Az SHR-1701 vizsgálata famitinibbel vagy anélkül előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. önkéntesen részt vesz a vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot;
2. 18-75 évesek, férfiak és nők egyaránt;
3. szövettani vagy citológiailag igazolt IIIB-IV stádium vagy visszatérő NSCLC
4. egy korábbi platinatartalmú kemoterápia előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén;
5. mérhető elváltozások a RECIST v1.1-gyel;
6. ECOG pontszám: 0-1;
7. várható élettartam ≥ 3 hónap;
8. megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció;
9. a nem műtétileg steril, fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum HCG-teszttel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

1. szövettani vagy citológiailag igazolt vegyes SCLC és NSCLC;
2. ismert szenzibilizáló EGFR-mutáció és/vagy ALK-transzlokáció nem laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknél;
3. tumor infiltráció a nagy erekbe a képalkotás során;
4. aktív központi idegrendszeri metasztázisok;
5. az NSCLC-től eltérő rosszindulatú daganatok 5 éven belül;
6. rákellenes terápia a próbakezelés megkezdése előtt 4 héten belül;
7. a korábbi kezeléshez kapcsolódó tartós toxicitás > 1. fokozat;
8. szisztémás immunstimuláló szerekkel végzett kezelés 4 héten belül;
9. szisztémás immunszuppresszív szerekkel végzett kezelés 2 héten belül;
10. autoimmun betegség;
11. intersticiális tüdőbetegség vagy egyéb olyan tüdőbetegség, amely tünetmentes, vagy megzavarhatja a gyógyszerrel összefüggő feltételezett tüdőtoxicitás kezelését;
12. klinikailag jelentős szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegségek;
13. nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás;
14. hemoptysis anamnézisében (≥ 2,5 ml élénkvörös vér epizódonként) 1 hónapon belül;
15. vénás vagy artériás trombózis 6 hónapon belül;
16. vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka;
17. nem stabil antikoagulánsok vagy trombolitikus szerek alkalmazása;
18. aktív tuberkulózis fertőzés;
19. jelentős akut vagy krónikus fertőzések 1 hónapon belül;
20. ismert anamnézisében pozitív HIV-teszt vagy ismert AIDS;
21. hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés;
22. allergiás a kezelési rend bármely összetevőjére;
23. egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem tennék megfelelő részvételt ebben a klinikai vizsgálatban.