sjældnere, især på Saint-Joseph Hospital. Den første behandling af onkologitjenesten udføres derfor efter et ret komplekst indledende hospitalsforløb, hvis varighed sandsynligvis vil variere afhængigt af antallet og kompleksiteten af hvert af de indledende stadier. Varigheden af de forskellige stadier af plejeforløbet er et meget vigtigt element i kvaliteten af plejen, fordi uberettigede forsinkelser kan påvirke de terapeutiske resultater.
Sundhedskrisen forårsaget af COVID-19-epidemien, forbundet med de indeslutningsforanstaltninger, der blev iværksat fra 19. marts til 11. maj 2020, har begrænset brugen af patienter på hospitaler, selv til akutte aktiviteter. Det har også ført til en omorganisering af planlagte aktiviteter inden for institutioner, med en koncentration af ressourcer omkring ikke-planlagt pleje, især COVID-patienter. I mange virksomheder blev de øvrige aktiviteter for mange afprogrammeret med udskudte aftaler. Effekten af denne epidemi på hospitalsrejsen for patienter med cancersygdomme er genstand for spørgsmål på nationalt plan. De inducerede forsinkelser i diagnosticering og behandling har muligvis haft indflydelse på kvaliteten af plejen og på forsinkelserne med, som følge heraf, et muligt tab af mulighed for patienten.
Inden for Paris Saint-Joseph Hospital Group, som deltog stærkt i håndteringen af pandemien i perioden fra 15. marts til 15. juni 2020, blev der foretaget observationer sammenlignet med samme periode i 2019:
- Et fald på 80 % i dagindlæggelser for gastrologi og proktologisk endoskopi
- Et fald på 60 % i ophold i fordøjelses- og proktologisk kirurgi (fuld hospitalsindlæggelse, uge eller dag)
- Et fald på 40 % i skadestuekonsultationer samt en aktivitet med fokus på pleje af COVID-patienter
- Et fald i konsulentaktiviteter
- En reorganisering af sundhedstilbuddet: blokering begrænset til nødsituationer, begrænsning af endoskopiaktivitet og billeddiagnostisk aktivitet.
I denne epidemiperiode blev der vedtaget en specifik organisation inden for onkologisk afdeling, som gjorde det muligt straks at fortsætte de igangsatte kemoterapiprotokoller. Blandt de foranstaltninger, der er iværksat, kan efterforskerne nævne obligatorisk bære af en maske og håndvask med hydro-alkoholisk opløsning for patienter og plejere, begrænsning af ledsagende personer og besøg med beskyttelsesbetingelser, helliggørelse af tjenesten uden PCR-patienter COVID + eller symptomatisk mistanke, individuel monitorering af hver mistænkt eller COVID+ patient, opfølgende telekonsultationer mv. Disse foranstaltninger, der blev indført fra den 19. marts 2020, har gjort det muligt at opretholde behandlingerne som defineret i produktresuméet for patienter, der allerede er indlagt i tjenesten. Imidlertid er hospitalsrejsen for patienter opstrøms for deres medicinske onkologiske behandling blevet alvorligt påvirket af COVID-19-epidemien. I denne sammenhæng er objektiveringen af de forstyrrelser, som epidemien forårsager, af interesse ud fra et epidemiologisk og folkesundhedsmæssigt synspunkt. Det vil sandsynligvis også nære refleksion over at sikre tilrettelæggelsen af dette kursus i institutionen. Vores arbejde falder inden for dette perspektiv. Efterforskerne var mere specielt interesserede i virkningen af COVID-19-epidemien på plejeforløbet for fordøjelseskræftpatienter, hvis behandlingsforløb er komplekst, før de ankom til onkologisk afdeling for deres første behandlingsterapeutiske belastning.
En første fase af undersøgelsen vil bestå af beskrivelsen af hospitalsrejsen for patienter med kræft i fordøjelsessystemet, som kræver behandling af den medicinske onkologiske afdeling på Paris Saint-Joseph hospitalet. To perioder vil blive overvejet (før/efter COVID) for at vurdere virkningen af COVID-19-epidemien på de undersøgte ruter.
En anden fase af undersøgelsen vil bestå i at modellere hospitalsrejsen baseret på observationer foretaget i perioden forud for COVID-19-epidemien. Denne modellering vil gøre det muligt at simulere virkningen af eventuelle "forstyrrelser", der ville blive udøvet på den ene eller andre af forløbets komponenter (mindre patientbrug på hospitalet, begrænset adgang til forskellige ekspertise og tekniske faciliteter). Målet på lang sigt vil være at have et værktøj, der gør det muligt at forudse denne påvirkning, og at teste den potentielle effektivitet af de foranstaltninger, der kan implementeres for at begrænse omfanget, in silico.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år
- Patienter med primær kræft i fordøjelsessystemet: kræft i spiserøret, mave, tyndtarm, tyktarm, rectosigmoid junction, endetarm, analkanal, lever, galdeblære, galdekanaler og bugspytkirtel;
- Patienter indlagt første gang på medicinsk onkologisk afdeling i fuld indlæggelse, uge eller dag;
- Patienter indlagt mellem 1. januar 2019 og 31. oktober 2020
- Fransktalende patient
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sekundær kræft eller tilbagefald af kræft i fordøjelsessystemet
- Patienter, der ikke kræver indlæggelse i medicinsk onkologi
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af deres medicinske data i forbindelse med denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalsforløb for patienter med kræft i fordøjelsessystemet
Tidsramme: Dag 1
|
Dette udfald svarer til grundlaget for forsinkelsen, målt som en kontinuerlig kvantitativ variabel, i antal dage mellem indtræden i forløbet og første døgnbehandling på medicinsk onkologisk afdeling.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modellering af hospitalsrejsen baseret på observationer foretaget i perioden forud for COVID-19-epidemien
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til karakteriseringen af kurset vil blive undersøgt: adgangspunkter, mobiliseret ekspertise, arrangement af de forskellige "komponenter" af kurset og tiden mellem hver af dem.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne BURONFOSSE, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belle A, Barret M, Bernardini D, Tarrerias AL, Bories E, Costil V, Denis B, Gincul R, Karsenti D, Koch S, Laquiere A, Lecomte T, Quentin V, Rahmi G, Robaszkiewicz M, Vaillant E, Vanbiervliet G, Vienne A, Dumeiran F, Gronier O, Chaussade S; French Society of Digestive Endoscopy (Societe Francaise d'Endoscopie Digestive). Impact of the COVID-19 pandemic on gastrointestinal endoscopy activity in France. Endoscopy. 2020 Dec;52(12):1111-1115. doi: 10.1055/a-1201-9618. Epub 2020 Jul 8.
- Soreide K, Hallet J, Matthews JB, Schnitzbauer AA, Line PD, Lai PBS, Otero J, Callegaro D, Warner SG, Baxter NN, Teh CSC, Ng-Kamstra J, Meara JG, Hagander L, Lorenzon L. Immediate and long-term impact of the COVID-19 pandemic on delivery of surgical services. Br J Surg. 2020 Sep;107(10):1250-1261. doi: 10.1002/bjs.11670. Epub 2020 Apr 30.
- Grosclaude P, Azria D, Guimbaud R, Thibault S, Daubisse-Marliac L, Cartron G, Renaudie MJ, Dalbies PA, Delord JP, Bauvin E. [COVID-19 impact on the cancer care structuration: Example of the multidisciplinary team meeting dedicated to oncology in Occitanie]. Bull Cancer. 2020 Jul-Aug;107(7-8):730-737. doi: 10.1016/j.bulcan.2020.05.001. Epub 2020 May 18. French.
- Sud A, Jones ME, Broggio J, Loveday C, Torr B, Garrett A, Nicol DL, Jhanji S, Boyce SA, Gronthoud F, Ward P, Handy JM, Yousaf N, Larkin J, Suh YE, Scott S, Pharoah PDP, Swanton C, Abbosh C, Williams M, Lyratzopoulos G, Houlston R, Turnbull C. Collateral damage: the impact on outcomes from cancer surgery of the COVID-19 pandemic. Ann Oncol. 2020 Aug;31(8):1065-1074. doi: 10.1016/j.annonc.2020.05.009. Epub 2020 May 19.
- Gelman A, Rubin DB. Markov chain Monte Carlo methods in biostatistics. Stat Methods Med Res. 1996 Dec;5(4):339-55. doi: 10.1177/096228029600500402.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- COVID-19
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
Andre undersøgelses-id-numre
- KOVID
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .