- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04799977
COVID-19: Vurdering af lugtforstyrrelser efter covid
21. juli 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Vedvarende lugttab efter COVID-19: Olfaktiv lidelse, psykiatriske og/eller kognitive vurderinger med og uden behandling
Covid 19 forårsager lugttab i mere end 80 % af tilfældene.
Dette tab falder oftest tilbage, men efterlader 20 % af patienterne med en lugtsygdom, især med hensyn til dagligdags livskvalitet.
De neuro-kognitive implikationer involveret i COVID19 og konsekvenserne af vedvarende lugttab forbliver ukendte.
Effektiviteten af terapeutisk behandling, især olfaktorisk genopdragelse, er endnu ikke klarlagt.
Målene er vurderingen af patienters lugtforstyrrelser, psykiatriske og neurokognitive specificiteter efter en COVID, før og efter behandling eller specifikke pleje.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clair VANDERSTEEN
- Telefonnummer: 334 92 03 17 05
- E-mail: vandersteen.c@chu-nice.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Auriane GROS
- E-mail: gros.a2@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06100
- Rekruttering
- IUFC
-
Kontakt:
- Clair VANDERSTEEN
- Telefonnummer: 33 4 92 03 17 05
- E-mail: vandersteen.c@chu-nice.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle voksne patienter, som viste sig med anosmi under deres COVID19-infektion (påvist ved en PCR+-test) og præsenterede ved ØNH-afdelingen på universitetshospitalet mere end 6 uger efter symptomernes ophør,
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient,
- anosmi under en COVID19 akut infektion (PCR+) og persistente olfaktive disoders mindst 6 uger efter symptomerne forsvandt.
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende lugttab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
COVID19-infektion med lugtelidelse
Patienter, ≥18 år, der led af en lugtelidelse, mens de gennemgik en COVID19-infektion
|
COVID19-infektion uden lugtelidelse
Patienter, ≥18 år, der led af en COVID19-infektion uden lugteforstyrrelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sniffin Stick Tests (score TDI)
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
De subjektive olfaktoriske tab og genopretninger vurderes oftest ved hjælp af "Sniffin 'Sticks Test®", den nuværende guldstandard for objektive olfaktoriske tests, der tillader i en enkelt undersøgelse at gruppere sig: definitionen af en olfaktorisk tærskel, olfaktorisk diskrimination og olfaktorisk identifikation i form af en samlet TDI-score.
Lugtfunktion ved hjælp af psykofysiske test før og efter behandling eller specifikke pleje: Sniffin Stick Tests (score TDI).
Resultater kan klassificere patienter i Anosmic (TDI<16,25), Hyposmic (16,25<TDI<30,75) og Normosmic (TDI>30,75).
Højere score = bedre resultater.
Minimal klinisk vigtig forskel = 5,5.
|
12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
HDRS bruges til at vurdere sværhedsgraden og progressionen af en patients depressive tilstand under et struktureret interview.
Dette er et hetero-spørgeskema bestående af 21 punkter udfyldt på få minutter af eksaminator efter en samtale på mindst 30 minutter.
Før og efter behandling eller specifikke pleje.
Min-Max = 10-21.
10 < score < 13 = lyser depressionssymptomer; 14<score<17 = milde depressionssymptomer; >18 = alvorlige depressionssymptomer; Vurdering af indbyrdes sammenhænge mellem psykofysiske tests og afhandlingsresultater
|
12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
Situationsbestemt angst og angsttræk (STAI-Y)
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
STAI er et selvadministreret spørgeskema bestående af 40 punkter.
Denne skala består af 2 dele: den ene evaluerer angsttilstanden (AE), som afspejler den aktuelle følelsesmæssige tilstand, og den anden evaluerer træk angst (AT), som afspejler den sædvanlige følelsesmæssige tilstand.
Før og efter behandling eller specifikke pleje.
Hver score kan variere fra 20 til 80 med en "meget høj" (> 65), "høj" (56-65), "gennemsnitlig" (46-55), "lav" (36-45) og "meget lav" (<eller = 35).
Vurdering af indbyrdes sammenhænge mellem psykofysiske tests og afhandlingsresultater
|
12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
PCL-5 er en selvrapport på 20 punkter, der måler de 20 PTSD-symptomer på DSM-5.
Målene for PCL-5 er mange, såsom at overvåge ændringer i symptomer under og efter behandling, at identificere personer med PTSD og at stille en foreløbig diagnose af PTSD.
Før og efter behandling eller specifikke pleje.
Denne selvvurderede skala giver hvert symptom score fra 0 til 4. Min-Max (bedre)=0-20.
Vurdering af indbyrdes sammenhænge mellem psykofysiske tests og afhandlingsresultater.
|
12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
GREMOTS
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
GREMOTS er en talevurderingstest til neurologiske patologier.
Dette batteri af tests tager højde for den seneste videnskabelige udvikling på området og evaluerer sprogets forskellige psykolingvistiske variabler.
Det har også til formål at opdage lidelser fra sygdommens tidlige stadie.
Det bestod af forskellige undertyper.
Vi brugte pålydende og verifikationsopgaver.
Semantisk verifikationsopgave: Min-Max=0-18.
Cut-off-score er mellem 5 og 25 percentil (mindre end 10-14).
Pålydende opgave: Min-Max=0-36.
Cut-off-score er mellem 5 og 25 percentil (mindre end 31-34).
|
12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
PPT
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
Pyramiderne og palmetræer-testen er en almindeligt brugt test af associativ semantyd, der omfatter 52 punkter.
I denne test bliver deltagerne vist en stimulus (f.eks. en pyramide) og bedt om at matche den med enten to billeder: Et mål (f.eks. en palme) eller en distraherer (f.eks. et grantræ).
Forsøgspersoner er forpligtet til at bruge eksplicit semantisk information af encyklopædisk (f.eks. pyramide: Palme vs. gran) eller funktionel (f.eks. træ: Sav vs. hammer) karakter for at vælge det korrekte match.
Min-Max: 0-52.
Cut-off-scoren på 5 % svarer til en Z-score på -1,65.
|
12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
GROBER BUSCHKE
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
Grober og Buschkes er en almindeligt anvendt test, der vurderer verbal hukommelse og består af 16 elementer, der tilhører 16 forskellige semantiske kategorier.
Den indekserede påmindelse gør det muligt at kontrollere effektiviteten af kodningen og at adskille hukommelsesforstyrrelser efter deres type.
Min-Max: 0-48.
Cut-off scoren er lavere end 25 percentil.
|
12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
TAP (Test of Attentional Performance)
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
Efterforskerne brugte to opgaver: årvågenhedsopgaven og vedvarende opmærksomhedsopgaven.
I alarmberedskabets opgave undersøges reaktionstiden under to forhold.
I den vedvarende opmærksomhedsopgave præsenteres en sekvens af stimuli på monitoren.
Stimulierne varierer i en række trækdimensioner: farve, form, størrelse og fyld.
For at tilpasse opgavens sværhedsgrad til et emnes præstationsniveau kan der vælges forskellige sværhedsgrader, det vil sige reaktioner kun på "form" eller på "farve eller form".
Normerne er mellem 19 og 89 for årvågenhedsopgaven og mellem 19 og 72 for vedvarende opmærksomhedsopgave.
|
12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
TODA2 Olfaktiv identifikation
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
Lugttesten er udviklet af CoBTeK-laboratoriet.
Det er en elektronisk test med mobilapplikation, som er sammensat af to opgaver: en tærskelopgave og en identifikationsopgave.
Denne opgave vurderer mere præcist lugtidentifikationsforstyrrelser ved at præsentere semantiske distraktorer på det højere tærskelniveau.
Min-Max grænsescore: 1-4.
Min-Max identifikationsscore: 0-24
|
12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
Snaith-HAmilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
SHAPS er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter designet til at vurdere en patients hedoniske kapacitet under forskellige omstændigheder i dagligdagen.
Før og efter behandling eller specifikke pleje.
Min-Max = 0-14.
Score >3 Anhedonisk symptom; Vurdering af indbyrdes sammenhænge mellem psykofysiske tests og afhandlingsresultater
|
12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
Inventar/Apati-skala
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
Princippet i Apathy Inventory (IA) er at indhente information om tilstedeværelsen af apati hos patienter med neurologiske lidelser.
Efterforskerne brugte den kliniske version af Apathy Inventory.
Den vurderer de 4 kliniske dimensioner: - Følelsesmæssig afstumpning - Manglende initiativ - Manglende interesse - Sociale interaktioner.
Score for hver dimension: 0= intet problem; 2= moderat problem; 4 = stort problem.
Min-Max samlet score = 0-16..
|
12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
Olfaktorisk livskvalitetsvurdering - Kortversion af spørgeskema over lugtelidelser
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
Specifik livskvalitet relateret til lugteforstyrrelser vedrørende social, spise-, angst- og daglig irritationsrelateret adfærd.
Min-Max = 0-21, jo højere scoren er, jo bedre er den olfaktoriske livskvalitet
|
12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
Generel livskvalitetsvurdering (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
Generel livskvalitetsscore.
To scores relateret til en aggregeret fysisk score og en mental score.
Normative værdier er tæt på 50 for begge.
Mindre end 45 er værste subdomæne livskvalitet, bedre end 55 er bedre subdomæne livskvalitet.
MCID = 5
|
12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
Den franske livskvalitets- og kostskala (QV-AF)
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
QV-AF er en skala udviklet og valideret på fransk til at vurdere livskvaliteten hos voksne og især forholdet til kost. 4 underskalaer: diæt/fornøjelsesdimension, diæt/forholdsdimension, diæt/psykologi dimension, diæt og fysisk tilstand dimension.
Før og efter behandling eller specifikke pleje.
Min-Max (bedre)=0-400.
Vurdering af indbyrdes sammenhænge mellem psykofysiske tests og afhandlingsresultater.
|
12 måneder : Evaluering i begyndelsen og slutningen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
16. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21IUFCcovid01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .