Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę palowarotenu oraz wpływ palowarotenu na farmakokinetykę substratu CYP3A4 midazolamu w dwóch kohortach zdrowych dorosłych osób

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Clementia Pharmaceuticals Inc.

Otwarte badanie oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę palowarotenu oraz wpływ palowarotenu na farmakokinetykę substratu CYP3A4 midazolamu w dwóch kohortach zdrowych dorosłych osób

Badanie mające na celu ocenę wpływu pokarmu i wpływu połykania całej kapsułki w porównaniu z posypaniem sosem jabłkowym na farmakokinetykę (PK)/dostępność biologiczną palowarotenu oraz ocenę wpływu palowarotenu na farmakokinetykę midazolamu będącego substratem CYP3A4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • Cambridge Ipsen US

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ogólnie zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie; wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 i masa ciała >50 kg; tętno spoczynkowe >45 uderzeń na minutę i <100 uderzeń na minutę; skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi <140/90 mmHg

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • historia lub aktualny dowód klinicznie istotnej lub niekontrolowanej choroby, choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • narażenie na syntetyczne retinoidy doustne lub kremy zawierające retinoidy w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • historia lub obecność cichych infekcji, w tym pozytywne testy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 2 (HIV-2), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • historia alergii lub nadwrażliwości na retinoidy, żelatynę lub laktozę
  • Tylko w przypadku składnika DDI, pacjent miał historię alergii lub nadwrażliwości na benzodiazepiny, midazolam, wiśnie lub substancje pomocnicze preparatu midazolamu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PK Kohorta 1

Pacjenci otrzymywali trzy pojedyncze doustne dawki palowarotenu w dniach 1, 6 i 11, oddzielone 5-dniowymi okresami wymywania.

Sekwencja A-B-C: Osobnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną całej kapsułki palowarotenu na czczo (co najmniej 10-godzinny post przez noc); następnie pojedyncza dawka doustna całej kapsułki palowarotenu 30 minut po rozpoczęciu standardowego, wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania; a następnie pojedynczą doustną dawkę palowarotenu rozsypaną na 1 łyżeczce przecieru jabłkowego, podawaną 30 minut po rozpoczęciu standardowego, wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania.
Lek: Palowaroten
kapsułki doustne
EKSPERYMENTALNY: Kohorta PK 2

Pacjenci otrzymywali trzy pojedyncze doustne dawki palowarotenu w dniach 1, 6 i 11, oddzielone 5-dniowymi okresami wymywania.

Sekwencja B-C-A: Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę doustną całej kapsułki palowarotenu 30 minut po rozpoczęciu standardowego, wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania; następnie pojedyncza doustna dawka palowarotenu skropiona 1 łyżeczką przecieru jabłkowego, podawana 30 minut po rozpoczęciu standaryzowanego wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania; a następnie pojedynczą doustną dawkę całej kapsułki palowarotenu na czczo (co najmniej 10-godzinny post przez noc).
Lek: Palowaroten
kapsułki doustne
EKSPERYMENTALNY: Kohorta PK 3

Pacjenci otrzymywali trzy pojedyncze doustne dawki palowarotenu w dniach 1, 6 i 11, oddzielone 5-dniowymi okresami wymywania.

Sekwencja C-A-B: Badani otrzymali pojedynczą doustną dawkę palowarotenu rozsypaną na 1 łyżeczce przecieru jabłkowego, podawaną 30 minut po rozpoczęciu standardowego, wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania; następnie pojedyncza dawka doustna całej kapsułki palowarotenu na czczo (co najmniej 10-godzinny post przez noc); a następnie pojedynczą doustną dawkę całej kapsułki palowarotenu 30 minut po rozpoczęciu standardowego, wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania.
Lek: Palowaroten
kapsułki doustne
EKSPERYMENTALNY: Kohorta interakcji lek-lek (DDI).
Rankiem pierwszego dnia badani otrzymali pojedynczą dawkę midazolamu 30 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania. Od dnia 2. (po 24-godzinnym pobraniu krwi z midazolamem) do dnia 15. badani otrzymywali codziennie pojedynczą dawkę palowarotenu rano 30 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania. Drugą dawkę midazolamu podano w dniu 15 rano (bezpośrednio po dawce palowarotenu) 30 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania.
Lek: Palowaroten
kapsułki doustne
Lek: midazolam
syrop doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13.
Dni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13.
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) (tmax) obserwowanego stężenia w osoczu po podaniu leku
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC 0-ostatnie) od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu w czasie, obliczone za pomocą liniowego logarytmicznego sumowania trapezów
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
obliczone metodą liniowego logarytmicznego sumowania trapezów i ekstrapolowane do nieskończoności przez dodanie ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu podzielone przez stałą szybkości eliminacji
Dni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Pozorna stała szybkości dyspozycji końcowej/stała szybkości końcowej yz
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
określone przez regresję liniową punktów końcowych logarytmiczno-liniowej krzywej stężenia w osoczu w czasie
Dni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vd/F)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym (cLF)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 24 godzin tylko dla kohorty DDI
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 15, 16
Dni 1, 2, 15, 16
Ostatnie stężenie przed kolejnym podaniem badanego leku w stanie stacjonarnym dla kohorty DDI
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 15, 16
Dni 1, 2, 15, 16
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym dla kohorty DDI
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 15, 16
Dni 1, 2, 15, 16
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) obserwowanego stężenia w osoczu po podaniu leku w stanie stacjonarnym dla kohorty DDI
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 15, 16
Dni 1, 2, 15, 16
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym, przyjęte jako najniższe stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami dla kohorty DDI
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 15, 16
Dni 1, 2, 15, 16
Wskaźnik akumulacji dla kohorty DDI
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 15, 16
Dni 1, 2, 15, 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: od początku badania do końca badania (16 dni)
od początku badania do końca badania (16 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clementia Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVO-1A-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibrodysplasia Ossificans Progressiva

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj