Испытание SHR-1701 с фамитинибом или без него у пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ

Критерии включения:

1. добровольно участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия;
2. от 18 до 75 лет, мужчины и женщины;
3. гистологически или цитологически подтвержденная стадия IIIB-IV или рецидивирующий НМРЛ
4. одна предшествующая платиносодержащая химиотерапия по поводу распространенного или метастатического заболевания;
5. поддающиеся измерению поражения по RECIST v1.1;
6. Оценка ECOG: 0-1;
7. ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
8. адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция;
9. нехирургически стерильные женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на ХГЧ в сыворотке крови.

Критерий исключения:

1. гистологически или цитологически подтвержденный смешанный МРЛ и НМРЛ;
2. известная сенсибилизирующая мутация EGFR и/или транслокация ALK у пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ;
3. инфильтрация опухоли в крупные сосуды при визуализации;
4. активные метастазы в ЦНС;
5. злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, в течение 5 лет;
6. противоопухолевая терапия в течение 4 нед до начала пробного лечения;
7. сохраняющаяся токсичность, связанная с предшествующей терапией, степени > 1;
8. лечение системными иммуностимуляторами в течение 4 недель;
9. лечение системными иммунодепрессантами в течение 2 недель;
10. аутоиммунные заболевания;
11. интерстициальное заболевание легких или другие заболевания легких, которые являются симптоматическими или могут помешать лечению подозреваемой легочной токсичности, связанной с лекарственными средствами;
12. клинически значимые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания;
13. неадекватно контролируемая артериальная гипертензия;
14. кровохарканье в анамнезе (≥ 2,5 мл ярко-красной крови за эпизод) в течение 1 месяца;
15. венозный или артериальный тромбоз в течение 6 месяцев;
16. признаки геморрагического диатеза или коагулопатии;
17. использование антикоагулянтов или тромболитиков, которые не были стабильными;
18. активная туберкулезная инфекция;
19. значительные острые или хронические инфекции в течение 1 месяца;
20. известная история положительного результата теста на ВИЧ или известный СПИД;
21. инфицирование вирусом гепатита В или вирусом гепатита С;
22. аллергия на любой компонент схемы лечения;
23. другие условия, которые, по мнению исследователя, сделали бы участие в данном клиническом исследовании нецелесообразным.