Zkouška SHR-1701 s nebo bez Famitinibu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas;
2. 18 až 75 let, muži i ženy;
3. histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB-IV nebo recidivující NSCLC
4. jednu předchozí chemoterapii obsahující platinu pro pokročilé nebo metastatické onemocnění;
5. měřitelné léze podle RECIST v1.1;
6. skóre ECOG: 0-1;
7. očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
8. adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce;
9. nechirurgicky sterilní ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový HCG test.

Kritéria vyloučení:

1. histologicky nebo cytologicky potvrzené smíšené SCLC a NSCLC;
2. známá senzibilizující mutace EGFR a/nebo translokace ALK u pacientů s neskvamózním NSCLC;
3. nádorová infiltrace do velkých cév při zobrazování;
4. aktivní CNS metastázy;
5. malignity jiné než NSCLC do 5 let;
6. protinádorovou léčbu během 4 týdnů před zahájením zkušební léčby;
7. přetrvávající toxicita související s předchozí léčbou stupně > 1;
8. léčba systémovými imunostimulačními látkami během 4 týdnů;
9. léčba systémovými imunosupresivy během 2 týdnů;
10. autoimunitní onemocnění;
11. intersticiální plicní onemocnění nebo jiná plicní onemocnění, která jsou symptomatická nebo mohou narušovat léčbu podezření na plicní toxicitu související s léčivem;
12. klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění;
13. nedostatečně kontrolovaná hypertenze;
14. anamnéza hemoptýzy (≥ 2,5 ml jasně červené krve na epizodu) během 1 měsíce;
15. žilní nebo arteriální trombóza do 6 měsíců;
16. důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie;
17. použití antikoagulancií nebo trombolytických látek, které nebyly stabilní;
18. aktivní tuberkulózní infekce;
19. významné akutní nebo chronické infekce během 1 měsíce;
20. známá historie pozitivních testů na HIV nebo známé AIDS;
21. infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
22. alergický na jakoukoli složku léčebného režimu;
23. jiné podmínky, které by podle názoru zkoušejícího činily účast v tomto klinickém hodnocení nevhodnou.