Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​mad på palovarotens farmakokinetik og palovarotens effekt på farmakokinetikken af ​​CYP3A4-substratet midazolam i to kohorter af raske voksne forsøgspersoner

1. april 2021 opdateret af: Clementia Pharmaceuticals Inc.

En åben-label undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​palovaroten og effekten af ​​palovaroten på farmakokinetikken af ​​CYP3A4-substratet midazolam i to kohorter af raske voksne forsøgspersoner

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​mad og effekten af ​​at sluge kapsler hele versus drysning på æblemos på farmakokinetikken (PK)/biotilgængeligheden af ​​palovaroten, og evaluere effekten af ​​palovaroten på PK af CYP3A4-substratet midazolam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Cambridge Ipsen US

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Generelt sund mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive; kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 og en kropsvægt på >50 kg; hvilepuls på >45 bpm og <100 bpm; systolisk og diastolisk blodtryk på <140/90 mmHg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • en historie eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant eller ukontrolleret sygdom, sygdom eller tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • eksponering for syntetiske orale retinoider eller cremer indeholdende retinoider inden for de seneste 30 dage forud for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • anamnese eller tilstedeværelse af tavse infektioner, herunder positive test for human immundefektvirus type 1 (HIV-1), human immundefektvirus type 2 (HIV-2), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • historie med allergi eller overfølsomhed over for retinoider, gelatine eller laktose
  • Kun for DDI-komponenten havde forsøgspersonen en historie med allergi eller overfølsomhed over for benzodiazepiner, midazolam, kirsebær eller midazolam formuleringshjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PK-kohorte 1

Forsøgspersonerne fik tre enkelt orale doser palovaroten på dag 1, 6 og 11, adskilt af 5-dages udvaskningsperioder.

Sekvens A-B-C: Forsøgspersoner modtog en enkelt oral dosis palovaroten hel kapsel under fasteforhold (mindst 10 timers faste natten over); efterfulgt af en enkelt oral dosis palovaroten hel kapsel 30 minutter efter starten af ​​en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold; og derefter efterfulgt af en enkelt oral dosis palovaroten drysset på 1 teskefuld æblemos, indgivet 30 minutter efter starten af ​​en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold.
Medicin: Palovaroten
orale kapsler
EKSPERIMENTEL: PK-kohorte 2

Forsøgspersonerne fik tre enkelt orale doser palovaroten på dag 1, 6 og 11, adskilt af 5-dages udvaskningsperioder.

Sekvens B-C-A: Forsøgspersoner modtog en enkelt oral dosis palovaroten hel kapsel 30 minutter efter starten af ​​en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold; efterfulgt af en enkelt oral dosis palovaroten drysset på 1 teskefuld æblemos, indgivet 30 minutter efter starten af ​​en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold; og derefter efterfulgt af en enkelt oral dosis palovaroten hel kapsel under fasteforhold (mindst 10 timers faste natten over).
Medicin: Palovaroten
orale kapsler
EKSPERIMENTEL: PK-kohorte 3

Forsøgspersonerne fik tre enkelt orale doser palovaroten på dag 1, 6 og 11, adskilt af 5-dages udvaskningsperioder.

Sekvens C-A-B: Forsøgspersoner modtog en enkelt oral dosis palovaroten drysset på 1 teskefuld æblemos, indgivet 30 minutter efter starten af ​​en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold; efterfulgt af en enkelt oral dosis palovaroten hel kapsel under fastende forhold (mindst 10 timers faste natten over); og derefter efterfulgt af en enkelt oral dosis palovaroten hel kapsel 30 minutter efter starten af ​​en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold.
Medicin: Palovaroten
orale kapsler
EKSPERIMENTEL: Drug-Drug interaction (DDI) Kohorte
Om morgenen dag 1 modtog forsøgspersoner en enkelt dosis midazolam 30 minutter efter starten af ​​en standardiseret morgenmad. På dag 2 (efter 24-timers midazolam-blodtagning) til og med dag 15 fik forsøgspersonerne en daglig enkeltdosis palovaroten om morgenen 30 minutter efter starten på en standardiseret morgenmad. En anden dosis midazolam blev indgivet på dag 15 om morgenen (umiddelbart efter palovarotendosis) 30 minutter efter starten af ​​en standardiseret morgenmad.
Medicin: Palovaroten
orale kapsler
Medicin: midazolam
oral sirup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal (peak) observeret plasma lægemiddelkoncentration
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13.
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13.
Tid til at nå maksimal (peak) (t max) observeret plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC 0-sidste) fra tid nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt, beregnet ved lineær-log trapezformet summering
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC 0-uendelig)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
beregnet ved lineær-log trapezformet summering og ekstrapoleret til uendeligt ved addition af den sidste kvantificerbare plasmakoncentration divideret med eliminationshastighedskonstanten
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Tilsyneladende terminal disposition hastighedskonstant/terminal hastighedskonstant yz
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
bestemt ved lineær regression af terminalpunkterne af den log-lineære plasmakoncentration-tid-kurve
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration (Vd/F)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration (cLF)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer kun for DDI-kohorte
Tidsramme: Dag 1, 2, 15, 16
Dag 1, 2, 15, 16
Den sidste koncentration før den næste undersøgelseslægemiddeladministration ved steady state for DDI-kohorte
Tidsramme: Dag 1, 2, 15, 16
Dag 1, 2, 15, 16
Maksimal (peak) observeret plasma-lægemiddelkoncentration ved steady state for DDI-kohorte
Tidsramme: Dag 1, 2, 15, 16
Dag 1, 2, 15, 16
Tid til at nå maksimal (peak) observeret plasmakoncentration efter lægemiddeladministration ved steady state for DDI-kohorte
Tidsramme: Dag 1, 2, 15, 16
Dag 1, 2, 15, 16
Minimum observeret plasmakoncentration ved steady state, taget som den laveste plasmakoncentration under doseringsintervallet for DDI-kohorte
Tidsramme: Dag 1, 2, 15, 16
Dag 1, 2, 15, 16
Akkumuleringsforhold for DDI-kohorte
Tidsramme: Dag 1, 2, 15, 16
Dag 1, 2, 15, 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (16 dage)
fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (16 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clementia Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVO-1A-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner