- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04799977
COVID-19: Covid szaglási zavarok felmérése
2021. július 21. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Állandó szaglásvesztés COVID-19 után: szaglászavar, pszichiátriai és/vagy kognitív értékelések kezeléssel és anélkül
A Covid-19 az esetek több mint 80%-ában szaglásvesztést okoz.
Ez a veszteség legtöbbször visszafejlődik, de a betegek 20%-ának szaglási panasza van, különös tekintettel a mindennapi életminőségre.
A COVID19 neurokognitív hatásai és a tartós szaglásvesztés következményei továbbra is ismeretlenek.
A terápiás menedzsment, különösen a szagló átnevelés hatékonysága még nem tisztázott.
A cél a betegek szaglási rendellenességeinek, pszichiátriai és neurokognitív sajátosságainak felmérése COVID után, a kezelés vagy speciális ellátások előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clair VANDERSTEEN
- Telefonszám: 334 92 03 17 05
- E-mail: vandersteen.c@chu-nice.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Auriane GROS
- E-mail: gros.a2@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06100
- Toborzás
- IUFC
-
Kapcsolatba lépni:
- Clair VANDERSTEEN
- Telefonszám: 33 4 92 03 17 05
- E-mail: vandersteen.c@chu-nice.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden felnőtt beteg, aki a COVID19 fertőzése során anozmiával jelentkezett (PCR+ teszt igazolta), és a tünetek megszűnése után több mint 6 héttel jelentkezett az egyetemi kórház fül-orr-gégészeti osztályán,
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg,
- anozmia COVID19 akut fertőzés (PCR+) során és tartós szaglászavar legalább 6 héttel a tünetek eltűnése után.
Kizárási kritériumok:
- már meglévő szagveszteség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
COVID19 fertőzés szaglászavarral
18 év feletti betegek, akik szaglási zavarban szenvedtek, miközben COVID19 fertőzésen mentek keresztül
|
COVID19 fertőzés szaglászavar nélkül
18 éven felüli betegek, akik COVID19 fertőzésben szenvedtek szaglási rendellenesség nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sniffin Stick tesztek (pontszám TDI)
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
A szubjektív szaglási veszteségeket és helyreállításokat leggyakrabban a "Sniffin 'Sticks Test®" segítségével értékelik, amely az objektív szaglóvizsgálatok jelenlegi aranystandardja, amely egyetlen vizsgálat során lehetővé teszi a csoportosítást: a szaglásküszöb meghatározása, a szaglás megkülönböztetése és a szaglás azonosítása. általános TDI-pontszám formája.
Szaglófunkció pszichofizikai tesztek segítségével a kezelés vagy speciális ellátások előtt és után: Sniffin Stick tesztek (score TDI).
Az eredmények a betegeket anozmikus (TDI<16,25), hipozmikus (16,25<TDI<30,75) és normosmikus (TDI>30,75) kategóriába sorolhatják.
Magasabb pontszám = jobb eredmények.
Minimális klinikailag fontos különbség = 5,5.
|
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS)
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
A HDRS-t arra használják, hogy értékeljék a páciens depressziós állapotának súlyosságát és progresszióját egy strukturált interjú során.
Ez egy 21 tételből álló hetero-kérdőív, amelyet a vizsgáztató néhány perc alatt kitöltött legalább 30 perces interjú után.
Kezelés vagy speciális ellátások előtt és után.
Min-Max = 10-21.
10 < pontszám < 13 = enyhíti a depresszió tüneteit; 14<pontszám<17 = enyhe depressziós tünetek; >18 = súlyos depressziós tünetek; A pszichofizikai tesztek és a téziseredmények közötti összefüggések értékelése
|
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
Szituációs szorongás és szorongásos jellemzők leltár (STAI-Y)
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
A STAI egy önkitöltős kérdőív, amely 40 elemből áll.
Ez a skála 2 részből áll: az egyik a szorongásos állapotot (AE) értékeli, amely az aktuális érzelmi állapotot tükrözi, a másik pedig a szorongásos vonást (AT), amely a szokásos érzelmi állapotot tükrözi.
Kezelés vagy speciális ellátások előtt és után.
Az egyes pontszámok 20 és 80 között változhatnak, a "nagyon magas" (> 65), "magas" (56-65), "átlagos" (46-55), "alacsony" (36-45) és "nagyon alacsony" értékkel. (<vagy = 35).
A pszichofizikai tesztek és a téziseredmények közötti összefüggések értékelése
|
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
PTSD ellenőrző lista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önjelentés, amely a DSM-5 20 PTSD-tünetét méri.
A PCL-5 céljai sokak, például a tünetek változásának monitorozása a kezelés alatt és után, a PTSD-ben szenvedők azonosítása és a PTSD ideiglenes diagnózisa.
Kezelés vagy speciális ellátások előtt és után.
Ez az önértékelési skála minden tünetet 0-tól 4-ig értékel. Min-Max (jobb) = 0-20.
A pszichofizikai tesztek és a téziseredmények közötti összefüggések értékelése.
|
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
GREMOTS
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
A GREMOTS egy neurológiai patológiák beszédfelmérő tesztje.
Ez a tesztcsomag figyelembe veszi a terület legújabb tudományos fejlődését, és értékeli a nyelv különböző pszicholingvisztikai változóit.
Célja továbbá a rendellenességek felismerése a betegség korai szakaszában.
Különböző altípusokból áll.
Felhasználtuk a címletezési és ellenőrzési feladatokat.
Szemantikai ellenőrzési feladat: Min-Max=0-18.
A küszöbérték 5 és 25 százalék között van (alacsonyabb, mint 10-14).
Felekezeti feladat: Min-Max=0-36.
A küszöbérték 5 és 25 százalék között van (31-34 alatt van).
|
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
PPT
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
A piramisok és pálmafák tesztje az asszociatív szemantikai ismeretek általánosan használt tesztje, amely 52 elemből áll.
Ebben a tesztben a résztvevőknek egy ingert (például piramist) mutatnak be, és megkérik őket, hogy illessszék hozzá két kép egyikéhez: egy célponthoz (például pálmafa) vagy egy zavaróhoz (például egy fenyőfához).
Az alanyoknak explicit szemantikai információkat kell használniuk enciklopédikus (pl. piramis: pálma és fenyő) vagy funkcionális (például fa: fűrész vs. kalapács) természetű információkat a megfelelő egyezés kiválasztásához.
Min-Max: 0-52.
Az 5%-os küszöbérték -1,65 Z-pontszámnak felel meg.
|
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
GROBER BUSCHKE
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
A Grober és Buschke's egy gyakran használt teszt, amely a verbális memóriát értékeli, és 16 különböző szemantikai kategóriába tartozó 16 elemből áll.
Az indexelt emlékeztető lehetővé teszi a kódolás hatékonyságának ellenőrzését és a memóriazavarok típus szerinti szétválasztását.
Min-Max: 0-48.
A küszöbérték 25 százalékpont alatt van.
|
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
TAP (Figyelmes teljesítmény tesztje)
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
A vizsgálók két feladatot alkalmaztak: az éberségi feladatot és a kitartó figyelemfeladatot.
Az éberség feladatában a reakcióidőt két feltétel mellett vizsgáljuk.
A kitartó figyelemfeladatnál ingerek sorozata jelenik meg a monitoron.
Az ingerek számos jellemző dimenzióban változnak: szín, forma, méret és töltet.
Annak érdekében, hogy a feladat nehézségét a tantárgy teljesítményszintjéhez igazítsuk, különböző nehézségi szintek választhatók, azaz csak az „alakzatra” vagy a „színre vagy formára” való reakciók.
A normák 19 és 89 között vannak az éberségi feladatnál, és 19 és 72 között a tartós figyelemfeladatoknál.
|
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
TODA2 szaglóazonosítás
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
A szaglásvizsgálatot a CoBTeK laboratórium fejlesztette ki.
Ez egy elektronikus teszt mobilalkalmazással, amely két feladatból áll: egy küszöbfeladatból és egy azonosítási feladatból.
Ez a feladat pontosabban felméri a szag azonosítási zavarokat a szemantikai zavaró tényezők magasabb küszöbszinten történő bemutatásával.
Min-Max küszöbérték: 1-4.
Min-Max azonosítási pontszám: 0-24
|
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
Snaith-HAmilton örömmérleg (SHAPS)
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
A SHAPS egy 14 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amelynek célja a páciens hedonikus képességének felmérése a mindennapi élet különböző körülményei között.
Kezelés vagy speciális ellátások előtt és után.
Min-Max = 0-14.
Pontszám >3 Anhédonic tünet; A pszichofizikai tesztek és a téziseredmények közötti összefüggések értékelése
|
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
Készlet/apátia skála
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
Az apátia-leltár (IA) alapelve, hogy információt szerezzen az apátia jelenlétéről neurológiai rendellenességekben szenvedő betegeknél.
A kutatók az Apátia-leltár klinikai változatát használták.
A 4 klinikai dimenziót értékeli: - Érzelmi eltompultság - Kezdeményezés hiánya - Érdeklődés hiánya - Társadalmi interakciók.
Minden dimenzió pontszáma: 0 = nincs probléma; 2= közepes probléma; 4 = nagy probléma.
Min-Max összpontszám = 0-16..
|
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
Szaglás Az életminőség felmérése – A szaglászavarok kérdőívének rövid változata
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
A szaglászavarokhoz kapcsolódó sajátos életminőség a szociális, étkezési, szorongásos és napi bosszúsággal kapcsolatos viselkedésekben.
Min-Max = 0-21, minél magasabb a pontszám, annál jobb a szaglási életminőség
|
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
Általános életminőség felmérés (SF-36)
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
Általános életminőség pontszám.
Két pontszám egy összesített fizikai pontszámhoz és egy mentális pontszámhoz kapcsolódik.
A normatív értékek mindkét esetben 50 közelében vannak.
45-nél kevesebb a legrosszabb aldomain életminősége, 55-nél jobb az aldomain életminősége jobb.
MCID = 5
|
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
A francia életminőség és étrend skála (QV-AF)
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
A QV-AF egy francia nyelven kifejlesztett és validált skála, amely felméri a felnőttek életminőségét, és különösen az étrenddel való összefüggést. 4 alskála: diéta / öröm dimenzió, étrend / kapcsolat dimenzió, diéta / pszichológia dimenzió, étrend és fizikai állapot dimenzió.
Kezelés vagy speciális ellátások előtt és után.
Min-Max (jobb) = 0-400.
A pszichofizikai tesztek és a téziseredmények közötti összefüggések értékelése.
|
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21IUFCcovid01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .