Navigering i den grå zone for antenatale kortikosteroider
30. maj 2022 opdateret af: Jessica Liauw, University of British Columbia
Forbedring af kliniske retningslinjer for prænatale kortikosteroider: Inkorporering af et beslutningsstøtteværktøj til at tackle den usikre balance mellem skader og fordele
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om at inkludere et beslutningsstøtteværktøj i kliniske retningslinjer vil forbedre, hvordan læger diskuterer muligheden for prænatal kortikosteroidbehandling med patienter, der kan føde ved 34 til 36 uger af graviditeten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
460
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jessica Liauw, MD
- Telefonnummer: 5779 604-875-2424
- E-mail: jessica.liauw@phsa.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Rekruttering
- Surrey Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Jason Burrows
-
Ledende efterforsker:
- Jason Burrows, MD
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Rekruttering
- BC Women's Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Liauw, MD
- Telefonnummer: 5779 604-875-2424
- E-mail: jessica.liauw@phsa.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Fødte en levende nyfødt ved 34+0 til 36+6 ugers graviditet.
- Taler engelsk.
- Indvilliger i at deltage i spørgeskemaet i løbet af deres første uge efter fødslen.
- Leveret på et af de seks deltagende obstetriske hospitaler.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retningslinje + beslutningsstøtteværktøj
Et beslutningsstøtteværktøj, der opsummerer skader og fordele ved sene præmature antenatale kortikosteroider, vil blive integreret i den kliniske praksisvejledning, som er tilgængelig for klinikere på hospitalerne i den eksperimentelle arm.
|
Beslutningsstøtteværktøj til sene præmature antenatale kortikosteroider
|
|
Ingen indgriben: Kun retningslinier
Klinikere på hospitalerne i 'ingen-intervention'-armen vil kun have adgang til standardvejledningen (uden det integrerede beslutningsstøtteværktøj).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i hyppigheden af klinisk rådgivning om sene præmature antenatale kortikosteroider.
Tidsramme: op til 8 måneder efter gennemførelsen af interventionen.
|
Forskellen i andelen af patienter, der fødte et nyfødt barn ved 34+0 til 36+6 ugers svangerskab, som rapporterer at have haft en diskussion om prænatale kortikosteroider med deres plejepersonale før-intervention versus efter-intervention.
|
op til 8 måneder efter gennemførelsen af interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i kvaliteten af klinisk rådgivning om sene præmature antenatale kortikosteroider som vurderet ved COMRADE-skalaen.
Tidsramme: op til 8 måneder efter gennemførelsen af interventionen.
|
Forskellen i den gennemsnitlige mediane score på den kombinerede resultatmål for risikokommunikation og behandlingseffektivitet (COMRADE), blandt dem, der rapporterer at have haft en diskussion om sene præmature antenatale kortikosteroider med deres sundhedsplejerske.
Vi vil bruge en tilpasset skala med 19 punkter, som hver er scoret på en 5-punkts Likert-skala.
En højere score indikerer bedre risikokommunikation og effektivitet i behandlingsbeslutninger.
|
op til 8 måneder efter gennemførelsen af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Liauw, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-03071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .