Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af desvenlafaxin i behandling af svær depressiv lidelse.

1. december 2021 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltsimuleret, duloxetinhydrochlorid enterisk coatet positiv-kontrol fase III-studie af desvenlafaxinsuccinat vedvarende frigivelse i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om effektiviteten af ​​desvenlafaxinsuccinat-tablet (50 mg/dag) brugt i 8 uger ikke er ringere end duloxetinhydrochlorid enterisk overtrukket kapsel (60 mg/dag) hos voksne patienter med større depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse for at vurdere, om effektiviteten af ​​desvenlafaxinsuccinat-tablet (50 mg/dag) brugt i 8 uger ikke er ringere end duloxetinhydrochlorid enterisk overtrukket kapsel (60 mg/dag) hos voksne patienter med svær depressiv lidelse . I alt 400 forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til forsøgsarmen (desvenlafaxinsuccinat-tablet med forsinket frigivelse) og aktiv komparatorarm (duloxetinhydrochlorid enterisk-coated kapsel) i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 ≤ alder ≤ 65 år gammel, mand eller kvinde;
  • Ambulante patienter og indlagte patienter, der opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier og neuropsykiatrisk interview5.0.0 (MINI5.0.0) for en primær diagnose af Major Depressive Disorder (MDD), enkelt eller tilbagevendende episode og målt ved Mini-International Neuropsykiatrisk Interview5.0.0 (MINI5.0.0) som aktivt stadium.
  • Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) samlet score på >= 18.

Ekskluderingskriterier:

  • Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) samlet score på > 14.
  • Refraktær depression: Ineffektiv efter tilstrækkelig behandling med to eller flere antidepressiva.
  • Nuværende eller tidligere diagnose af akse I med DSM-IV andet end depression.
  • Betydelig risiko for selvmord baseret på klinisk vurdering eller HAM-D 17, Selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder.
  • Enhver ustabil lever-, nyre-, pulmonal, kardiovaskulær (herunder ukontrolleret hypertension), oftalmologisk, neurologisk eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan forvirre undersøgelsen eller sætte forsøgspersonen i større risiko under undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release
Medicin: Desvenlafaxinsuccinat tablet med forsinket frigivelse, duloxetinhydrochlorid enterisk overtrukket kapsel Placebo
Desvenlafaxin-succinat-tablet med forsinket frigivelse 50 mg+Duloxetinhydrochlorid enterisk overtrukket kapsel Placebo 60 mg oralt én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Duloxetin Hydrochloride enterisk-coated kapsel placebo
Duloxetin Hydrochlorid Enteric-coated kapsel Placebo 30 mg oralt én gang dagligt i 1 uge efter 8 ugers behandling.
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin Hydrochlorid Enteric-coated
Medicin: Desvenlafaxin-succinat-tablet med forsinket frigivelse Placebo, Duloxetin Hydrochlorid Enteric-coated kapsel
Desvenlafaxin-succinat-tablet med forlænget frigivelse Placebo 50mg +Duloxetinhydrochlorid enterisk-coated kapsel 60mg oralt én gang dagligt i 8 uger,
Medicin: Duloxetin Hydrochlorid Enteric-coated kapsel
Duloxetin Hydrochloride Enteric-coated kapsel 30 mg oralt én gang dagligt i 1 uge efter 8 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Hamiltons vurderingsskala for depression, 17-elements totalscore (HAM-D17) i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression (symptomer som nedtrykt humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstniveauer og vægttab). Hvert element scores på enten en 3 point (0 til 2) eller en 5 point skala (0 til 4), for en maksimal samlet score på 52; højere score indikerer mere depression. Ændring fra baseline: score ved observation minus score ved baseline.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-element (HAM-D17) Responsrate
Tidsramme: Baseline til uge 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression (symptomer som nedtrykt humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstniveauer og vægttab). Hvert element scores på enten en 3 point (0 til 2) eller en 5 point skala (0 til 4), for en maksimal samlet score på 52; højere score indikerer mere depression. Et respons er defineret som et fald på ≥ 50 % fra baseline på Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) totalscore.
Baseline til uge 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-element (HAM-D17) Remission Rate
Tidsramme: Baseline til uge 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression (symptomer som nedtrykt humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstniveauer og vægttab). Hvert element scores på enten en 3 point (0 til 2) eller en 5 point skala (0 til 4), for en maksimal samlet score på 52; højere score indikerer mere depression. Remission er defineret som en Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) samlet score på ≤ 7.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline på Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er en kliniker-administreret skala, som består af 14 punkter, hver vurderet på en fempunktsskala fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig). Den højest mulige score er 56, hvilket repræsenterer den mest alvorlige form for angst; den lavest mulige score er 0, hvilket repræsenterer et fravær af angst.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline på Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I): 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Højere score = dårligere resultat.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline på Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S): 7-punkts kliniker vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; interval: 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Højere score = dårligere tilstand.
Baseline til uge 8
Skift fra baseline på den visuelle analoge skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline til uge 8
Smerteniveauet blev vurderet med Visual Analog Scale, som består af en vandret linje på 10 cm i længden. Til vurdering af smerteniveau definerer "0" "ingen smerte" og "10" definerer "uudholdelig smerte". Deltagerne bliver bedt om at markere intensiteten af ​​deres smerteniveau.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Xuefang Xia, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HF124-CSP-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner