Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící vliv potravy na farmakokinetiku palovarotenu a vliv palovarotenu na farmakokinetiku CYP3A4 substrátu midazolamu u dvou kohort zdravých dospělých subjektů

1. dubna 2021 aktualizováno: Clementia Pharmaceuticals Inc.

Otevřená studie hodnotící vliv potravy na farmakokinetiku palovarotenu a účinek palovarotenu na farmakokinetiku substrátu CYP3A4 midazolamu u dvou kohort zdravých dospělých subjektů

Studie k vyhodnocení účinku jídla a účinku polykání celé tobolky oproti posypání jablečným pyré na farmakokinetiku (PK)/biologickou dostupnost palovarotenu a hodnocení účinku palovarotenu na PK substrátu CYP3A4 midazolamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • Cambridge Ipsen US

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně; index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 a tělesnou hmotnost >50 kg; klidový puls > 45 bpm a < 100 bpm; systolický a diastolický krevní tlak <140/90 mmHg

Klíčová kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo současný důkaz klinicky významného nebo nekontrolovaného onemocnění, onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
  • vystavení syntetickým perorálním retinoidům nebo krémům obsahujícím retinoidy v posledních 30 dnech před podpisem informovaného souhlasu.
  • anamnéza nebo přítomnost tichých infekcí, včetně pozitivních testů na virus lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virus lidské imunodeficience typu 2 (HIV-2), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na retinoidy, želatinu nebo laktózu
  • Pouze pro složku DDI měl subjekt v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na benzodiazepiny, midazolam, třešně nebo pomocné látky formulace midazolamu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PK kohorta 1

Subjekty dostaly tři jednotlivé orální dávky palovarotenu ve dnech 1, 6 a 11, oddělené 5denními vymývacími obdobími.

Sekvence A-B-C: Subjektům byla podána jedna perorální dávka palovarotenové celé tobolky za podmínek nalačno (alespoň 10hodinový noční hladovění); následovaná jednorázovou perorální dávkou palovarotenu v celé tobolce 30 minut po zahájení standardizované vysokotučné, vysoce kalorické snídaně; a poté následuje jedna perorální dávka palovarotenu posypaná 1 čajovou lžičkou jablečné omáčky, podaná 30 minut po začátku standardizované vysokotučné, vysoce kalorické snídaně.
Lék: Palovaroten
perorální kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: PK kohorta 2

Subjekty dostaly tři jednotlivé orální dávky palovarotenu ve dnech 1, 6 a 11, oddělené 5denními vymývacími obdobími.

Sekvence B-C-A: Subjekty dostaly jednu perorální dávku palovarotenu v celé tobolce 30 minut po začátku standardizované vysokotučné, vysoce kalorické snídaně; následovaná jednorázovou perorální dávkou palovarotenu posypanou 1 čajovou lžičkou jablečné omáčky, podávanou 30 minut po začátku standardizované vysokotučné, vysoce kalorické snídaně; a poté následuje jedna perorální dávka palovarotenu celé tobolky za podmínek nalačno (alespoň 10hodinový noční půst).
Lék: Palovaroten
perorální kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: PK kohorta 3

Subjekty dostaly tři jednotlivé orální dávky palovarotenu ve dnech 1, 6 a 11, oddělené 5denními vymývacími obdobími.

Sekvence C-A-B: Subjekty dostaly jednu orální dávku palovarotenu nasypanou na 1 čajovou lžičku jablečné omáčky, podávanou 30 minut po začátku standardizované vysokotučné, vysoce kalorické snídaně; následovaná jednou perorální dávkou celé tobolky palovarotenu za podmínek nalačno (alespoň 10hodinový noční hladovění); a poté následuje jedna perorální dávka palovarotenu v celé tobolce 30 minut po zahájení standardizované vysokotučné a vysoce kalorické snídaně.
Lék: Palovaroten
perorální kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta lékové interakce (DDI).
Ráno 1. dne dostali subjekty jednu dávku midazolamu 30 minut po začátku standardizované snídaně. V den 2 (po 24hodinovém odběru krve midazolamem) až do dne 15 dostávali subjekty denní jednorázovou dávku palovarotenu ráno 30 minut po začátku standardizované snídaně. Druhá dávka midazolamu byla podána 15. den ráno (bezprostředně po dávce palovarotenu) 30 minut po začátku standardizované snídaně.
Lék: Palovaroten
perorální kapsle
Lék: midazolam
perorální sirup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13.
Dny 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13.
Doba do dosažení maximální (vrcholu) (t max) pozorované plazmatické koncentrace po podání léku
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dny 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC 0-poslední) od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu, vypočtená lineární logaritmickou lichoběžníkovou sumací
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dny 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečna (AUC 0-nekonečno)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
vypočítaný lineární logaritmickou lichoběžníkovou sumací a extrapolovaný do nekonečna přidáním poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace dělené konstantou rychlosti eliminace
Dny 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Zdánlivá koncová dispoziční konstanta/koncová rychlostní konstanta yz
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
stanoveno lineární regresí koncových bodů log-lineární křivky koncentrace v plazmě-čas
Dny 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dny 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Zdánlivý distribuční objem po perorálním podání (Vd/F)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dny 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Zdánlivá celková clearance léku z plazmy po perorálním podání (cLF)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dny 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 24 hodin pouze pro kohortu DDI
Časové okno: Dny 1, 2, 15, 16
Dny 1, 2, 15, 16
Poslední koncentrace před dalším podáním studovaného léku v ustáleném stavu pro kohortu DDI
Časové okno: Dny 1, 2, 15, 16
Dny 1, 2, 15, 16
Maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu pro kohortu DDI
Časové okno: Dny 1, 2, 15, 16
Dny 1, 2, 15, 16
Doba k dosažení maximální (vrchol) pozorované plazmatické koncentrace po podání léku v ustáleném stavu pro kohortu DDI
Časové okno: Dny 1, 2, 15, 16
Dny 1, 2, 15, 16
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu, braná jako nejnižší plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu pro kohortu DDI
Časové okno: Dny 1, 2, 15, 16
Dny 1, 2, 15, 16
Akumulační poměr pro kohortu DDI
Časové okno: Dny 1, 2, 15, 16
Dny 1, 2, 15, 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie (16 dní)
od výchozího stavu do konce studie (16 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clementia Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVO-1A-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrodysplasia Ossificans Progressiva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit