- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04794712
Valutazione del dolore associato all'insufficienza venosa cronica
La valutazione della gravità del dolore nell'arto inferiore causato da insufficienza venosa cronica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio non avrà procedure interventistiche. I partecipanti che parteciperanno per l'ecografia di routine per la valutazione dell'insufficienza venosa, la valutazione della valutazione del dolore e i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione del nostro studio riceveranno informazioni complete sulla ricerca, se decidono di partecipare. Una volta terminata la valutazione di routine. L'ecografia verrà eseguita per ottenere i seguenti parametri:
il RT (secondo), il PRV (cm/s) e il flusso al picco di reflusso (mL/s). la foto pletismografia (PPG) può essere utilizzata per misurare la gravità del tempo della malattia da reflusso venoso (RT).
Pertanto, se le applicazioni ecografiche avanzate possono promettere risultati precisi, convenienti, convenienti e ripetibili per il follow-up dell'ICV, sarebbe di estremo vantaggio utilizzare l'ecografia diagnostica l'anatomia dell'arto inferiore per i pazienti con insufficienza venosa cronica piuttosto rispetto al PPG. fotopletismografia: la tecnica non invasiva di valutazione della pressione senza ago.
valutazione valutazione del dolore CHEPS (potenziali evocati dal calore da contatto): uno strumento oggettivo benefico per misurare la funzione delle piccole fibre nervose CHEPS fornisce una misura clinicamente pratica, non invasiva e obiettiva. Pertanto gli impulsi di calore potrebbero essere fastidiosi per il paziente. macchina efficace e richiedono un addestramento speciale.
Scala analogica visiva VAS:
Strumento soggettivo per misurare l'intensità del dolore cronico e acuto. Parte di questo problema di strumento è uno strumento sensibile da utilizzare da parte dei pazienti e ci sono alcuni cambiamenti nell'intensità del dolore perché è poco variabile
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Mohammed Aslam, PhD
- Numero di telefono: +44 20 3313 1541
- Email: m.aslam@imperial.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bedor K Alsoliman, MSc
- Numero di telefono: + 44 7380900066
- Email: b.alsoliman18@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College London
-
Contatto:
- Bedor K Alsoliman, MSc
- Numero di telefono: + 44 7380900066
- Email: b.alsoliman18@imperial.ac.uk
-
Contatto:
- Dr Mohammed Aslam, PhD
- Numero di telefono: +44 2083831541
- Email: m.aslam@imperial.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni fa
- Paziente con insufficienza venosa cronica
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Cancro
- Pazienti che non possono esercitare
- Escludi chiunque prenda parte a qualsiasi altra ricerca
- I potenziali partecipanti che potrebbero non comprendere adeguatamente le spiegazioni verbali o le informazioni scritte fornite in inglese o che hanno particolari esigenze di comunicazione non saranno inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di studio A
Gruppo di partecipanti: Gruppo A: 20 partecipanti con insufficienza venosa cronica
|
Strumenti per il reflusso venoso Strumenti per la valutazione del dolore
Altri nomi:
|
|
Gruppo di studio B
Gruppo di partecipanti: Gruppo B: 20 partecipanti con insufficienza venosa cronica
|
Strumenti per il reflusso venoso Strumenti per la valutazione del dolore
Altri nomi:
|
|
Gruppo di studio C
Gruppo di partecipanti: Gruppo di controllo C: 40 partecipanti con insufficienza venosa cronica SOTTOGRUPPO 1: SENZA ESERCIZIO 20 PARTECIPANTI
SOTTOGRUPPO 2: ESERCIZIO DI 3 MESI 20 PARTECIPANTI
|
Strumenti per il reflusso venoso Strumenti per la valutazione del dolore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Competenza venosa secondo i parametri ecografici e PPG
Lasso di tempo: linea di base
|
Rilevare la presenza del reflusso o meno
|
linea di base
|
|
Sensazione di dolore secondo i parametri CHEPS
Lasso di tempo: linea di base
|
Sperimenta il dolore per lo stimolo del calore e la risposta aumenta con la temperatura nell'intervallo doloroso (da 40 a 46 gradi).
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: linea di base
|
misurare l'intensità del dolore cronico
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr Mohammed Aslam, PhD, Academic Supervisor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andreozzi GM, Cordova RM, Scomparin A, Martini R, D'Eri A, Andreozzi F; Quality of Life Working Group on Vascular Medicine of SIAPAV. Quality of life in chronic venous insufficiency. An Italian pilot study of the Triveneto Region. Int Angiol. 2005 Sep;24(3):272-7.
- ALGUIRE, P. C. & MATHES, B. M. 2017. Diagnostic evaluation of lower extremity chronic ve-nous insufficiency. UpToDate. Retrieved from http://www.uptodate. com/contents/diagnostic-evaluation-of-chronic-venous-insufficiency.
- DANZIGER, N. 2008. Hypothesis on the origin of pain. Phlebolymphology, 15, 107-114.
- GUJJA, K., SANINA, C. & WILEY, J. M. 2017. Chronic venous insufficiency. Interventional Cardiology: Principles and Practice, 759-767.
- Reinhardt F, Wetzel T, Vetten S, Radespiel-Troger M, Hilz MJ, Heuss D, Neundorfer B. Peripheral neuropathy in chronic venous insufficiency. Muscle Nerve. 2000 Jun;23(6):883-7. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(200006)23:63.0.co;2-t.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21HH6669
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .