Una prova di SHR-1701 con o senza Famitinib in pazienti con NSCLC avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

1. partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato;
2. dai 18 ai 75 anni, sia maschi che femmine;
3. stadio IIIB-IV confermato istologicamente o citologicamente o NSCLC ricorrente
4. una precedente chemioterapia contenente platino per malattia avanzata o metastatica;
5. lesioni misurabili da RECIST v1.1;
6. Punteggio ECOG: 0-1;
7. aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
8. adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale;
9. i soggetti di sesso femminile in età fertile non chirurgicamente sterili devono avere un test HCG sierico negativo.

Criteri di esclusione:

1. SCLC misto e NSCLC confermato istologicamente o citologicamente;
2. nota mutazione sensibilizzante di EGFR e/o traslocazione di ALK in pazienti con NSCLC non squamoso;
3. infiltrazione tumorale nei grandi vasi all'imaging;
4. metastasi attive del SNC;
5. tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni;
6. terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento di prova;
7. tossicità persistente correlata a precedente terapia di Grado > 1;
8. trattamento con agenti immunostimolanti sistemici entro 4 settimane;
9. trattamento con agenti immunosoppressori sistemici entro 2 settimane;
10. Malattie autoimmuni;
11. malattia polmonare interstiziale o altre malattie polmonari sintomatiche o che possono interferire con la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco;
12. malattie cardiovascolari o cerebrovascolari clinicamente significative;
13. ipertensione non adeguatamente controllata;
14. storia di emottisi (≥ 2,5 ml di sangue rosso vivo per episodio) entro 1 mese;
15. trombosi venosa o arteriosa entro 6 mesi;
16. evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia;
17. uso di anticoagulanti o agenti trombolitici che non è stato stabile;
18. infezione da tubercolosi attiva;
19. infezioni acute o croniche significative entro 1 mese;
20. storia nota di test positivo per HIV o AIDS noto;
21. infezione da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C;
22. allergico a qualsiasi componente del regime di trattamento;
23. altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, renderebbero inappropriata la partecipazione a questa sperimentazione clinica.