- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04616950
A COVID-19 járvány hatása az emésztőrendszeri rákos betegek kórházi utazására (KOVID)
A COVID-19 járvány hatása az emésztőrendszeri rákos betegek kórházi utazására: A tipikus utak leírása és a szimulációs modell
A daganatos patológiás betegek kórházi ellátása egy több szakaszból álló, multidiszciplináris ellátási út része. A kezelési feltételek ezen a tanfolyamon változnak attól függően, hogy milyen okok miatt merült fel rákos patológia fennállása: véletlen felfedezés, szűrés, figyelmeztető jelek (néha akut formában kifejezve) vagy a diagnózis felállítása után a felelős kezelésre utalás . Amint a beteg a kórházba kerül, különféle szaktudást mozgósítanak a diagnózis felállításához, a kiterjesztett felmérés elvégzéséhez, valamint azon társbetegségek és állapotok felméréséhez, amelyek befolyásolhatják a kezelések kiválasztását. A kezdeti értékelés során az egyes fájlokat egy multidiszciplináris konzultációs értekezleten értékelik, hogy meghatározzák az optimális terápiás stratégiát, amely gyakran több szakaszból áll, beleértve a műtétet, a sugárterápiát, az orvosi onkológiát (kemoterápia, immunterápia, célzott terápia stb. hormonterápia), az intervenciós radiológiát, és/vagy szupportív onkológiai ellátás (táplálkozás, fájdalomcsillapítás, anyagcsere-rendellenességek korrekciója, palliatív ellátás stb.). Ez a kezelési út nagyon összetettnek tekinthető, és a szervezés gördülékenysége határozza meg a feldolgozási időket.
A rákos osztályon a betegek kezelése az egyes kórházak szervezetétől függően változhat. A COVID-19 járvány okozta egészségügyi válság, amely a 2020. március 19. és május 11. között bevezetett védekezési intézkedésekhez kapcsolódik, korlátozta a betegek kórházi alkalmazását, még sürgősségi tevékenységekre is. Ez az ütemezett tevékenységek átszervezéséhez is vezetett az intézményeken belül, az erőforrásokat a nem tervezett ellátásra összpontosítva, különös tekintettel a COVID-betegekre. Sok intézményben az egyéb tevékenységeket sokak számára programozták elhalasztott találkozókkal. A járvány hatása a rákos patológiás betegek kórházi útjára országos szinten is kérdéses. A diagnózis és a kezelés késedelme valószínűleg hatással volt az ellátás minőségére, és a késedelmekre, ennek következményeként a beteg lehetőségeinek elvesztésével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A daganatos patológiás betegek kórházi ellátása egy több szakaszból álló, multidiszciplináris ellátási út része. A kezelési feltételek ezen a tanfolyamon változnak attól függően, hogy milyen okok miatt merült fel rákos patológia fennállása: véletlen felfedezés, szűrés, figyelmeztető jelek (néha akut formában kifejezve) vagy a diagnózis felállítása után a felelős kezelésre utalás . Amint a beteg a kórházba kerül, különféle szaktudást mozgósítanak a diagnózis felállításához, a kiterjesztett felmérés elvégzéséhez, valamint azon társbetegségek és állapotok felméréséhez, amelyek befolyásolhatják a kezelések kiválasztását. A kezdeti értékelés során az egyes fájlokat egy multidiszciplináris konzultációs értekezleten értékelik, hogy meghatározzák az optimális terápiás stratégiát, amely gyakran több szakaszból áll, beleértve a műtétet, a sugárterápiát, az orvosi onkológiát (kemoterápia, immunterápia, célzott terápia stb. hormonterápia), az intervenciós radiológiát, és/vagy szupportív onkológiai ellátás (táplálkozás, fájdalomcsillapítás, anyagcsere-rendellenességek korrekciója, palliatív ellátás stb.). Ez a kezelési út nagyon összetettnek tekinthető, és a szervezés gördülékenysége határozza meg a feldolgozási időket.
A rákos osztályon a betegek kezelése az egyes kórházak szervezetétől függően változhat. Leggyakrabban másodlagos kezelésről van szó, miután a beteget a sürgősségi osztály ellátta - a diagnózist akkor gyanítják, de még nem állapították meg - vagy harmadlagos, speciális orvosi szolgálat vagy sebészeti beavatkozás - a diagnózist ezután állítják fel, és a kezelés része. , különösen sebészeti, már elvégezték. Az alapellátás a kórházon kívüli tudósítóktól közvetlenül az orvosi onkológiához fordulva lehetséges, de ritkább, különösen a Saint-Joseph Kórházban. Az onkológiai szolgálat első kezelését ezért egy meglehetősen összetett előzetes kórházi kúra után végzik, amelynek időtartama az egyes előzetes szakaszok számától és összetettségétől függően változhat. Az ellátási útvonal különböző szakaszainak időtartama nagyon fontos eleme az ellátás minőségének, mert az indokolatlan késések befolyásolhatják a terápiás eredményeket.
A COVID-19 járvány okozta egészségügyi válság, amely a 2020. március 19. és május 11. között bevezetett védekezési intézkedésekhez kapcsolódik, korlátozta a betegek kórházi alkalmazását, még sürgősségi tevékenységekre is. Ez az ütemezett tevékenységek átszervezéséhez is vezetett az intézményeken belül, az erőforrásokat a nem tervezett ellátásra összpontosítva, különös tekintettel a COVID-betegekre. Sok intézményben az egyéb tevékenységeket sokak számára programozták elhalasztott találkozókkal. A járvány hatása a rákos patológiás betegek kórházi útjára országos szinten is kérdéses. A diagnózis és a kezelés késedelme valószínűleg hatással volt az ellátás minőségére, és a késedelmekre, ennek következményeként a beteg lehetőségeinek elvesztésével.
A Paris Saint-Joseph Kórházcsoporton belül, amely a 2020. március 15. és június 15. közötti időszakban erőteljesen részt vett a járvány kezelésében, megfigyelések történtek 2019 azonos időszakához képest:
- 80%-kal csökkent a nappali kórházi tartózkodások száma a gasztrológiai és proktológiai endoszkópiára
- 60%-os csökkenés az emésztőrendszeri és proktológiai sebészeten (teljes kórházi kezelés, hét vagy nap)
- A sürgősségi konzultációk 40%-os csökkenése, valamint a COVID-betegek ellátására összpontosító tevékenység
- A tanácsadói tevékenység csökkenése
- Az egészségügyi ellátás átszervezése: a vészhelyzetekre korlátozódó blokkolás, az endoszkópos tevékenység és a képalkotó tevékenység korlátozása.
Ebben a járványos időszakban az onkológiai osztályon belül létrejött egy speciális szervezet, amely lehetővé tette a megkezdett kemoterápiás protokollok azonnali folytatását. A bevezetett intézkedések közül a nyomozók említhetik a kötelező maszk viselését és hidroalkoholos kézmosását a betegek és gondozók számára, a kísérők és látogatások korlátozását védelmi feltételekkel, a szolgáltatás szentélybe helyezését PCR betegek nélkül COVID. + vagy tüneti gyanú esetén, minden egyes gyanús vagy COVID + beteg egyéni monitorozása, nyomon követési távkonzultáció stb. A 2020. március 19-től életbe léptetett intézkedések lehetővé tették az alkalmazási előírásban meghatározott kezelések fenntartását a szolgálatra már felvett betegek esetében. A COVID-19 járvány azonban súlyosan érintette a betegek kórházi utazását az onkológiai kezelésük előtt. Ezzel összefüggésben járványügyi és közegészségügyi szempontból is érdekes a járvány okozta zavarok tárgyiasítása. Valószínűleg eszmecserét is táplál a tanfolyam intézményen belüli megszervezéséről. Munkánk ebbe a perspektívába esik. A kutatókat különösen az érdekelte, hogy a COVID-19 járvány milyen hatással volt az emésztőrendszeri rákos betegek ellátási útvonalára, akiknek a kezelési útja összetett, mielőtt az első kezelési terápiás terhelésre az onkológiai osztályra érkeztek volna.
A tanulmány első szakasza a párizsi Saint-Joseph kórház orvosi onkológiai osztályának kezelését igénylő emésztőrendszeri rákos betegek kórházi utazásának leírásából áll. Két időszakot veszünk figyelembe (a COVID előtt/után), hogy felmérjük a COVID-19 járvány hatását a vizsgált útvonalakra.
A tanulmány második szakasza a kórházi utazás modellezéséből áll a COVID-19 járványt megelőző időszakban végzett megfigyelések alapján. Ez a modellezés lehetővé teszi a tanfolyam egyik vagy másik elemére kifejtett „zavarok” hatásának szimulálását (kevesebb beteghasználat a kórházban, korlátozott hozzáférés a különböző szakértelemhez és technikai eszközökhöz). A hosszú távon követett cél az lenne, hogy olyan eszköz álljon rendelkezésre, amely lehetővé tenné ennek a hatásnak az előrejelzését, valamint a hatás mértékének korlátozására végrehajtható intézkedések potenciális hatékonyságának in silico tesztelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek
- Az emésztőrendszer elsődleges rákos megbetegedései: nyelőcső-, gyomor-, vékonybél-, vastagbél-, végbél-, végbél-, végbél-, máj-, epehólyag-, epeutak- és hasnyálmirigyrák;
- Az orvosi onkológiai osztályon első alkalommal kórházba került betegek teljes kórházi kezelésben, héten vagy napon;
- 2019. január 1. és 2020. október 31. között kórházba került betegek
- franciául beszélő beteg
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos rákos vagy emésztőrendszeri rákos megbetegedésben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik nem igényelnek kórházi kezelést az onkológiában
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A beteg szabadságától megfosztott
- Jogi védelem alatt álló beteg
- A páciens tiltakozik orvosi adatainak e tanulmány keretében történő felhasználása ellen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Emésztőrendszeri rákos betegek kórházi lefolyása
Időkeret: 1. nap
|
Ez az eredmény megfelel a késés alapjának, folyamatos mennyiségi változóként mérve, a tanfolyamba való belépés és az onkológiai osztályon az első fekvőbeteg-kezelés között eltelt napok számában.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi utazás modellezése a COVID-19 járványt megelőző időszakban végzett megfigyelések alapján
Időkeret: 1. nap
|
Ez az eredmény megfelel a vizsgált kurzus jellemzésének: belépési pontok, mozgósított szakértelem, a kurzus különböző "összetevőinek" elrendezése és az ezek közötti idő.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne BURONFOSSE, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Belle A, Barret M, Bernardini D, Tarrerias AL, Bories E, Costil V, Denis B, Gincul R, Karsenti D, Koch S, Laquiere A, Lecomte T, Quentin V, Rahmi G, Robaszkiewicz M, Vaillant E, Vanbiervliet G, Vienne A, Dumeiran F, Gronier O, Chaussade S; French Society of Digestive Endoscopy (Societe Francaise d'Endoscopie Digestive). Impact of the COVID-19 pandemic on gastrointestinal endoscopy activity in France. Endoscopy. 2020 Dec;52(12):1111-1115. doi: 10.1055/a-1201-9618. Epub 2020 Jul 8.
- Soreide K, Hallet J, Matthews JB, Schnitzbauer AA, Line PD, Lai PBS, Otero J, Callegaro D, Warner SG, Baxter NN, Teh CSC, Ng-Kamstra J, Meara JG, Hagander L, Lorenzon L. Immediate and long-term impact of the COVID-19 pandemic on delivery of surgical services. Br J Surg. 2020 Sep;107(10):1250-1261. doi: 10.1002/bjs.11670. Epub 2020 Apr 30.
- Grosclaude P, Azria D, Guimbaud R, Thibault S, Daubisse-Marliac L, Cartron G, Renaudie MJ, Dalbies PA, Delord JP, Bauvin E. [COVID-19 impact on the cancer care structuration: Example of the multidisciplinary team meeting dedicated to oncology in Occitanie]. Bull Cancer. 2020 Jul-Aug;107(7-8):730-737. doi: 10.1016/j.bulcan.2020.05.001. Epub 2020 May 18. French.
- Sud A, Jones ME, Broggio J, Loveday C, Torr B, Garrett A, Nicol DL, Jhanji S, Boyce SA, Gronthoud F, Ward P, Handy JM, Yousaf N, Larkin J, Suh YE, Scott S, Pharoah PDP, Swanton C, Abbosh C, Williams M, Lyratzopoulos G, Houlston R, Turnbull C. Collateral damage: the impact on outcomes from cancer surgery of the COVID-19 pandemic. Ann Oncol. 2020 Aug;31(8):1065-1074. doi: 10.1016/j.annonc.2020.05.009. Epub 2020 May 19.
- Gelman A, Rubin DB. Markov chain Monte Carlo methods in biostatistics. Stat Methods Med Res. 1996 Dec;5(4):339-55. doi: 10.1177/096228029600500402.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- COVID-19
- Emésztőrendszeri neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KOVID
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok