Et forsøg med SHR-1701 med eller uden famitinib hos patienter med avanceret eller metastatisk NSCLC

Inklusionskriterier:

1. frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular;
2. 18 til 75 år, både mænd og kvinder;
3. histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB-IV eller tilbagevendende NSCLC
4. en tidligere platinholdig kemoterapi til fremskreden eller metastatisk sygdom;
5. målbare læsioner af RECIST v1.1;
6. ECOG-score: 0-1;
7. forventet levetid ≥ 3 måneder;
8. tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion;
9. ikke-kirurgisk sterile kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-HCG-test.

Ekskluderingskriterier:

1. histologisk eller cytologisk bekræftet blandet SCLC og NSCLC;
2. kendt sensibiliserende EGFR-mutation og/eller ALK-translokation hos patienter med ikke-pladeepitel-NSCLC;
3. tumorinfiltration i de store kar ved billeddannelse;
4. aktive CNS-metastaser;
5. andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år;
6. kræftbehandling inden for 4 uger før start af forsøgsbehandling;
7. vedvarende toksicitet relateret til tidligere behandling af grad > 1;
8. behandling med systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger;
9. behandling med systemiske immunsuppressive midler inden for 2 uger;
10. autoimmune sygdomme;
11. interstitiel lungesygdom eller andre lungesygdomme, der er symptomatiske eller kan forstyrre behandlingen af ​​formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet;
12. klinisk signifikante kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme;
13. utilstrækkeligt kontrolleret hypertension;
14. anamnese med hæmoptyse (≥ 2,5 ml lysende rødt blod pr. episode) inden for 1 måned;
15. venøs eller arteriel trombose inden for 6 måneder;
16. tegn på blødende diatese eller koagulopati;
17. brug af antikoagulantia eller trombolytiske midler, der ikke har været stabile;
18. aktiv tuberkuloseinfektion;
19. betydelige akutte eller kroniske infektioner inden for 1 måned;
20. kendt historie med at teste positiv test for HIV eller kendt AIDS;
21. hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion;
22. allergisk over for enhver komponent i behandlingsregimet;
23. andre forhold, som efter investigators mening ville gøre deltagelse i dette kliniske forsøg uhensigtsmæssigt.