Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19: Vurdering av luktforstyrrelser etter covid

21. juli 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vedvarende lukttap etter COVID-19: Olfaktiv lidelse, psykiatriske og/eller kognitive vurderinger med og uten behandling

Covid 19 forårsaker lukttap i mer enn 80 % av tilfellene. Dette tapet går oftest tilbake, men etterlater 20 % av pasientene med en luktelidelse, spesielt med tanke på kvaliteten på dagliglivet. De nevro-kognitive implikasjonene involvert med COVID19 og konsekvensene av vedvarende lukttap forblir ukjente. Effektiviteten av terapeutisk behandling, spesielt lukteopplæring, er ennå ikke avklart. Målene er vurdering av pasientens luktforstyrrelser, psykiatriske og nevrokognitive spesifisiteter etter en COVID, før og etter behandling eller spesifikke omsorger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som presenterte anosmi under deres COVID19-infeksjon (påvist ved en PCR+-test) og presenterte seg ved ØNH-avdelingen på universitetssykehuset mer enn 6 uker etter endt symptomer,

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient,
  • anosmi under en akutt COVID19-infeksjon (PCR+) og vedvarende olfaktive disoders minst 6 uker etter at symptomene forsvant.

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende lukttap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
COVID19-infeksjon med luktforstyrrelse
Pasienter, ≥18 år, som led av en luktforstyrrelse mens de gikk gjennom en COVID19-infeksjon
COVID19-infeksjon uten luktforstyrrelse
Pasienter, ≥18 år, som led av en COVID19-infeksjon uten noen luktforstyrrelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sniffin Stick-tester (score TDI)
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
De subjektive lukttapene og gjenvinningene blir oftest evaluert ved å bruke "Sniffin 'Sticks Test®", den gjeldende gullstandarden for objektive luktetester som tillater gruppering i en enkelt undersøkelse: definisjonen av en luktterskel, luktdiskriminering og luktidentifikasjon i form av en samlet TDI-score. Luktfunksjon ved bruk av psykofysiske tester før og etter behandling eller spesifikke pleie: Sniffin Stick-tester (score TDI). Resultatene kan klassifisere pasienter i Anosmic (TDI<16,25), Hyposmic (16,25<TDI<30,75) og Normosmic (TDI>30,75). Høyere poengsum = bedre resultater. Minimal klinisk viktig forskjell = 5,5.
12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
HDRS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og progresjonen av en pasients depressive tilstand under et strukturert intervju. Dette er et hetero-spørreskjema bestående av 21 punkter utfylt på få minutter av sensor etter et intervju på minst 30 minutter. Før og etter behandling eller spesifikke pleie. Min-Maks = 10-21. 10 < score < 13 = lyser på depresjonssymptomer; 14<score<17 = milde depresjonssymptomer; >18 = alvorlige depresjonssymptomer; Sammenhengvurdering mellom psykofysiske tester og avhandlingsresultater
12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
Situasjonsangst og inventar av angsttrekk (STAI-Y)
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
STAI er et selvadministrert spørreskjema som består av 40 elementer. Denne skalaen består av 2 deler: en som evaluerer angsttilstanden (AE) som reflekterer den nåværende emosjonelle tilstanden og den andre evaluerer egenskapsangst (AT) som reflekterer den vanlige følelsesmessige tilstanden. Før og etter behandling eller spesifikke pleie. Hver poengsum kan variere fra 20 til 80 med en "veldig høy" (> 65), "høy" (56-65), "gjennomsnittlig" (46-55), "lav" (36-45) og "svært lav" (<eller = 35). Sammenhengvurdering mellom psykofysiske tester og avhandlingsresultater
12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
PCL-5 er en 20-elements selvrapport som måler de 20 PTSD-symptomene til DSM-5. Målene for PCL-5 er mange, for eksempel å overvåke endringer i symptomer under og etter behandling, identifisere individer med PTSD og stille en foreløpig diagnose av PTSD. Før og etter behandling eller spesifikke pleie. Denne selvvurderte skalaen skårer hvert symptom fra 0 til 4. Min-Max (bedre)=0-20. Sammenhengvurdering mellom psykofysiske tester og avhandlingsresultater.
12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
GREMOTS
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
GREMOTS er en talevurderingstest for nevrologiske patologier. Dette testbatteriet tar hensyn til den siste vitenskapelige utviklingen på feltet og evaluerer de forskjellige psykolingvistiske variablene i språket. Den har også som mål å oppdage lidelser fra tidlig stadium av sykdommen. Den består av forskjellige undertyper. Vi brukte valør- og verifiseringsoppgavene. Semantisk verifiseringsoppgave: Min-Maks=0-18. Cut-off-score er mellom 5 og 25 prosentil (mindre enn 10-14). Valøroppgave: Min-Maks=0-36. Cut-off-score er mellom 5 og 25 prosentil (mindre enn 31-34).
12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
PPT
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
Pyramidene og palmetrær-testen er en ofte brukt test av assosiativ semantikk som består av 52 elementer. I denne testen blir deltakerne vist en stimulus (f.eks. en pyramide) og bedt om å matche den med to bilder: Et mål (f.eks. et palmetre) eller en distraherer (f.eks. et gran). Forsøkspersonene må bruke eksplisitt semantisk informasjon av encyklopedisk (f.eks. pyramide: Palme vs. gran) eller funksjonell (f.eks. tre: Sag vs. hammer) natur for å velge riktig match. Min-Maks: 0-52. 5 % cut-off score tilsvarer en Z-score på -1,65.
12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
GROBER BUSCHKE
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
Grober og Buschkes er en ofte brukt test som vurderer verbalt minne og består av 16 elementer som tilhører 16 forskjellige semantiske kategorier. Den indekserte påminnelsen gjør det mulig å sjekke effektiviteten til kodingen og å skille hukommelsesforstyrrelser i henhold til deres type. Min-Maks: 0-48. Cut-off score er lavere enn 25 prosentil.
12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
TAP (Test of Attentional Performance)
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
Etterforskerne brukte to oppgaver: våkenhetsoppgaven og vedvarende oppmerksomhetsoppgaven. I våkenhetsoppgaven undersøkes reaksjonstid under to forhold. I den vedvarende oppmerksomhetsoppgaven presenteres en sekvens av stimuli på monitoren. Stimuliene varierer i en rekke funksjonsdimensjoner: farge, form, størrelse og fyll. For å tilpasse oppgavens vanskelighetsgrad til et fags prestasjonsnivå, kan det velges ulike vanskelighetsgrader, det vil si reaksjoner kun på "form" eller på "farge eller form". Normene er mellom 19 og 89 for våkenhetsoppgaven og mellom 19 og 72 i vedvarende oppmerksomhetsoppgave.
12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
TODA2 Olfactive Identification
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
Luktetesten ble utviklet av CoBTeK-laboratoriet. Det er en elektronisk test med mobilapplikasjon som er sammensatt av to oppgaver: en terskeloppgave og en identifiseringsoppgave. Denne oppgaven vurderer mer presist luktidentifikasjonsforstyrrelser ved å presentere semantiske distraktorer på høyere terskelnivå. Min-Max terskelscore: 1-4. Min-Max identifikasjonsscore: 0-24
12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
Snaith-HAmilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
SHAPS er et 14-elements selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere en pasients hedoniske kapasitet under ulike omstendigheter i dagliglivet. Før og etter behandling eller spesifikke pleie. Min-Maks = 0-14. Score >3 Anhedonisk symptom; Sammenhengvurdering mellom psykofysiske tester og avhandlingsresultater
12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
Inventar/Apati-skala
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
Prinsippet for Apathy Inventory (IA) er å innhente informasjon om tilstedeværelsen av apati hos pasienter med nevrologiske lidelser. Etterforskerne brukte den kliniske versjonen av Apathy Inventory. Den vurderer de 4 kliniske dimensjonene: - Emosjonell avstumping - Mangel på initiativ - Mangel på interesse - Sosiale interaksjoner. Poeng for hver dimensjon: 0= ikke noe problem; 2= ​​moderat problem; 4 = stort problem. Min-Maks totalscore = 0-16..
12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
Olfaktorisk livskvalitetsvurdering - Kortversjon av spørreskjema over luktforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
Spesifikk livskvalitet knyttet til lukteforstyrrelser knyttet til sosial, spising, angst og daglig irritasjonsrelatert atferd. Min-Max = 0-21, jo høyere poengsum er, desto bedre er olfaktorisk livskvalitet
12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
Generell livskvalitetsvurdering (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
Generell livskvalitetsscore. To skårer relatert til en aggregert fysisk skåre og en mental skåre. Normative verdier er nær 50 for begge. Mindre enn 45 er dårligst subdomene livskvalitet, bedre enn 55 er bedre subdomene livskvalitet. MCID = 5
12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
Den franske skalaen for livskvalitet og kosthold (QV-AF)
Tidsramme: 12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.
QV-AF er en skala utviklet og validert på fransk for å vurdere livskvaliteten hos voksne og spesielt forholdet til kosthold. 4 underskalaer: kosthold / nytelsesdimensjon, kosthold / relasjonsdimensjon, kosthold / psykologi dimensjon, kosthold og fysisk tilstandsdimensjon. Før og etter behandling eller spesifikke pleie. Min-Maks (bedre)=0-400. Sammenhengvurdering mellom psykofysiske tester og avhandlingsresultater.
12 måneder : Evaluering i begynnelsen og slutten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21IUFCcovid01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere