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COVID-19: COVID-19後の嗅覚障害の評価

2021年7月21日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

COVID-19 後の持続的な嗅覚喪失 : 治療の有無にかかわらず、嗅覚障害、精神医学的および/または認知的評価

Covid 19 は、80% 以上の症例で嗅覚障害を引き起こします。 この損失はほとんどの場合、退行しますが、特に日常生活の質に関して、患者の 20% に嗅覚の苦情が残ります。 COVID19 に伴う神経認知への影響と持続的な嗅覚喪失の結果は不明のままです。 治療管理、特に嗅覚の再教育の有効性はまだ明らかにされていません。 目的は、COVID 後、治療または特定のケアの前後に、患者の嗅覚障害、精神医学および神経認知の特異性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID19感染中に無嗅覚症を呈し(PCR+検査によって証明された)、症状がなくなってから6週間以上後に大学病院の耳鼻咽喉科に受診したすべての成人患者、

説明

包含基準:

  • 大人の患者、
  • COVID19 急性感染症 (PCR+) 中の嗅覚障害、および症状が消失してから少なくとも 6 週間経過した持続性嗅覚障害。

除外基準:

  • 既存の匂いの喪失。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
嗅覚障害を伴うCOVID19感染
新型コロナウイルス感染症により嗅覚障害を患った 18 歳以上の患者
嗅覚障害のないCOVID19感染
嗅覚障害のないCOVID19感染症に罹患した18歳以上の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スニフィン スティック テスト (スコア TDI)
時間枠:12ヶ月:最初と最後に評価。
主観的な嗅覚の喪失と回復は、ほとんどの場合、「Sniffin 'Sticks Test®」を使用して評価されます。これは、単一の検査でグループ化することを可能にする客観的な嗅覚テストの現在のゴールドスタンダードです。全体的な TDI スコアの形式。 治療または特定のケアの前後の精神物理学的テストを使用した嗅覚機能 : Sniffin Stick Tests (スコア TDI)。 結果は、無嗅覚症 (TDI<16,25)、低呼吸症 (16,25<TDI<30,75)、および正常睡眠症 (TDI>30,75) に患者を分類することができます。 スコアが高い = より良い結果。 最小限の臨床的に重要な差 = 5,5。
12ヶ月:最初と最後に評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠:12ヶ月:最初と最後に評価。
HDRS は、構造化面接中に患者の抑うつ状態の重症度と進行を評価するために使用されます。 30分以上の面接後、審査員が数分で記入する21項目からなるヘテロアンケートです。 治療前後または特定のケア。 最小最大 = 10-21。 10 < スコア < 13 = 軽いうつ病の症状。 14<score<17 = 軽度の抑うつ症状; >18 = 重度のうつ症状;心理物理学的検査と論文結果との相互関係評価
12ヶ月:最初と最後に評価。
状況不安および不安特性インベントリー (STAI-Y)
時間枠:12ヶ月:最初と最後に評価。
STAIは、40項目からなる自記式アンケートです。 この尺度は、現在の感情状態を反映する不安状態 (AE) を評価する部分と、通常の感情状態を反映する特性不安 (AT) を評価する部分の 2 つの部分で構成されます。 治療前後または特定のケア。 各スコアは、「非常に高い」(> 65)、「高い」(56-65)、「平均」(46-55)、「低い」(36-45)、および「非常に低い」で、20 から 80 まで変化します。 (< または = 35)。 心理物理学的検査と論文結果との相互関係評価
12ヶ月:最初と最後に評価。
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠:12ヶ月:最初と最後に評価。
PCL-5 は、DSM-5 の 20 の PTSD 症状を測定する 20 項目の自己報告です。 PCL-5 の目標は、治療中および治療後の症状の変化の監視、PTSD 患者の特定、PTSD の暫定診断など、数多くあります。 治療前後または特定のケア。 この自己評価尺度は、0 から 4 までの各症状を採点します。最小 - 最大 (良い) = 0 - 20。 心理物理学的検査と論文の結果との相互関係の評価。
12ヶ月:最初と最後に評価。
グレモッツ
時間枠:12ヶ月:最初と最後に評価。
GREMOTS は、神経疾患の言語評価テストです。 この一連のテストは、この分野における最新の科学的発展を考慮に入れ、言語のさまざまな心理言語学的変数を評価します。 また、病気の初期段階から異常を検出することも目的としています。 それは異なるサブタイプで構成されています。 額面と検証のタスクを使用しました。 セマンティック検証タスク: Min-Max=0-18。 カットオフ スコアは 5 ~ 25 パーセンティル (10 ~ 14 未満) です。 宗派タスク: Min-Max=0-36。 カットオフ スコアは 5 ~ 25 パーセンティル (31 ~ 34 より劣る) です。
12ヶ月:最初と最後に評価。
PPT
時間枠:12ヶ月:最初と最後に評価。
ピラミッドとヤシの木のテストは、52 項目からなる連想意味知識の一般的に使用されるテストです。 このテストでは、参加者は刺激 (ピラミッドなど) を見せられ、ターゲット (ヤシの木など) または気を散らすもの (モミの木など) の 2 つの画像のいずれかに一致するように求められます。 対象者は、百科事典的 (例: ピラミッド: ヤシの木 vs. モミの木) または機能的 (例: 木: のこぎり vs. ハンマー) の明示的な意味情報を使用して、正しい一致を選択する必要があります。 最小-最大: 0-52。 5% のカットオフ スコアは、-1.65 の Z スコアに対応します。
12ヶ月:最初と最後に評価。
グローバー・ブッシュケ
時間枠:12ヶ月:最初と最後に評価。
Grober と Buschke のテストは、一般的に使用される言語記憶を評価するテストであり、16 の異なる意味カテゴリに属する​​ 16 の項目で構成されています。 索引付けされたリマインダーにより、エンコーディングの効率をチェックし、タイプに応じて記憶障害を分離することができます。 最小-最大: 0-48。 カットオフ スコアは 25 パーセンティル未満です。
12ヶ月:最初と最後に評価。
TAP (注意力テスト)
時間枠:12ヶ月:最初と最後に評価。
調査員は、覚醒タスクと持続的注意タスクの 2 つのタスクを使用しました。 覚醒のタスクでは、反応時間が 2 つの条件下で調べられます。 持続的注意タスクでは、一連の刺激がモニターに表示されます。 刺激は、色、形、サイズ、塗りつぶしなど、さまざまな特徴の次元で異なります。 タスクの難易度を被験者のパフォーマンス レベルに適合させるために、さまざまなレベルの難易度、つまり「形」のみまたは「色または形」に対する反応を選択することができます。 規範は、覚醒課題では 19 から 89 の間、持続的注意課題では 19 から 72 の間です。
12ヶ月:最初と最後に評価。
TODA2 嗅覚識別
時間枠:12ヶ月:最初と最後に評価。
嗅覚テストは、CoBTeK 研究所によって開発されました。 これは、しきい値タスクと識別タスクの 2 つのタスクで構成されるモバイル アプリケーションを使用した電子テストです。 このタスクは、より高いしきい値レベルでセマンティック ディストラクタを提示することにより、匂い識別障害をより正確に評価します。 Min-Max しきい値スコア: 1-4。 Min-Max 識別スコア: 0-24
12ヶ月:最初と最後に評価。
Snaith-HAmilton プレジャー スケール (SHAPS)
時間枠:12ヶ月:最初と最後に評価。
SHAPS は、日常生活のさまざまな状況下での患者の快楽の能力を評価するために設計された 14 項目の自己管理式アンケートです。 治療前後または特定のケア。 最小最大 = 0 ~ 14。 スコア > 3 快感症状;心理物理学的検査と論文結果との相互関係評価
12ヶ月:最初と最後に評価。
目録/無関心スケール
時間枠:12ヶ月:最初と最後に評価。
アパシー インベントリ (IA) の原則は、神経障害患者のアパシーの存在に関する情報を取得することです。 研究者は、Apathy Inventory の臨床版を使用しました。 4 つの臨床的側面を評価します。 各次元のスコア: 0 = 問題なし。 2=中程度の問題。 4= 重大な問題。 Min-Max 合計スコア = 0-16..
12ヶ月:最初と最後に評価。
嗅覚生活の質の評価 - 嗅覚障害のアンケートの簡易版
時間枠:12ヶ月:最初と最後に評価。
嗅覚障害に関連する特定の生活の質 (社会的、摂食、不安、日常の煩わしさに関連する行動)。 Min-Max = 0-21、スコアが高いほど生活の質が良い
12ヶ月:最初と最後に評価。
一般的な生活の質の評価 (SF-36)
時間枠:12ヶ月:最初と最後に評価。
一般的な生活の質のスコア。 集計された物理的スコアと精神的スコアに関連する 2 つのスコア。 規範値はどちらも 50 に近いです。 45 未満はサブドメインの生活の質が最悪であり、55 を超えるとサブドメインの生活の質が高くなります。 MCID = 5
12ヶ月:最初と最後に評価。
フランスの生活の質と食事の尺度 (QV-AF)
時間枠:12ヶ月:最初と最後に評価。
QV-AF は、成人の生活の質、特に食事との関係を評価するためにフランス語で開発および検証された尺度です。 4つのサブスケール:食事・快楽次元、食事・人間関係次元、食事・心理次元、食事・体調次元。 治療前後または特定のケア。 最小最大 (より良い) = 0 ~ 400。 心理物理学的検査と論文の結果との相互関係の評価。
12ヶ月:最初と最後に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月13日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月21日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21IUFCcovid01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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