Navigieren in der Grauzone für vorgeburtliche Kortikosteroide
30. Mai 2022 aktualisiert von: Jessica Liauw, University of British Columbia
Verbesserung der klinischen Praxisrichtlinien für vorgeburtliche Kortikosteroide: Integration eines Entscheidungsunterstützungstools zur Bewältigung des unsicheren Gleichgewichts zwischen Schaden und Nutzen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Aufnahme eines Entscheidungsunterstützungstools in die Leitlinien für die klinische Praxis die Art und Weise verbessern wird, wie Ärzte die Option einer vorgeburtlichen Kortikosteroidbehandlung mit Patientinnen diskutieren, die möglicherweise in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche entbinden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
460
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jessica Liauw, MD
- Telefonnummer: 5779 604-875-2424
- E-Mail: jessica.liauw@phsa.ca
Studienorte
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Rekrutierung
- Surrey Memorial Hospital
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Kontakt:
- Jason Burrows
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Hauptermittler:
- Jason Burrows, MD
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrutierung
- BC Women's Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Liauw, MD
- Telefonnummer: 5779 604-875-2424
- E-Mail: jessica.liauw@phsa.ca
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter.
- Entbindung eines lebenden Neugeborenen in der 34+0. bis 36+6. Schwangerschaftswoche.
- Spricht Englisch.
- Stimmt zu, in der ersten Woche nach der Geburt am Fragebogen teilzunehmen.
- Lieferung in einer der sechs teilnehmenden Geburtskliniken.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Leitfaden + Entscheidungsunterstützungstool
Ein Tool zur Entscheidungsunterstützung, das Schaden und Nutzen von vorgeburtlichen Kortikosteroiden bei Frühgeburten zusammenfasst, wird in die Leitlinien für die klinische Praxis integriert, die Ärzten in den Krankenhäusern im experimentellen Arm zur Verfügung stehen.
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Tool zur Entscheidungsunterstützung für vorgeburtliche Kortikosteroide im Spätstadium
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Kein Eingriff: Nur als Richtlinie
Ärzte in den Krankenhäusern im Bereich „keine Intervention“ haben nur Zugriff auf die Standardleitlinie (ohne das integrierte Entscheidungsunterstützungstool).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung der Häufigkeit der klinischen Beratung zu vorgeburtlichen Kortikosteroiden bei Frühgeborenen.
Zeitfenster: bis zu 8 Monate nach Durchführung der Intervention.
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Der Unterschied im Anteil der Patientinnen, die in der 34+0. bis 36+6. Schwangerschaftswoche ein Neugeborenes zur Welt brachten und angaben, mit ihrem Betreuer vor und nach der Intervention ein Gespräch über vorgeburtliche Kortikosteroide geführt zu haben.
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bis zu 8 Monate nach Durchführung der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der Qualität der klinischen Beratung zu vorgeburtlichen Kortikosteroiden bei Frühgeborenen, bewertet anhand der COMRADE-Skala.
Zeitfenster: bis zu 8 Monate nach Durchführung der Intervention.
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Der Unterschied im durchschnittlichen Medianwert auf der COMRADE-Skala (Combined Outcome Measure for Risk Communication and Treatment Decision Making Effectiveness) unter denjenigen, die berichten, dass sie mit ihrem Gesundheitsdienstleister ein Gespräch über vorgeburtliche Kortikosteroide im Spätfrühlingsstadium geführt haben.
Wir verwenden eine angepasste Skala mit 19 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Risikokommunikation und Wirksamkeit der Behandlungsentscheidung hin.
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bis zu 8 Monate nach Durchführung der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Liauw, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H20-03071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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