Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19: Ocena zaburzeń węchu po pandemii

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Trwała utrata węchu po COVID-19: zaburzenia węchu, ocena psychiatryczna i/lub poznawcza z leczeniem i bez leczenia

Covid 19 powoduje utratę węchu w ponad 80% przypadków. Ta utrata najczęściej cofa się, ale pozostawia 20% pacjentów z dolegliwościami węchowymi, szczególnie w odniesieniu do jakości codziennego życia. Implikacje neurokognitywne związane z COVID19 i konsekwencjami trwałej utraty węchu pozostają nieznane. Skuteczność postępowania terapeutycznego, w szczególności reedukacji węchowej, nie została dotychczas wyjaśniona. Celem jest ocena zaburzeń węchu, specyfiki psychiatrycznej i neurokognitywnej pacjentów po COVID, przed i po leczeniu lub określonej opiece.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja, 06100
        • IUFC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci, u których wystąpił brak węchu w trakcie zakażenia COVID19 (potwierdzony testem PCR+) i zgłaszający się do poradni laryngologicznej szpitala uniwersyteckiego po ponad 6 tygodniach od ustąpienia objawów,

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli,
  • brak węchu podczas ostrej infekcji COVID19 (PCR+) i uporczywe zaburzenia węchu co najmniej 6 tygodni po ustąpieniu objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza utrata zapachu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zakażenie COVID19 z zaburzeniami węchu
Pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy cierpieli na zaburzenia węchu podczas infekcji COVID19
Zakażenie COVID19 bez zaburzeń węchu
Pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy przebyli infekcję COVID19 bez zaburzeń węchu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy Sniffin Stick (wynik TDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
Subiektywna utrata i powrót do zdrowia węchu są najczęściej oceniane za pomocą „Sniffin 'Sticks Test®”, aktualnego złotego standardu obiektywnych testów węchowych, pozwalających w jednym badaniu na pogrupowanie: definicji progu węchowego, dyskryminacji węchowej i identyfikacji węchowej w w postaci ogólnego wyniku TDI. Funkcja węchowa za pomocą testów psychofizycznych przed i po leczeniu lub określonych czynnościach pielęgnacyjnych: Sniffin Stick Tests (ocena TDI). Wyniki mogą sklasyfikować pacjentów w kategoriach anosmii (TDI<16,25), hiposmii (16,25<TDI<30,75) i normomii (TDI>30,75). Wyższy wynik = lepsze wyniki. Minimalna istotna klinicznie różnica = 5,5.
12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
HDRS służy do oceny nasilenia i progresji stanu depresyjnego pacjenta podczas ustrukturyzowanego wywiadu. Jest to hetero-kwestionariusz składający się z 21 pozycji wypełnianych w ciągu kilku minut przez egzaminatora po co najmniej 30-minutowej rozmowie. Przed i po zabiegu lub określonych zabiegach pielęgnacyjnych. Min-Maks = 10-21. 10 < wynik < 13 = lekkie objawy depresji; 14<wynik<17 = łagodne objawy depresji; >18 = objawy ciężkiej depresji; Ocena współzależności między testami psychofizycznymi a wynikami tez
12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
Lęk sytuacyjny i inwentarz cech lęku (STAI-Y)
Ramy czasowe: 12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
STAI to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 40 pozycji. Skala ta składa się z 2 części: jednej oceniającej stan lęku (AE), która odzwierciedla aktualny stan emocjonalny, oraz drugiej oceniającej lęk jako cechę (AT), odzwierciedlającej zwykły stan emocjonalny. Przed i po zabiegu lub określonych zabiegach pielęgnacyjnych. Każdy wynik może wahać się od 20 do 80 z „bardzo wysokim” (> 65), „wysokim” (56-65), „przeciętnym” (46-55), „niskim” (36-45) i „bardzo niskim” (<lub = 35). Ocena współzależności między testami psychofizycznymi a wynikami tez
12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
PCL-5 to samoopis składający się z 20 pozycji, który mierzy 20 objawów PTSD z DSM-5. Celów PCL-5 jest wiele, takich jak monitorowanie zmian objawów podczas i po leczeniu, identyfikacja osób z PTSD i postawienie wstępnej diagnozy PTSD. Przed i po zabiegu lub określonych zabiegach pielęgnacyjnych. Ta skala samooceny ocenia każdy objaw od 0 do 4. Min-Max (lepiej) = 0-20. Ocena współzależności między testami psychofizycznymi a wynikami tez.
12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
GREMOTY
Ramy czasowe: 12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
GREMOTS to test oceny mowy pod kątem patologii neurologicznych. Ta bateria testów uwzględnia najnowsze osiągnięcia naukowe w tej dziedzinie i ocenia różne psycholingwistyczne zmienne języka. Ma również na celu wykrywanie zaburzeń już od wczesnego stadium choroby. Składał się z różnych podtypów. Wykorzystaliśmy zadania denominacja i weryfikacja. Zadanie weryfikacji semantycznej: Min-Max=0-18. Wynik odcięcia mieści się w przedziale od 5 do 25 percentyli (mniej niż 10-14). Zadanie nominału: Min-Max=0-36. Wynik odcięcia mieści się w przedziale od 5 do 25 percentyli (niższy od 31-34).
12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
PPT
Ramy czasowe: 12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
Test piramid i palm jest powszechnie stosowanym testem asocjacyjnej wiedzy semantycznej, składającym się z 52 pozycji. W tym teście uczestnikom pokazywany jest bodziec (np. piramida) i proszeni o dopasowanie go do jednego z dwóch obrazów: celu (np. palmy) lub rozpraszacza (np. jodły). Osoby badane są zobowiązane do użycia wyraźnych informacji semantycznych o charakterze encyklopedycznym (np. piramida: palma vs. jodła) lub funkcjonalnym (np. drewno: piła vs. młotek), aby wybrać właściwe dopasowanie. Min.-maks.: 0-52. Punkt odcięcia 5% odpowiada wynikowi Z na poziomie -1,65.
12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
GROBER BUSCHKE
Ramy czasowe: 12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
Powszechnie stosowanym testem oceniającym pamięć werbalną jest test Grobera i Buschkego, który składa się z 16 pozycji należących do 16 różnych kategorii semantycznych. Zindeksowane przypomnienie umożliwia sprawdzenie skuteczności kodowania oraz dysocjację zaburzeń pamięci ze względu na ich rodzaj. Min.-maks.: 0-48. Wynik odcięcia jest niższy niż 25 percentyl.
12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
TAP (Test Uważności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
Badacze wykorzystali dwa zadania: zadanie czujności i zadanie utrzymywania uwagi. W zadaniu czujności czas reakcji badany jest pod dwoma warunkami. W zadaniu podtrzymywania uwagi na monitorze prezentowana jest sekwencja bodźców. Bodźce różnią się zakresem wymiarów cech: kolorem, kształtem, rozmiarem i wypełnieniem. W celu dostosowania trudności zadania do poziomu wykonania przedmiotu, można wybrać różne poziomy trudności, to znaczy reakcje tylko na „kształt” lub na „kolor lub kształt”. Normy mieszczą się w przedziale od 19 do 89 dla zadania czujności i od 19 do 72 w zadaniu utrzymywania uwagi.
12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
TODA2 Identyfikacja węchowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
Test węchowy został opracowany przez laboratorium CoBTeK. Jest to elektroniczny test z aplikacją mobilną, który składa się z dwóch zadań: progowego oraz identyfikacyjnego. Zadanie to pozwala na dokładniejszą ocenę zaburzeń identyfikacji zapachów poprzez przedstawienie dystraktorów semantycznych na wyższym poziomie progowym. Wynik progowy Min-Max: 1-4. Wynik identyfikacji Min-Max: 0-24
12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
Skala przyjemności Snaitha-HAmiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
SHAPS to 14-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do oceny zdolności hedonicznych pacjenta w różnych okolicznościach życia codziennego. Przed i po zabiegu lub określonych zabiegach pielęgnacyjnych. Min-Maks = 0-14. Wynik >3 Objaw anhédoniczny; Ocena współzależności między testami psychofizycznymi a wynikami tez
12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
Skala Zapasów/Apatii
Ramy czasowe: 12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
Zasada Inwentarza Apatii (IA) polega na uzyskaniu informacji o występowaniu apatii u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi. Badacze wykorzystali kliniczną wersję Inwentarza Apatii. Ocenia 4 wymiary kliniczne: - Tępienie emocjonalne - Brak inicjatywy - Brak zainteresowania - Interakcje społeczne. Wynik dla każdego wymiaru: 0 = nie ma problemu; 2= ​​średni problem; 4= główny problem. Min-Max całkowity wynik = 0-16..
12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
Węchowa ocena jakości życia - Krótka wersja kwestionariusza zaburzeń węchowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
Specyficzna jakość życia związana z zaburzeniami węchu dotyczącymi zachowań społecznych, związanych z jedzeniem, lękiem i codziennym rozdrażnieniem. Min-Max = 0-21, im wyższy wynik, tym lepsza węchowa jakość życia
12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
Ogólna ocena jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
Ogólna ocena jakości życia. Dwa wyniki związane z zagregowanym wynikiem fizycznym i wynikiem psychicznym. Wartości normatywne są bliskie 50 dla obu. Mniej niż 45 to najgorsza jakość życia w subdomenie, powyżej 55 to lepsza jakość życia w subdomenie. MCID = 5
12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
Francuska skala jakości życia i diety (QV-AF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.
QV-AF jest skalą opracowaną i zatwierdzoną w języku francuskim do oceny jakości życia osób dorosłych, aw szczególności związku z dietą. 4 podskale: wymiar dieta/przyjemność, wymiar dieta/związek, wymiar dieta/psychologia, wymiar dieta i kondycja fizyczna. Przed i po zabiegu lub określonych zabiegach pielęgnacyjnych. Min-Max (lepiej)=0-400. Ocena współzależności między testami psychofizycznymi a wynikami tez.
12 miesięcy: Ocena na początku i na końcu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21IUFCcovid01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj