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Studio che valuta l'effetto del cibo sulla farmacocinetica del palovarotene e l'effetto del palovarotene sulla farmacocinetica del substrato del CYP3A4 midazolam in due coorti di soggetti adulti sani

1 aprile 2021 aggiornato da: Clementia Pharmaceuticals Inc.

Uno studio in aperto che valuta l'effetto del cibo sulla farmacocinetica del palovarotene e l'effetto del palovarotene sulla farmacocinetica del substrato del CYP3A4 midazolam in due coorti di soggetti adulti sani

Studio per valutare l'effetto del cibo e l'effetto dell'ingestione di capsule intere rispetto all'irrorazione di salsa di mele sulla farmacocinetica (PK)/biodisponibilità del palovarotene e valutare l'effetto del palovarotene sulla PK del substrato del CYP3A4 midazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • Cambridge Ipsen US

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina generalmente sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi; indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 e peso corporeo >50 kg; polso a riposo >45 bpm e <100 bpm; pressione arteriosa sistolica e diastolica <140/90 mmHg

Criteri chiave di esclusione:

  • una storia o evidenza attuale di una malattia, malattia o condizione clinicamente significativa o incontrollata nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci
  • esposizione a retinoidi orali sintetici o creme contenenti retinoidi negli ultimi 30 giorni prima della firma del consenso informato.
  • storia o presenza di infezioni silenti, inclusi test positivi per virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), virus dell'immunodeficienza umana di tipo 2 (HIV-2), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • storia di allergia o ipersensibilità ai retinoidi, alla gelatina o al lattosio
  • Solo per il componente DDI, il soggetto aveva una storia di allergia o ipersensibilità alle benzodiazepine, al midazolam, alle ciliegie o agli eccipienti della formulazione del midazolam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PK Coorte 1

I soggetti hanno ricevuto tre singole dosi orali di palovarotene nei giorni 1, 6 e 11, separate da periodi di washout di 5 giorni.

Sequenza A-B-C: i soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di palovarotene capsula intera a digiuno (almeno 10 ore di digiuno notturno); seguito da una singola dose orale di palovarotene capsula intera 30 minuti dopo l'inizio di una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico; e poi seguita da una singola dose orale di palovarotene cosparsa su 1 cucchiaino di salsa di mele, somministrata 30 minuti dopo l'inizio di una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico.
Droga: Palovarotene
capsule orali
SPERIMENTALE: PK coorte 2

I soggetti hanno ricevuto tre singole dosi orali di palovarotene nei giorni 1, 6 e 11, separate da periodi di washout di 5 giorni.

Sequenza B-C-A: i soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di capsula intera di palovarotene 30 minuti dopo l'inizio di una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico; seguito da una singola dose orale di palovarotene cosparsa su 1 cucchiaino di composta di mele, somministrata 30 minuti dopo l'inizio di una colazione standardizzata ricca di grassi e ipercalorica; e quindi seguita da una singola dose orale di palovarotene capsula intera a digiuno (almeno 10 ore di digiuno notturno).
Droga: Palovarotene
capsule orali
SPERIMENTALE: PK Coorte 3

I soggetti hanno ricevuto tre singole dosi orali di palovarotene nei giorni 1, 6 e 11, separate da periodi di washout di 5 giorni.

Sequenza C-A-B: i soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di palovarotene cosparsa su 1 cucchiaino di salsa di mele, somministrata 30 minuti dopo l'inizio di una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico; seguito da una singola dose orale di palovarotene capsula intera a digiuno (almeno 10 ore di digiuno notturno); e poi seguita da una singola dose orale di palovarotene capsula intera 30 minuti dopo l'inizio di una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico.
Droga: Palovarotene
capsule orali
SPERIMENTALE: Coorte di interazione farmaco-farmaco (DDI).
La mattina del giorno 1, i soggetti hanno ricevuto una singola dose di midazolam 30 minuti dopo l'inizio di una colazione standardizzata. Dal giorno 2 (dopo il prelievo di sangue di midazolam di 24 ore) fino al giorno 15, i soggetti hanno ricevuto una singola dose giornaliera di palovarotene al mattino 30 minuti dopo l'inizio di una colazione standardizzata. Una seconda dose di midazolam è stata somministrata il giorno 15 al mattino (immediatamente dopo la dose di palovarotene) 30 minuti dopo l'inizio di una colazione standardizzata.
Droga: Palovarotene
capsule orali
Droga: midazolam
sciroppo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (picco) del farmaco osservata
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13.
Giorni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13.
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) (tmax) osservata dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Giorni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC 0-ultimo) dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile, calcolata mediante somma trapezoidale logaritmica lineare
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Giorni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUC 0-infinito)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
calcolato mediante sommatoria trapezoidale logaritmica lineare ed estrapolato all'infinito aggiungendo l'ultima concentrazione plasmatica quantificabile divisa per la costante di velocità di eliminazione
Giorni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Costante di velocità di disposizione terminale apparente/costante di velocità terminale yz
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
determinato dalla regressione lineare dei punti terminali della curva concentrazione plasmatica log-lineare nel tempo
Giorni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Giorni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale (Vd/F)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Giorni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale (cLF)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Giorni 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 24 ore solo per la coorte DDI
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 15, 16
Giorni 1, 2, 15, 16
L'ultima concentrazione prima della successiva somministrazione del farmaco in studio allo stato stazionario per la coorte DDI
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 15, 16
Giorni 1, 2, 15, 16
Massima (picco) concentrazione plasmatica del farmaco osservata allo stato stazionario per la coorte DDI
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 15, 16
Giorni 1, 2, 15, 16
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) osservata dopo la somministrazione del farmaco allo stato stazionario per la coorte DDI
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 15, 16
Giorni 1, 2, 15, 16
Concentrazione plasmatica minima osservata allo stato stazionario, considerata come la concentrazione plasmatica più bassa durante l'intervallo di somministrazione per la coorte DDI
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 15, 16
Giorni 1, 2, 15, 16
Rapporto di accumulo per la coorte DDI
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 15, 16
Giorni 1, 2, 15, 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine dello studio (16 giorni)
dal basale fino alla fine dello studio (16 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clementia Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVO-1A-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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