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Valutazione del dolore associato all'insufficienza venosa cronica

9 marzo 2021 aggiornato da: Imperial College London

La valutazione della gravità del dolore nell'arto inferiore causato da insufficienza venosa cronica

L'insufficienza venosa cronica si verifica quando le vene delle gambe non consentono al sangue di risalire verso il cuore. Normalmente, le valvole nelle vene assicurano che il sangue scorra verso il cuore. Ma quando queste valvole non funzionano bene, il sangue può anche scorrere all'indietro. Ciò può causare la raccolta di sangue (piscina) nelle gambe. La malattia venosa cronica è una condizione altamente diffusa nella popolazione generale e ha un impatto significativo sulla qualità della vita. Mentre di solito si manifesta con segni evidenti, come vene varicose e ulcere venose, altri sintomi della malattia sono meno specifici. Tra gli altri sintomi, che comprendono pesantezza, gonfiore, crampi muscolari e gambe senza riposo, il dolore è il sintomo che più frequentemente costringe i pazienti CVeD a cercare assistenza medica. Tuttavia, esiste una sostanziale discrepanza tra la gravità del dolore e i segni clinicamente rilevabili di CVeD, messa in discussione da diversi studi opposti. È necessaria un'ulteriore valutazione per chiarire questo argomento e per analizzare se lo sviluppo del dolore predice uno strumento oggettivo per valutare il dolore mediante l'esercizio di dosflexina prima e dopo l'intervento chirurgico e misurare la gravità del dolore mediante stimolazione termica. La gestione generale della CVeD inizia con la consulenza sullo stile di vita. dolore nell'insufficienza venosa cronica misurerà prima e dopo il trattamento utilizzando il potenziale evocato dal calore da contatto (CHEPS) e la scala di dialogo visivo (VAS) per stimare l'intensità del dolore la gravità del dolore prima che il paziente faccia esercizio prima di tre mesi di ablazione endovenosa a bassa frequenza procedura. 2-foto-pletisomografia Tecnica non invasiva, il sensore pp emette luce infrarossa rileva i cambiamenti nella riflessione dallo strato epidermico. I vasi pieni di sangue riflettono 10 volte meno che senza sangue. In dorsiflessione - cadute di pressione, aumento del riflesso nella finestra di misurazione Valutazione venosa il tempo di riempimento venoso è più breve e tipicamente inferiore a 20 s

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio non avrà procedure interventistiche. I partecipanti che parteciperanno per l'ecografia di routine per la valutazione dell'insufficienza venosa, la valutazione della valutazione del dolore e i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione del nostro studio riceveranno informazioni complete sulla ricerca, se decidono di partecipare. Una volta terminata la valutazione di routine. L'ecografia verrà eseguita per ottenere i seguenti parametri:

il RT (secondo), il PRV (cm/s) e il flusso al picco di reflusso (mL/s). la foto pletismografia (PPG) può essere utilizzata per misurare la gravità del tempo della malattia da reflusso venoso (RT).

Pertanto, se le applicazioni ecografiche avanzate possono promettere risultati precisi, convenienti, convenienti e ripetibili per il follow-up dell'ICV, sarebbe di estremo vantaggio utilizzare l'ecografia diagnostica l'anatomia dell'arto inferiore per i pazienti con insufficienza venosa cronica piuttosto rispetto al PPG. fotopletismografia: la tecnica non invasiva di valutazione della pressione senza ago.

valutazione valutazione del dolore CHEPS (potenziali evocati dal calore da contatto): uno strumento oggettivo benefico per misurare la funzione delle piccole fibre nervose CHEPS fornisce una misura clinicamente pratica, non invasiva e obiettiva. Pertanto gli impulsi di calore potrebbero essere fastidiosi per il paziente. macchina efficace e richiedono un addestramento speciale.

Scala analogica visiva VAS:

Strumento soggettivo per misurare l'intensità del dolore cronico e acuto. Parte di questo problema di strumento è uno strumento sensibile da utilizzare da parte dei pazienti e ci sono alcuni cambiamenti nell'intensità del dolore perché è poco variabile

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza venosa cronica (vene varicose)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni fa
  • Paziente con insufficienza venosa cronica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Cancro
  • Pazienti che non possono esercitare
  • Escludi chiunque prenda parte a qualsiasi altra ricerca
  • I potenziali partecipanti che potrebbero non comprendere adeguatamente le spiegazioni verbali o le informazioni scritte fornite in inglese o che hanno particolari esigenze di comunicazione non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio A

Gruppo di partecipanti: Gruppo A: 20 partecipanti con insufficienza venosa cronica

  • 3 mesi di esercizio prima dell'intervento
  • Valutazione preoperatoria
  • Valutazione del reflusso venoso mediante ecografia e PPG
  • Valutazione del dolore mediante CHEPS, VAS QS MCGILL
  • 3 mesi di esercizio dopo l'intervento chirurgico
  • Valutazione postoperatoria mediante US, PPG, CHEPS e VAS QS MCGILL.
Strumenti per il reflusso venoso Strumenti per la valutazione del dolore
Altri nomi:
  • Strumenti per la valutazione del dolore (potenziale evocato dal calore da contatto (CHEPS))
Gruppo di studio B

Gruppo di partecipanti: Gruppo B: 20 ​​partecipanti con insufficienza venosa cronica

  • Valutazione preoperatoria
  • Valutazione del reflusso venoso mediante ecografia e PPG
  • Valutazione del dolore mediante CHEPS, VAS QS MCGILL
  • Valutazione postoperatoria mediante US, PPG, CHEPS e VAS QS MCGILL.
Strumenti per il reflusso venoso Strumenti per la valutazione del dolore
Altri nomi:
  • Strumenti per la valutazione del dolore (potenziale evocato dal calore da contatto (CHEPS))
Gruppo di studio C

Gruppo di partecipanti: Gruppo di controllo C: 40 partecipanti con insufficienza venosa cronica SOTTOGRUPPO 1: SENZA ESERCIZIO 20 PARTECIPANTI

  • STRUMENTI DI VALUTAZIONE VENOSA ( U/S, PPG )
  • STRUMENTI PER LA VALUTAZIONE DEL DOLORE (CHEPS VAS, MCGILL)

SOTTOGRUPPO 2: ESERCIZIO DI 3 MESI 20 PARTECIPANTI

  • STRUMENTI DI VALUTAZIONE VENOSA ( U/S, PPG )
  • STRUMENTI PER LA VALUTAZIONE DEL DOLORE (CHEPS VAS, MCGILL)
Strumenti per il reflusso venoso Strumenti per la valutazione del dolore
Altri nomi:
  • Strumenti per la valutazione del dolore (potenziale evocato dal calore da contatto (CHEPS))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenza venosa secondo i parametri ecografici e PPG
Lasso di tempo: linea di base
Rilevare la presenza del reflusso o meno
linea di base
Sensazione di dolore secondo i parametri CHEPS
Lasso di tempo: linea di base
Sperimenta il dolore per lo stimolo del calore e la risposta aumenta con la temperatura nell'intervallo doloroso (da 40 a 46 gradi).
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: linea di base
misurare l'intensità del dolore cronico
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Mohammed Aslam, PhD, Academic Supervisor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

14 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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