Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19: Covid szaglási zavarok felmérése

2021. július 21. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Állandó szaglásvesztés COVID-19 után: szaglászavar, pszichiátriai és/vagy kognitív értékelések kezeléssel és anélkül

A Covid-19 az esetek több mint 80%-ában szaglásvesztést okoz. Ez a veszteség legtöbbször visszafejlődik, de a betegek 20%-ának szaglási panasza van, különös tekintettel a mindennapi életminőségre. A COVID19 neurokognitív hatásai és a tartós szaglásvesztés következményei továbbra is ismeretlenek. A terápiás menedzsment, különösen a szagló átnevelés hatékonysága még nem tisztázott. A cél a betegek szaglási rendellenességeinek, pszichiátriai és neurokognitív sajátosságainak felmérése COVID után, a kezelés vagy speciális ellátások előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felnőtt beteg, aki a COVID19 fertőzése során anozmiával jelentkezett (PCR+ teszt igazolta), és a tünetek megszűnése után több mint 6 héttel jelentkezett az egyetemi kórház fül-orr-gégészeti osztályán,

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg,
  • anozmia COVID19 akut fertőzés (PCR+) során és tartós szaglászavar legalább 6 héttel a tünetek eltűnése után.

Kizárási kritériumok:

  • már meglévő szagveszteség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
COVID19 fertőzés szaglászavarral
18 év feletti betegek, akik szaglási zavarban szenvedtek, miközben COVID19 fertőzésen mentek keresztül
COVID19 fertőzés szaglászavar nélkül
18 éven felüli betegek, akik COVID19 fertőzésben szenvedtek szaglási rendellenesség nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sniffin Stick tesztek (pontszám TDI)
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
A szubjektív szaglási veszteségeket és helyreállításokat leggyakrabban a "Sniffin 'Sticks Test®" segítségével értékelik, amely az objektív szaglóvizsgálatok jelenlegi aranystandardja, amely egyetlen vizsgálat során lehetővé teszi a csoportosítást: a szaglásküszöb meghatározása, a szaglás megkülönböztetése és a szaglás azonosítása. általános TDI-pontszám formája. Szaglófunkció pszichofizikai tesztek segítségével a kezelés vagy speciális ellátások előtt és után: Sniffin Stick tesztek (score TDI). Az eredmények a betegeket anozmikus (TDI<16,25), hipozmikus (16,25<TDI<30,75) és normosmikus (TDI>30,75) kategóriába sorolhatják. Magasabb pontszám = jobb eredmények. Minimális klinikailag fontos különbség = 5,5.
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS)
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
A HDRS-t arra használják, hogy értékeljék a páciens depressziós állapotának súlyosságát és progresszióját egy strukturált interjú során. Ez egy 21 tételből álló hetero-kérdőív, amelyet a vizsgáztató néhány perc alatt kitöltött legalább 30 perces interjú után. Kezelés vagy speciális ellátások előtt és után. Min-Max = 10-21. 10 < pontszám < 13 = enyhíti a depresszió tüneteit; 14<pontszám<17 = enyhe depressziós tünetek; >18 = súlyos depressziós tünetek; A pszichofizikai tesztek és a téziseredmények közötti összefüggések értékelése
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
Szituációs szorongás és szorongásos jellemzők leltár (STAI-Y)
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
A STAI egy önkitöltős kérdőív, amely 40 elemből áll. Ez a skála 2 részből áll: az egyik a szorongásos állapotot (AE) értékeli, amely az aktuális érzelmi állapotot tükrözi, a másik pedig a szorongásos vonást (AT), amely a szokásos érzelmi állapotot tükrözi. Kezelés vagy speciális ellátások előtt és után. Az egyes pontszámok 20 és 80 között változhatnak, a "nagyon magas" (> 65), "magas" (56-65), "átlagos" (46-55), "alacsony" (36-45) és "nagyon alacsony" értékkel. (<vagy = 35). A pszichofizikai tesztek és a téziseredmények közötti összefüggések értékelése
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
PTSD ellenőrző lista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
A PCL-5 egy 20 elemből álló önjelentés, amely a DSM-5 20 PTSD-tünetét méri. A PCL-5 céljai sokak, például a tünetek változásának monitorozása a kezelés alatt és után, a PTSD-ben szenvedők azonosítása és a PTSD ideiglenes diagnózisa. Kezelés vagy speciális ellátások előtt és után. Ez az önértékelési skála minden tünetet 0-tól 4-ig értékel. Min-Max (jobb) = 0-20. A pszichofizikai tesztek és a téziseredmények közötti összefüggések értékelése.
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
GREMOTS
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
A GREMOTS egy neurológiai patológiák beszédfelmérő tesztje. Ez a tesztcsomag figyelembe veszi a terület legújabb tudományos fejlődését, és értékeli a nyelv különböző pszicholingvisztikai változóit. Célja továbbá a rendellenességek felismerése a betegség korai szakaszában. Különböző altípusokból áll. Felhasználtuk a címletezési és ellenőrzési feladatokat. Szemantikai ellenőrzési feladat: Min-Max=0-18. A küszöbérték 5 és 25 százalék között van (alacsonyabb, mint 10-14). Felekezeti feladat: Min-Max=0-36. A küszöbérték 5 és 25 százalék között van (31-34 alatt van).
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
PPT
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
A piramisok és pálmafák tesztje az asszociatív szemantikai ismeretek általánosan használt tesztje, amely 52 elemből áll. Ebben a tesztben a résztvevőknek egy ingert (például piramist) mutatnak be, és megkérik őket, hogy illessszék hozzá két kép egyikéhez: egy célponthoz (például pálmafa) vagy egy zavaróhoz (például egy fenyőfához). Az alanyoknak explicit szemantikai információkat kell használniuk enciklopédikus (pl. piramis: pálma és fenyő) vagy funkcionális (például fa: fűrész vs. kalapács) természetű információkat a megfelelő egyezés kiválasztásához. Min-Max: 0-52. Az 5%-os küszöbérték -1,65 Z-pontszámnak felel meg.
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
GROBER BUSCHKE
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
A Grober és Buschke's egy gyakran használt teszt, amely a verbális memóriát értékeli, és 16 különböző szemantikai kategóriába tartozó 16 elemből áll. Az indexelt emlékeztető lehetővé teszi a kódolás hatékonyságának ellenőrzését és a memóriazavarok típus szerinti szétválasztását. Min-Max: 0-48. A küszöbérték 25 százalékpont alatt van.
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
TAP (Figyelmes teljesítmény tesztje)
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
A vizsgálók két feladatot alkalmaztak: az éberségi feladatot és a kitartó figyelemfeladatot. Az éberség feladatában a reakcióidőt két feltétel mellett vizsgáljuk. A kitartó figyelemfeladatnál ingerek sorozata jelenik meg a monitoron. Az ingerek számos jellemző dimenzióban változnak: szín, forma, méret és töltet. Annak érdekében, hogy a feladat nehézségét a tantárgy teljesítményszintjéhez igazítsuk, különböző nehézségi szintek választhatók, azaz csak az „alakzatra” vagy a „színre vagy formára” való reakciók. A normák 19 és 89 között vannak az éberségi feladatnál, és 19 és 72 között a tartós figyelemfeladatoknál.
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
TODA2 szaglóazonosítás
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
A szaglásvizsgálatot a CoBTeK laboratórium fejlesztette ki. Ez egy elektronikus teszt mobilalkalmazással, amely két feladatból áll: egy küszöbfeladatból és egy azonosítási feladatból. Ez a feladat pontosabban felméri a szag azonosítási zavarokat a szemantikai zavaró tényezők magasabb küszöbszinten történő bemutatásával. Min-Max küszöbérték: 1-4. Min-Max azonosítási pontszám: 0-24
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
Snaith-HAmilton örömmérleg (SHAPS)
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
A SHAPS egy 14 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amelynek célja a páciens hedonikus képességének felmérése a mindennapi élet különböző körülményei között. Kezelés vagy speciális ellátások előtt és után. Min-Max = 0-14. Pontszám >3 Anhédonic tünet; A pszichofizikai tesztek és a téziseredmények közötti összefüggések értékelése
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
Készlet/apátia skála
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
Az apátia-leltár (IA) alapelve, hogy információt szerezzen az apátia jelenlétéről neurológiai rendellenességekben szenvedő betegeknél. A kutatók az Apátia-leltár klinikai változatát használták. A 4 klinikai dimenziót értékeli: - Érzelmi eltompultság - Kezdeményezés hiánya - Érdeklődés hiánya - Társadalmi interakciók. Minden dimenzió pontszáma: 0 = nincs probléma; 2= ​​közepes probléma; 4 = nagy probléma. Min-Max összpontszám = 0-16..
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
Szaglás Az életminőség felmérése – A szaglászavarok kérdőívének rövid változata
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
A szaglászavarokhoz kapcsolódó sajátos életminőség a szociális, étkezési, szorongásos és napi bosszúsággal kapcsolatos viselkedésekben. Min-Max = 0-21, minél magasabb a pontszám, annál jobb a szaglási életminőség
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
Általános életminőség felmérés (SF-36)
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
Általános életminőség pontszám. Két pontszám egy összesített fizikai pontszámhoz és egy mentális pontszámhoz kapcsolódik. A normatív értékek mindkét esetben 50 közelében vannak. 45-nél kevesebb a legrosszabb aldomain életminősége, 55-nél jobb az aldomain életminősége jobb. MCID = 5
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
A francia életminőség és étrend skála (QV-AF)
Időkeret: 12 hónap: Értékelés az elején és a végén.
A QV-AF egy francia nyelven kifejlesztett és validált skála, amely felméri a felnőttek életminőségét, és különösen az étrenddel való összefüggést. 4 alskála: diéta / öröm dimenzió, étrend / kapcsolat dimenzió, diéta / pszichológia dimenzió, étrend és fizikai állapot dimenzió. Kezelés vagy speciális ellátások előtt és után. Min-Max (jobb) = 0-400. A pszichofizikai tesztek és a téziseredmények közötti összefüggések értékelése.
12 hónap: Értékelés az elején és a végén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21IUFCcovid01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel