Identifikation af patofysiologiske veje og terapeutiske mål i primær stomatodyni ved spytmetabolomik (SESAME)
6. juli 2021 opdateret af: University Hospital, Tours
Identifikation af Voies Physiopathologiques et Cibles thérapeutiques Dans la Stomatodynie Primaire ("Brændende Mundsyndrom") Par la métabolomique Salivaire : étude Cas/témoins
Brændende mund-syndrom (BMS) er defineret ved en kronisk oral smerte, som især rammer postmenopausale kvinder.
Dets fysiopatologi er stadig ukendt, og flere hypoteser er blevet fremsat for at forklare dette syndrom, såsom neurologisk, hormonel eller inflammatorisk proces.
Den seneste udvikling af spytmetabolomisk profilering i orale sygdomme har ført til identifikation af potentielle veje i sådanne lidelser.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere spytmetabolomikken hos BMS-patienter sammenlignet med raske kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brændende mund-syndrom (BMS) er defineret ved en kronisk oral smerte, som især rammer postmenopausale kvinder.
Dets fysiopatologi er stadig ukendt, og flere hypoteser er blevet fremsat for at forklare dette syndrom, såsom neurologisk, hormonel eller inflammatorisk proces.
Den seneste udvikling af spytmetabolomisk profilering i orale sygdomme har ført til identifikation af potentielle veje i sådanne lidelser.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere spytmetabolomikken hos BMS-patienter sammenlignet med raske kontroller.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
53
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37044
- Department of Dermatology, Hospital University of Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Med hensyn til den høje overvægt af denne patologi blandt kvinder og for at optimere undersøgelsens homogenitet, vil kun kvinder blive indskrevet i denne undersøgelse.
I kontrolgruppen vil patienter blive udvalgt til at have tætte karakteristika med tilfælde (parring for alder +/- 5 år og for køn).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til tilfælde: primært brændende mundsyndrom, baseret på IHS-diagnosekriterierne
- Til tilfælde : at kunne realisere spytopsamlingen
- For kontroller: ingen primær BMS
- Til kontrol: at kunne realisere spytopsamlingen
Eksklusionskriterier for begge grupper:
- Behandling med antibiotika i den foregående måned
- Ny behandling i de foregående to uger
- Aktiv rygning
- Aktiv infektiøs eller inflammatorisk oral sygdom
- Systemisk sygdom, der kan have en indvirkning på spytmetabolomet eller på det neurologiske system
- At være under juridisk værgemål
- Modstand mod behandling af personoplysninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sagsgruppe
kvinder med primær stomatodyni
|
Samling af totalt spyt ikke stimuleret
|
|
Kontrolgruppe
kvinder uden mundsygdom
|
Samling af totalt spyt ikke stimuleret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende analyse af spytmetabolomiske profiler mellem tilfælde (primær BMS) og kontroller
Tidsramme: ved inklusion
|
metabolitter vil blive målt i spyt ved kromatografi-massespektrometri
|
ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende analyse af spyt neuropeptider mellem tilfælde (primær BMS) og kontroller
Tidsramme: ved inklusion
|
kvantitativ vurdering af niveauer af neuropeptider (NGF, histamin, tryptase, kallicrein) vil blive vurderet i spyt i tilfælde og kontroller
|
ved inklusion
|
|
Sammenlignende analyse af spythormoner mellem tilfælde (primær BMS) og kontroller
Tidsramme: ved inklusion
|
kvantitativ vurdering af niveauer af steroidhormoner (cortisol, 11-desoxycortisol, DHEA, SDHEA, progesteron, 17-hydroxyprogesteron, testosteron, androstenedion) vil blive vurderet i spyt i tilfælde og kontroller
|
ved inklusion
|
|
Sammenlignende analyse af spyt-inflammatoriske cytokiner mellem tilfælde (primær BMS) og kontroller
Tidsramme: ved inklusion
|
kvantitativ vurdering af niveauer af cytokiner (IL-2, IL-6, IL-18, TNFα) vil blive vurderet i spyt i tilfælde og kontroller
|
ved inklusion
|
|
Korrelation mellem spytbiomarkører og smertekarakteristika
Tidsramme: ved inklusion
|
metabolitter profil, spyt neuropeptider, hormoner og cytokiner vil blive sammenlignet i henhold til kategorien af smerte (type I-II-III, neuropatisk smerte score DN4>4)
|
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahtab SAMIMI, MD-PhD, University Hospital, Tours
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. marts 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. maj 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
11. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPH3-RNI20-SESAME
- 2020-A03435-34 (ANDET: IdRCB)
- 20.12.14.65838 (ANDET: SI CNRIPH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spytprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt