- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04794712
Evaluación del dolor asociado a la insuficiencia venosa crónica
La Evaluación de la Severidad del Dolor en el Miembro Inferior Causado por Insuficiencia Venosa Crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio no tendrá procedimientos intervencionistas. Los participantes que asistirán a una ecografía de rutina para la evaluación de la insuficiencia venosa, la evaluación del dolor y los participantes que cumplan con los criterios de inclusión de nuestro estudio recibirán información completa sobre la investigación, si deciden participar. Una vez realizada la evaluación de rutina. Se realizará una ecografía para obtener los siguientes parámetros:
el RT (segundo), el PRV (cm/s) y el flujo en el reflujo máximo (mL/s) . La fotopletismografía (PPG) se puede utilizar para medir la gravedad del tiempo de enfermedad por reflujo venoso (RT).
Por lo tanto, si las aplicaciones de ultrasonido avanzadas pueden prometer resultados precisos, rentables, convenientes y repetibles para el seguimiento de la IVC, sería de gran beneficio utilizar el ultrasonido para diagnosticar la anatomía de las extremidades inferiores en pacientes con insuficiencia venosa crónica en lugar de que PPG. fotopletismografía: la técnica no invasiva de evaluación de la presión sin aguja.
evaluación evaluación del dolor CHEPS (potenciales evocados por calor de contacto): una herramienta objetiva beneficiosa para medir la función de las fibras nerviosas pequeñas CHEPS proporciona una medida clínicamente práctica, no invasiva y objetiva. Por lo tanto, los pulsos de calor pueden ser molestos para el paciente. máquina eficaz y requieren un entrenamiento especial.
Escala analógica visual VAS:
Herramienta subjetiva para medir la intensidad del dolor crónico y agudo. Parte de este tema de la herramienta es una herramienta sensible para ser utilizada por los pacientes y hay algunos cambios en las intensidades del dolor porque es poco variable
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Mohammed Aslam, PhD
- Número de teléfono: +44 20 3313 1541
- Correo electrónico: m.aslam@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bedor K Alsoliman, MSc
- Número de teléfono: + 44 7380900066
- Correo electrónico: b.alsoliman18@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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England
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London, England, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College London
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Contacto:
- Bedor K Alsoliman, MSc
- Número de teléfono: + 44 7380900066
- Correo electrónico: b.alsoliman18@imperial.ac.uk
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Contacto:
- Dr Mohammed Aslam, PhD
- Número de teléfono: +44 2083831541
- Correo electrónico: m.aslam@imperial.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ hace 18 años
- Paciente con Insuficiencia Venosa Crónica
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Cáncer
- Pacientes que no pueden hacer ejercicio
- Excluir a cualquier persona que participe en cualquier otra investigación.
- No se incluirán posibles participantes que no entiendan adecuadamente las explicaciones verbales o la información escrita en inglés, o que tengan necesidades especiales de comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio A
Grupo de participantes: Grupo A: 20 participantes con insuficiencia venosa crónica
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Herramientas de reflujo venoso Herramientas de evaluación del dolor
Otros nombres:
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Grupo de estudio B
Grupo de participantes: Grupo B: 20 participantes con insuficiencia venosa crónica
|
Herramientas de reflujo venoso Herramientas de evaluación del dolor
Otros nombres:
|
Grupo de estudio C
Grupo de participantes: Grupo Control C: 40 participantes con insuficiencia venosa crónica SUBGRUPO 1: SIN EJERCICIO 20 PARTICIPANTES
SUBGRUPO 2: 3 MESES EJERCICIO 20 PARTICIPANTES
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Herramientas de reflujo venoso Herramientas de evaluación del dolor
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Competencia venosa según parámetros ecográficos y PPG
Periodo de tiempo: base
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Detectar presencia de reflujo o no
|
base
|
Sensación de dolor según parámetros CHEPS
Periodo de tiempo: base
|
Experimente dolor al estímulo de calor, y la respuesta aumenta con la temperatura en el rango doloroso (40 a 46 grados).
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: base
|
medir la intensidad del dolor crónico
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr Mohammed Aslam, PhD, Academic Supervisor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andreozzi GM, Cordova RM, Scomparin A, Martini R, D'Eri A, Andreozzi F; Quality of Life Working Group on Vascular Medicine of SIAPAV. Quality of life in chronic venous insufficiency. An Italian pilot study of the Triveneto Region. Int Angiol. 2005 Sep;24(3):272-7.
- ALGUIRE, P. C. & MATHES, B. M. 2017. Diagnostic evaluation of lower extremity chronic ve-nous insufficiency. UpToDate. Retrieved from http://www.uptodate. com/contents/diagnostic-evaluation-of-chronic-venous-insufficiency.
- DANZIGER, N. 2008. Hypothesis on the origin of pain. Phlebolymphology, 15, 107-114.
- GUJJA, K., SANINA, C. & WILEY, J. M. 2017. Chronic venous insufficiency. Interventional Cardiology: Principles and Practice, 759-767.
- Reinhardt F, Wetzel T, Vetten S, Radespiel-Troger M, Hilz MJ, Heuss D, Neundorfer B. Peripheral neuropathy in chronic venous insufficiency. Muscle Nerve. 2000 Jun;23(6):883-7. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(200006)23:63.0.co;2-t.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21HH6669
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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