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Navegando por la zona gris de los corticosteroides prenatales

30 de mayo de 2022 actualizado por: Jessica Liauw, University of British Columbia

Mejora de las guías de práctica clínica para los corticosteroides prenatales: incorporación de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones para abordar el equilibrio incierto de daños y beneficios

El propósito de este estudio es averiguar si la inclusión de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones en las guías de práctica clínica mejorará la forma en que los médicos analizan la opción del tratamiento prenatal con corticosteroides con pacientes que podrían dar a luz entre las 34 y 36 semanas de embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

460

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jessica Liauw, MD
  • Número de teléfono: 5779 604-875-2424
  • Correo electrónico: jessica.liauw@phsa.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Reclutamiento
        • Surrey Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Jason Burrows
        • Investigador principal:
          • Jason Burrows, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Reclutamiento
        • BC Women's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más.
  • Dio a luz un recién nacido vivo a las 34+0 a 36+6 semanas de gestación.
  • Habla inglés.
  • Acepta participar en el cuestionario durante su primera semana posparto.
  • Entregado en uno de los seis hospitales obstétricos participantes.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guía + herramienta de apoyo a la decisión
Se integrará una herramienta de apoyo a la toma de decisiones que resuma los daños y beneficios de los corticosteroides prenatales prematuros tardíos en la guía de práctica clínica disponible para los médicos en los hospitales en el brazo experimental.
Conductual: Herramienta de apoyo a la decisión
Herramienta de apoyo a la toma de decisiones para los corticosteroides prenatales prematuros tardíos
Sin intervención: Solo guía
Los médicos de los hospitales en el brazo 'sin intervención' tendrán acceso únicamente a la guía estándar (sin la herramienta integrada de apoyo a la toma de decisiones).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la frecuencia del asesoramiento clínico sobre los corticosteroides prenatales prematuros tardíos.
Periodo de tiempo: hasta 8 meses después de la implementación de la intervención.
La diferencia en la proporción de pacientes que dieron a luz a un recién nacido de 34+0 a 36+6 semanas de gestación que informan haber tenido una conversación sobre los corticosteroides prenatales con su proveedor de atención antes de la intervención versus después de la intervención.
hasta 8 meses después de la implementación de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la calidad del asesoramiento clínico sobre los corticosteroides prenatales prematuros tardíos según lo evaluado por la escala COMRADE.
Periodo de tiempo: hasta 8 meses después de la implementación de la intervención.
La diferencia en la puntuación mediana promedio en la escala Combined Outcome Measure for Risk Communication and Treatment Decision Making Effectiveness (COMRADE), entre aquellos que informan haber tenido una discusión sobre los corticosteroides prenatales prematuros tardíos con su proveedor de atención médica. Usaremos una escala adaptada que incluye 19 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala Likert de 5 puntos. Una puntuación más alta indica una mejor comunicación de riesgos y efectividad en la toma de decisiones de tratamiento.
hasta 8 meses después de la implementación de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Liauw, MD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H20-03071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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