Navigazione nella zona grigia per i corticosteroidi prenatali
30 maggio 2022 aggiornato da: Jessica Liauw, University of British Columbia
Migliorare le linee guida di pratica clinica per i corticosteroidi prenatali: incorporare uno strumento di supporto decisionale per affrontare l'incerto equilibrio tra danni e benefici
Lo scopo di questo studio è scoprire se l'inclusione di uno strumento di supporto decisionale nelle linee guida di pratica clinica migliorerà il modo in cui i medici discutono l'opzione del trattamento prenatale con corticosteroidi con pazienti che potrebbero partorire tra la 34a e la 36a settimana di gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
460
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jessica Liauw, MD
- Numero di telefono: 5779 604-875-2424
- Email: jessica.liauw@phsa.ca
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Reclutamento
- Surrey Memorial Hospital
-
Contatto:
- Jason Burrows
-
Investigatore principale:
- Jason Burrows, MD
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Reclutamento
- BC Women's Hospital
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Contatto:
- Jessica Liauw, MD
- Numero di telefono: 5779 604-875-2424
- Email: jessica.liauw@phsa.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Ha partorito un neonato vivo tra 34+0 e 36+6 settimane di gestazione.
- Parla inglese.
- Accetta di partecipare al questionario durante la prima settimana dopo il parto.
- Consegnato in uno dei sei ospedali ostetrici partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Linee guida + strumento di supporto alle decisioni
Uno strumento di supporto decisionale che riassume i danni e i benefici dei corticosteroidi prenatali tardivi sarà integrato nelle linee guida per la pratica clinica a disposizione dei medici negli ospedali nel braccio sperimentale.
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Strumento di supporto decisionale per corticosteroidi prenatali tardivi
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Nessun intervento: Solo linea guida
I medici negli ospedali nel braccio "senza intervento" avranno accesso solo alle linee guida standard (senza lo strumento di supporto decisionale integrato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nella frequenza della consulenza clinica sui corticosteroidi prenatali tardivi.
Lasso di tempo: fino a 8 mesi dalla realizzazione dell'intervento.
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La differenza nella percentuale di pazienti che hanno partorito un neonato tra le 34+0 e le 36+6 settimane di gestazione che riferiscono di aver avuto una discussione sui corticosteroidi prenatali con il proprio medico prima dell'intervento rispetto al post-intervento.
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fino a 8 mesi dalla realizzazione dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nella qualità della consulenza clinica sui corticosteroidi prenatali tardivi valutati dalla scala COMRADE.
Lasso di tempo: fino a 8 mesi dalla realizzazione dell'intervento.
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La differenza nel punteggio medio medio sulla scala COMRADE (Combinata di misurazione dei risultati per la comunicazione del rischio e l'efficacia decisionale del trattamento), tra quelli che riferiscono di aver avuto una discussione sui corticosteroidi prenatali tardivi con il proprio medico.
Useremo una scala adattata che include 19 item, ciascuno dei quali è valutato su una scala Likert a 5 punti.
Un punteggio più alto indica una migliore comunicazione del rischio e l'efficacia del processo decisionale del trattamento.
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fino a 8 mesi dalla realizzazione dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Liauw, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H20-03071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .