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Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Palovaroten und die Wirkung von Palovaroten auf die Pharmakokinetik des CYP3A4-Substrats Midazolam in zwei Kohorten gesunder erwachsener Probanden

1. April 2021 aktualisiert von: Clementia Pharmaceuticals Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von Palovaroten und die Wirkung von Palovaroten auf die Pharmakokinetik des CYP3A4-Substrats Midazolam in zwei Kohorten gesunder erwachsener Probanden

Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrung und der Wirkung des Schluckens einer ganzen Kapsel im Vergleich zum Beträufeln von Apfelmus auf die Pharmakokinetik (PK)/Bioverfügbarkeit von Palovaroten und zur Bewertung der Wirkung von Palovaroten auf die PK des CYP3A4-Substrats Midazolam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Cambridge Ipsen US

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren; Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2 und einem Körpergewicht von >50 kg; Ruhepuls >45 bpm und <100 bpm; systolischer und diastolischer Blutdruck < 140/90 mmHg

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten oder unkontrollierten Krankheit, Krankheit oder eines Zustands, von dem bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Exposition gegenüber synthetischen oralen Retinoiden oder Cremes, die Retinoide enthalten, in den letzten 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein stiller Infektionen, einschließlich positiver Tests auf das humane Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1), das humane Immunschwächevirus Typ 2 (HIV-2), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Geschichte der Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Retinoide, Gelatine oder Laktose
  • Nur für die DDI-Komponente hatte der Proband eine Vorgeschichte von Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen, Midazolam, Kirschen oder Hilfsstoffen der Midazolam-Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PK-Kohorte 1

Die Probanden erhielten an den Tagen 1, 6 und 11 drei orale Einzeldosen von Palovaroten, getrennt durch 5-tägige Auswaschphasen.

Sequenz A-B-C: Die Probanden erhielten eine orale Einzeldosis der ganzen Palovaroten-Kapsel unter nüchternen Bedingungen (mindestens 10 Stunden Fasten über Nacht); gefolgt von einer oralen Einzeldosis der ganzen Palovaroten-Kapsel 30 Minuten nach Beginn eines standardisierten fettreichen, kalorienreichen Frühstücks; und dann gefolgt von einer oralen Einzeldosis Palovaroten, die auf 1 Teelöffel Apfelmus gestreut wird und 30 Minuten nach Beginn eines standardisierten fettreichen, kalorienreichen Frühstücks verabreicht wird.
Arzneimittel: Palovaroten
orale Kapseln
EXPERIMENTAL: PK-Kohorte 2

Die Probanden erhielten an den Tagen 1, 6 und 11 drei orale Einzeldosen von Palovaroten, getrennt durch 5-tägige Auswaschphasen.

Sequenz B-C-A: Die Probanden erhielten 30 Minuten nach Beginn eines standardisierten fettreichen, kalorienreichen Frühstücks eine orale Einzeldosis der ganzen Palovaroten-Kapsel; gefolgt von einer oralen Einzeldosis Palovaroten, bestreut mit 1 Teelöffel Apfelmus, verabreicht 30 Minuten nach Beginn eines standardisierten fettreichen, kalorienreichen Frühstücks; und dann gefolgt von einer oralen Einzeldosis der ganzen Palovaroten-Kapsel unter nüchternen Bedingungen (mindestens 10-stündiges Fasten über Nacht).
Arzneimittel: Palovaroten
orale Kapseln
EXPERIMENTAL: PK-Kohorte 3

Die Probanden erhielten an den Tagen 1, 6 und 11 drei orale Einzeldosen von Palovaroten, getrennt durch 5-tägige Auswaschphasen.

Sequenz C-A-B: Die Probanden erhielten eine orale Einzeldosis von Palovaroten, bestreut mit 1 Teelöffel Apfelmus, verabreicht 30 Minuten nach Beginn eines standardisierten fettreichen, kalorienreichen Frühstücks; gefolgt von einer oralen Einzeldosis der ganzen Palovaroten-Kapsel unter nüchternen Bedingungen (mindestens 10-stündiges Fasten über Nacht); und dann gefolgt von einer oralen Einzeldosis der ganzen Palovaroten-Kapsel 30 Minuten nach Beginn eines standardisierten fettreichen, kalorienreichen Frühstücks.
Arzneimittel: Palovaroten
orale Kapseln
EXPERIMENTAL: Kohorte zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI).
Am Morgen von Tag 1 erhielten die Probanden 30 Minuten nach Beginn eines standardisierten Frühstücks eine Einzeldosis Midazolam. Von Tag 2 (nach der 24-stündigen Midazolam-Blutentnahme) bis Tag 15 erhielten die Probanden morgens 30 Minuten nach Beginn eines standardisierten Frühstücks eine tägliche Einzeldosis Palovaroten. Eine zweite Dosis Midazolam wurde am Tag 15 morgens (unmittelbar nach der Palovaroten-Dosis) 30 Minuten nach Beginn eines standardisierten Frühstücks verabreicht.
Arzneimittel: Palovaroten
orale Kapseln
Arzneimittel: Midazolam
Sirup zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal (Spitze) beobachtete Plasma-Medikamentenkonzentration
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13.
Tage 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Peak) (tmax) beobachteten Plasmakonzentration nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Tage 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentrationszeit (AUC 0-last) vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, berechnet durch linear-logarithmische Trapezsummierung
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Tage 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC 0-unendlich)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
berechnet durch linear-logarithmische Trapezsummierung und extrapoliert ins Unendliche durch Addition der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration dividiert durch die Eliminationsratenkonstante
Tage 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Scheinbare endständige Dispositionsratenkonstante/endgültige Ratenkonstante yz
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
bestimmt durch lineare Regression der Endpunkte der log-linearen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Tage 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Tage 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Scheinbares Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung (Vd/F)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Tage 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (cLF)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Tage 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nur für die DDI-Kohorte
Zeitfenster: Tage 1, 2, 15, 16
Tage 1, 2, 15, 16
Die letzte Konzentration vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments im Steady State für die DDI-Kohorte
Zeitfenster: Tage 1, 2, 15, 16
Tage 1, 2, 15, 16
Maximal (Peak) beobachtete Plasma-Medikamentenkonzentration im Steady-State für die DDI-Kohorte
Zeitfenster: Tage 1, 2, 15, 16
Tage 1, 2, 15, 16
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Peak) beobachteten Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung im Steady-State für die DDI-Kohorte
Zeitfenster: Tage 1, 2, 15, 16
Tage 1, 2, 15, 16
Minimal beobachtete Plasmakonzentration im Steady State, angenommen als niedrigste Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls für die DDI-Kohorte
Zeitfenster: Tage 1, 2, 15, 16
Tage 1, 2, 15, 16
Akkumulationsquote für DDI-Kohorte
Zeitfenster: Tage 1, 2, 15, 16
Tage 1, 2, 15, 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: von Studienbeginn bis Studienende (16 Tage)
von Studienbeginn bis Studienende (16 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clementia Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVO-1A-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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