Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19: оценка постковидных расстройств обоняния

21 июля 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Стойкая потеря обоняния после COVID-19: расстройство обоняния, психиатрические и/или когнитивные тесты с лечением и без него

Covid 19 вызывает потерю обоняния более чем в 80% случаев. Эта потеря чаще всего регрессирует, но у 20% пациентов остаются жалобы на обоняние, особенно в отношении качества повседневной жизни. Нейрокогнитивные последствия, связанные с COVID19, и последствия постоянной потери обоняния остаются неизвестными. Эффективность терапевтического лечения, в частности, переобучения обоняния, еще не выяснена. Целями являются оценка расстройств обоняния пациентов, психиатрических и нейрокогнитивных особенностей после COVID, до и после лечения или специального ухода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clair VANDERSTEEN
  • Номер телефона: 334 92 03 17 05
  • Электронная почта: vandersteen.c@chu-nice.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Nice, Франция, 06100
        • Рекрутинг
        • IUFC
        • Контакт:
          • Clair VANDERSTEEN
          • Номер телефона: 33 4 92 03 17 05
          • Электронная почта: vandersteen.c@chu-nice.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты с аносмией во время заражения COVID-19 (подтверждено тестом ПЦР+) и обратившиеся на консультацию в ЛОР-отделение университетской больницы более чем через 6 недель после исчезновения симптомов,

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент,
  • аносмия во время острой инфекции COVID-19 (ПЦР+) и стойкие нарушения обоняния по крайней мере через 6 недель после исчезновения симптомов.

Критерий исключения:

  • ранее существовавшая потеря обоняния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Инфекция COVID-19 с нарушением обоняния
Пациенты ≥18 лет, которые страдали от расстройства обоняния во время перенесенной инфекции COVID-19.
Инфекция COVID19 без нарушения обоняния
Пациенты ≥18 лет, перенесшие инфекцию COVID-19 без каких-либо нарушений обоняния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sniffin Stick Tests (оценка TDI)
Временное ограничение: 12 месяцев: Оценка в начале и в конце.
Субъективные обонятельные потери и восстановление чаще всего оцениваются с помощью «Теста Sniffin 'Sticks Test®», действующего золотого стандарта объективных обонятельных тестов, позволяющего в одном исследовании сгруппировать вместе: определение обонятельного порога, обонятельную дискриминацию и обонятельную идентификацию в в виде общего балла TDI. Обонятельная функция с использованием психофизических тестов до и после лечения или специального ухода: тесты Sniffin Stick (оценка TDI). Результаты могут классифицировать пациентов на аносмичную (TDI<16,25), гипосмичную (16,25<TDI<30,75) и нормосмическую (TDI>30,75). Более высокий балл = лучшие результаты. Минимальная клинически значимая разница = 5,5.
12 месяцев: Оценка в начале и в конце.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: 12 месяцев: оценка в начале и в конце.
HDRS используется для оценки тяжести и прогрессирования депрессивного состояния пациента во время структурированного интервью. Это гетероанкета, состоящая из 21 пункта, заполненного экзаменатором за несколько минут после интервью продолжительностью не менее 30 минут. До и после лечения или специального ухода. Мин-Макс = 10-21. 10 < баллов < 13 = легкие симптомы депрессии; 14<балл<17 = легкие симптомы депрессии; >18 = тяжелые симптомы депрессии; Оценка взаимосвязи между психофизическими тестами и результатами тезисов
12 месяцев: оценка в начале и в конце.
Инвентаризация ситуационной тревожности и признаков тревожности (STAI-Y)
Временное ограничение: 12 месяцев: оценка в начале и в конце.
STAI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 40 пунктов. Эта шкала состоит из 2 частей: одна оценивает тревожное состояние (AE), отражающее текущее эмоциональное состояние, а другая оценивает черту тревожности (AT), отражающую обычное эмоциональное состояние. До и после лечения или специального ухода. Каждый балл может варьироваться от 20 до 80 с «очень высоким» (> 65), «высоким» (56–65), «средним» (46–55), «низким» (36–45) и «очень низким». (<или = 35). Оценка взаимосвязи между психофизическими тестами и результатами тезисов
12 месяцев: оценка в начале и в конце.
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 12 месяцев: оценка в начале и в конце.
PCL-5 представляет собой самоотчет из 20 пунктов, в котором измеряются 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства из DSM-5. Целей PCL-5 много, например, мониторинг изменений симптомов во время и после лечения, выявление лиц с посттравматическим стрессовым расстройством и постановка предварительного диагноза посттравматического стрессового расстройства. До и после лечения или специального ухода. Эта шкала самооценки оценивает каждый симптом от 0 до 4. Мин-Макс (лучше) = 0-20. Оценка взаимосвязи между психофизическими тестами и результатами тезисов.
12 месяцев: оценка в начале и в конце.
ГРЕМОЦ
Временное ограничение: 12 месяцев: оценка в начале и в конце.
ГРЕМОТС – тест для оценки речи при неврологических патологиях. Эта батарея тестов учитывает последние научные разработки в этой области и оценивает различные психолингвистические переменные языка. Он также направлен на выявление нарушений на ранней стадии заболевания. Он состоит из различных подтипов. Мы использовали задачи на деноминацию и проверку. Задача семантической проверки: Min-Max=0-18. Пороговый балл составляет от 5 до 25 процентилей (ниже 10-14). Задание номинала: Min-Max=0-36. Пороговый балл составляет от 5 до 25 процентилей (ниже 31-34).
12 месяцев: оценка в начале и в конце.
РРТ
Временное ограничение: 12 месяцев: оценка в начале и в конце.
Тест «Пирамиды и пальмы» — распространенный тест на ассоциативно-семантические знания, состоящий из 52 пунктов. В этом тесте участникам показывают стимул (например, пирамиду) и просят сопоставить его с одним из двух изображений: целью (например, пальмой) или отвлекающим фактором (например, елью). Субъекты должны использовать явную семантическую информацию энциклопедического (например, пирамида: пальма против ели) или функционального (например, дерево: пила против молотка) характера, чтобы выбрать правильное соответствие. Мин-Макс: 0-52. Пороговое значение 5% соответствует Z-показателю, равному -1,65.
12 месяцев: оценка в начале и в конце.
ГРОБЕР БУШКЕ
Временное ограничение: 12 месяцев: оценка в начале и в конце.
Тест Гробера и Бушке — широко используемый тест для оценки вербальной памяти, состоящий из 16 пунктов, принадлежащих к 16 различным семантическим категориям. Индексированное напоминание позволяет проверить эффективность кодирования и диссоциировать нарушения памяти по их типу. Мин-Макс: 0-48. Пороговый балл ниже 25 процентилей.
12 месяцев: оценка в начале и в конце.
TAP (Тест концентрации внимания)
Временное ограничение: 12 месяцев: оценка в начале и в конце.
Исследователи использовали две задачи: задачу на бдительность и задачу на устойчивое внимание. В задаче на бдительность исследуется время реакции при двух условиях. В задаче на устойчивое внимание на мониторе предъявляется последовательность стимулов. Стимулы различаются по ряду характеристик: цвету, форме, размеру и наполнению. Чтобы адаптировать сложность задачи к уровню производительности субъекта, могут быть выбраны разные уровни сложности, то есть реакции только на «форму» или на «цвет или форму». Нормы составляют от 19 до 89 для задачи на бдительность и от 19 до 72 для задачи на устойчивое внимание.
12 месяцев: оценка в начале и в конце.
TODA2 Обонятельная идентификация
Временное ограничение: 12 месяцев: оценка в начале и в конце.
Обонятельный тест был разработан лабораторией CoBTeK. Это электронный тест с мобильным приложением, который состоит из двух заданий: порогового и идентификационного. В этом задании более точно оцениваются расстройства идентификации запаха путем представления семантических дистракторов на более высоком пороговом уровне. Мин-макс пороговый балл: 1-4. Минимальный-максимальный балл идентификации: 0-24
12 месяцев: оценка в начале и в конце.
Шкала удовольствия Снейта-Хэмилтона (SHAPS)
Временное ограничение: 12 месяцев: оценка в начале и в конце.
SHAPS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 14 пунктов, предназначенную для оценки гедонистических способностей пациента в различных обстоятельствах повседневной жизни. До и после лечения или специального ухода. Мин-Макс = 0-14. Оценка >3 Ангедонический симптом; Оценка взаимосвязи между психофизическими тестами и результатами тезисов
12 месяцев: оценка в начале и в конце.
Шкала инвентаризации/апатии
Временное ограничение: 12 месяцев: оценка в начале и в конце.
Принцип Опросника апатии (ИА) заключается в получении информации о наличии апатии у пациентов с неврологическими расстройствами. Исследователи использовали клиническую версию опросника апатии. Он оценивает 4 клинических измерения: - Эмоциональное притупление - Отсутствие инициативы - Отсутствие интереса - Социальные взаимодействия. Оценка по каждому параметру: 0 = нет проблем; 2= ​​умеренная проблема; 4 = большая проблема. Мин-макс общий балл = 0-16..
12 месяцев: оценка в начале и в конце.
Обонятельная оценка качества жизни - краткая версия опросника обонятельных расстройств
Временное ограничение: 12 месяцев: оценка в начале и в конце.
Специфическое качество жизни, связанное с нарушениями обоняния, связанными с социальным поведением, пищевым поведением, беспокойством и ежедневным раздражением. Min-Max = 0-21, чем выше оценка, тем лучше обонятельное качество жизни.
12 месяцев: оценка в начале и в конце.
Общая оценка качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев: оценка в начале и в конце.
Общий показатель качества жизни. Две оценки связаны с совокупной физической оценкой и умственной оценкой. Нормативные значения для обоих находятся около 50. Менее 45 – худшее качество жизни в субдомене, лучше 55 – лучшее качество жизни в субдомене. МКИД = 5
12 месяцев: оценка в начале и в конце.
Французская шкала качества жизни и диеты (QV-AF)
Временное ограничение: 12 месяцев: оценка в начале и в конце.
QV-AF — это шкала, разработанная и утвержденная на французском языке для оценки качества жизни взрослых и, в частности, отношения к диете. 4 субшкалы: диета/удовольствие, диета/отношения, диета/психология, диета и физическое состояние. До и после лечения или специального ухода. Мин-Макс (лучше)=0-400. Оценка взаимосвязи между психофизическими тестами и результатами тезисов.
12 месяцев: оценка в начале и в конце.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21IUFCcovid01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться