- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04794712
Evaluering af smerter forbundet med kronisk venøs insufficiens
Evalueringen af smertens sværhedsgrad i underekstremiteterne forårsaget af kronisk venøs insufficiens
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil ikke have nogen interventionelle procedurer. Deltagere, der vil deltage til rutinemæssig ultralydsscanning til vurdering af venøs insufficiens, vurderingsevaluering af smerte og deltagere opfylder vores undersøgelses inklusionskriterier, vil blive forsynet med fuld forskningsinformation, hvis de beslutter sig for at deltage. Når den rutinemæssige vurdering er udført. Ultralyd vil blive udført for at opnå følgende parametre:
RT (anden), PRV (cm/s) og flowet ved peak reflux (ml/s). fotoplethysmografi (PPG) kan bruges til at måle sværhedsgraden af den venøse reflukssygdomstid (RT).
Derfor, hvis avancerede ultralydsapplikationer kan love præcise, omkostningseffektive, bekvemme og gentagelige resultater for opfølgningen af CVI, ville det være en ekstrem fordel at bruge ultralydsscanning til diagnosticering af anatomi af underekstremiteter til patienter med kronisk venøs insufficiens i stedet for end PPG. fotoplethysmografi: den ikke-invasive teknik til at vurdere tryk uden en nål.
vurdering evaluering af smerte CHEPS (contact heat evoked potentials): et gavnligt objektivt værktøj til at måle små nervefiberfunktion CHEPS giver et klinisk praktisk, ikke-invasivt og objektivt mål, .Derfor kan varmeimpulser være generende for patienten .og det er omkostningskrævende effektiv maskine og kræver en særlig uddannelse.
VAS visuel analog skala:
Subjektivt værktøj til at måle intensiteten af kroniske og akutte smerter. Noget af dette værktøjsproblem er et følsomt værktøj til brug af patienter, og der er nogle ændringer i smerteintensiteten, fordi det er lidt variabelt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Mohammed Aslam, PhD
- Telefonnummer: +44 20 3313 1541
- E-mail: m.aslam@imperial.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bedor K Alsoliman, MSc
- Telefonnummer: + 44 7380900066
- E-mail: b.alsoliman18@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Bedor K Alsoliman, MSc
- Telefonnummer: + 44 7380900066
- E-mail: b.alsoliman18@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Dr Mohammed Aslam, PhD
- Telefonnummer: +44 2083831541
- E-mail: m.aslam@imperial.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år siden
- Patient med kronisk venøs insufficiens
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter
- Kræft
- Patienter, der ikke kan træne
- Udeluk alle, der deltager i anden forskning
- Potentielle deltagere, som måske ikke i tilstrækkelig grad forstår mundtlige forklaringer eller skriftlig information givet på engelsk, eller som har særlige kommunikationsbehov, vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe A
Deltagergruppe: Gruppe A: 20 deltagere med kronisk venøs insufficiens
|
Venøse refluksværktøjer Smertevurderingsværktøjer
Andre navne:
|
|
Studiegruppe B
Deltagergruppe: Gruppe B: 20 deltagere med kronisk venøs insufficiens
|
Venøse refluksværktøjer Smertevurderingsværktøjer
Andre navne:
|
|
Studiegruppe C
Deltagergruppe: Kontrolgruppe C : 40 deltagere med kronisk venøs insufficiens UNDERGRUPPE 1: UDEN MOTION 20 DELTAGERE
UNDERGRUPPE 2: 3 MÅNEDER ØVELSE 20 DELTAGERE
|
Venøse refluksværktøjer Smertevurderingsværktøjer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venekompetence i henhold til ultralyd og PPG parametre
Tidsramme: baseline
|
Opdag tilstedeværelse af refluks eller ej
|
baseline
|
|
Smertefornemmelse i henhold til CHEPS-parametre
Tidsramme: baseline
|
Oplev smerte til varmestimulus, og responsen stiger med temperaturen til det smertefulde område (40 til 46 grader).
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline
|
måle intensiteten af kronisk smerte
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dr Mohammed Aslam, PhD, Academic Supervisor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andreozzi GM, Cordova RM, Scomparin A, Martini R, D'Eri A, Andreozzi F; Quality of Life Working Group on Vascular Medicine of SIAPAV. Quality of life in chronic venous insufficiency. An Italian pilot study of the Triveneto Region. Int Angiol. 2005 Sep;24(3):272-7.
- ALGUIRE, P. C. & MATHES, B. M. 2017. Diagnostic evaluation of lower extremity chronic ve-nous insufficiency. UpToDate. Retrieved from http://www.uptodate. com/contents/diagnostic-evaluation-of-chronic-venous-insufficiency.
- DANZIGER, N. 2008. Hypothesis on the origin of pain. Phlebolymphology, 15, 107-114.
- GUJJA, K., SANINA, C. & WILEY, J. M. 2017. Chronic venous insufficiency. Interventional Cardiology: Principles and Practice, 759-767.
- Reinhardt F, Wetzel T, Vetten S, Radespiel-Troger M, Hilz MJ, Heuss D, Neundorfer B. Peripheral neuropathy in chronic venous insufficiency. Muscle Nerve. 2000 Jun;23(6):883-7. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(200006)23:63.0.co;2-t.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21HH6669
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .