Eine Studie mit SHR-1701 mit oder ohne Famitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC

Einschlusskriterien:

1. freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen;
2. 18 bis 75 Jahre alt, sowohl Männer als auch Frauen;
3. histologisch oder zytologisch bestätigtes Stadium IIIB-IV oder rezidivierendes NSCLC
4. eine vorherige platinhaltige Chemotherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung;
5. messbare Läsionen durch RECIST v1.1;
6. ECOG-Score: 0-1;
7. Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
8. ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion;
9. Nicht chirurgisch sterile weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-HCG-Test haben.

Ausschlusskriterien:

1. histologisch oder zytologisch bestätigter gemischter SCLC und NSCLC;
2. bekannte sensibilisierende EGFR-Mutation und/oder ALK-Translokation bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC;
3. Tumorinfiltration in die großen Gefäße bei Bildgebung;
4. aktive ZNS-Metastasen;
5. andere bösartige Erkrankungen als NSCLC innerhalb von 5 Jahren;
6. Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Probebehandlung;
7. anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie vom Grad > 1;
8. Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln innerhalb von 4 Wochen;
9. Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen;
10. Autoimmunerkrankungen;
11. interstitielle Lungenerkrankung oder andere Lungenerkrankungen, die symptomatisch sind oder die Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen können;
12. klinisch bedeutsame kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen;
13. unzureichend kontrollierter Bluthochdruck;
14. Vorgeschichte von Hämoptysen (≥ 2,5 ml hellrotes Blut pro Episode) innerhalb eines Monats;
15. venöse oder arterielle Thrombose innerhalb von 6 Monaten;
16. Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie;
17. Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombolytika, die nicht stabil waren;
18. aktive Tuberkulose-Infektion;
19. erhebliche akute oder chronische Infektionen innerhalb eines Monats;
20. bekannte Vorgeschichte von positiven Tests auf HIV oder bekanntes AIDS;
21. Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Infektion;
22. allergisch gegen einen Bestandteil des Behandlungsschemas;
23. andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser klinischen Studie unangemessen machen würden.