Kórélettani útvonalak és terápiás célpontok azonosítása primer sztómatodyniában a nyálmetabolomika segítségével (SESAME)
2021. július 6. frissítette: University Hospital, Tours
Identification de Voies Physiopathologiques et Cibles thérapeutiques Dans la Stomatodynie Primaire ("Burning Mouth Syndrome") Par la métabolomique Salivaire: étude Cas/témoins
Az égő száj szindrómát (BMS) olyan krónikus szájfájdalom határozza meg, amely különösen a posztmenopauzás nőket érinti.
Fiziopatológiája még mindig ismeretlen, és számos hipotézist állítottak fel a szindróma magyarázatára, például neurológiai, hormonális vagy gyulladásos folyamatot.
A nyál metabolomikus profilalkotásának közelmúltbeli fejlesztése szájbetegségekben az ilyen rendellenességek lehetséges útvonalainak azonosításához vezetett.
A tanulmány célja a nyál metabolomikus elemzése BMS-ben szenvedő betegekben az egészséges kontrollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az égő száj szindrómát (BMS) olyan krónikus szájfájdalom határozza meg, amely különösen a posztmenopauzás nőket érinti.
Fiziopatológiája még mindig ismeretlen, és számos hipotézist állítottak fel a szindróma magyarázatára, például neurológiai, hormonális vagy gyulladásos folyamatot.
A nyál metabolomikus profilalkotásának közelmúltbeli fejlesztése szájbetegségekben az ilyen rendellenességek lehetséges útvonalainak azonosításához vezetett.
A tanulmány célja a nyál metabolomikus elemzése BMS-ben szenvedő betegekben az egészséges kontrollokhoz képest.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
53
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tours, Franciaország, 37044
- Department of Dermatology, Hospital University of Tours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tekintettel arra, hogy ez a patológia túlsúlyban van a nők körében, és a vizsgálat homogenitásának optimalizálása érdekében csak nőket vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A kontrollcsoportba a betegeket úgy választják ki, hogy az esetekhez szorosan kapcsolódnak (életkor +/- 5 év és nem).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esetek esetén: elsődleges égő száj szindróma, az IHS diagnózis kritériumai alapján
- Esetekre: a nyálgyűjtés megvalósítása
- A vezérlőelemekhez: nincs elsődleges BMS
- Az ellenőrzésekhez: a nyálgyűjtés megvalósítása
Kizárási kritériumok mindkét csoportra:
- Antibiotikumos kezelés az előző hónapban
- Új kezelés az előző két hétben
- Aktív dohányzás
- Aktív fertőző vagy gyulladásos szájbetegség
- Szisztémás betegség, amely hatással lehet a nyál metabolomára vagy a neurológiai rendszerre
- Törvényes gondnokság alatt lévén
- Tiltakozás a személyes adatok kezelésével szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetcsoport
primer stomatodiniában szenvedő nők
|
A teljes nyál összegyűjtése nem stimulált
|
|
Ellenőrző csoport
szájbetegségben nem szenvedő nők
|
A teljes nyál összegyűjtése nem stimulált
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál metabolomikus profiljának összehasonlító elemzése esetek (elsődleges BMS) és kontrollok között
Időkeret: felvételkor
|
A metabolitokat a nyálban kromatográfiás tömegspektrometriával mérjük
|
felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyáli neuropeptidek összehasonlító elemzése esetek (elsődleges BMS) és kontrollok között
Időkeret: felvételkor
|
a neuropeptidek (NGF, hisztamin, triptáz, kallikrein) szintjének kvantitatív értékelése a nyálban történik az esetekben és a kontrollokban
|
felvételkor
|
|
A nyálhormonok összehasonlító elemzése esetek (elsődleges BMS) és kontrollok között
Időkeret: felvételkor
|
a szteroid hormonok (kortizol, 11-dezoxikortizol, DHEA, SDHEA, progeszteron, 17-hidroxiprogeszteron, tesztoszteron, androszténdion) szintjének mennyiségi értékelése a nyálban történik az esetekben és a kontrollokban.
|
felvételkor
|
|
A nyálgyulladásos citokinek összehasonlító elemzése esetek (elsődleges BMS) és kontrollok között
Időkeret: felvételkor
|
a citokinek (IL-2, IL-6, IL-18, TNFα) szintjének kvantitatív értékelése a nyálban történik az esetekben és a kontrollokban
|
felvételkor
|
|
Összefüggés a nyál biomarkerei és a fájdalom jellemzői között
Időkeret: felvételkor
|
a metabolitok profilját, a nyál neuropeptideket, a hormonokat és a citokineket a fájdalom kategóriája szerint (I-II-III típus, neuropátiás fájdalom pontszám DN4>4) hasonlítjuk össze.
|
felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahtab SAMIMI, MD-PhD, University Hospital, Tours
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIPH3-RNI20-SESAME
- 2020-A03435-34 (EGYÉB: IdRCB)
- 20.12.14.65838 (EGYÉB: SI CNRIPH)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyálminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen