Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effekten av mat på farmakokinetiken för palovaroten och effekten av palovaroten på farmakokinetiken för CYP3A4-substratet midazolam i två kohorter av friska vuxna försökspersoner

1 april 2021 uppdaterad av: Clementia Pharmaceuticals Inc.

En öppen studie som utvärderar effekten av mat på farmakokinetiken för palovaroten och effekten av palovaroten på farmakokinetiken för CYP3A4-substratet midazolam i två kohorter av friska vuxna försökspersoner

Studie för att utvärdera effekten av mat och effekten av att svälja kapseln hel jämfört med strö på äppelmos på farmakokinetiken (PK)/biotillgängligheten av palovaroten, och utvärdera effekten av palovaroten på farmakokinet för CYP3A4-substratet midazolam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02142
        • Cambridge Ipsen US

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Generellt friska män eller kvinnor i åldern 18 till 55 år, inklusive; body mass index (BMI) på 18 till 30 kg/m2 och en kroppsvikt på >50 kg; vilopuls på >45 bpm och <100 bpm; systoliskt och diastoliskt blodtryck på <140/90 mmHg

Viktiga uteslutningskriterier:

  • en historia eller aktuella bevis på en kliniskt signifikant eller okontrollerad sjukdom, sjukdom eller tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • exponering för syntetiska orala retinoider eller krämer som innehåller retinoider under de senaste 30 dagarna före undertecknandet av det informerade samtycket.
  • historia eller närvaro av tysta infektioner, inklusive positiva tester för humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), humant immunbristvirus typ 2 (HIV-2), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
  • historia av allergi eller överkänslighet mot retinoider, gelatin eller laktos
  • Endast för DDI-komponenten hade försökspersonen en historia av allergi eller överkänslighet mot bensodiazepiner, midazolam, körsbär eller midazolamformuleringshjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PK-kohort 1

Försökspersonerna fick tre orala enstaka doser av palovaroten på dagarna 1, 6 och 11, åtskilda av 5-dagars tvättperioder.

Sekvens A-B-C: Försökspersoner fick en engångsdos av palovaroten hel kapsel under fasta (minst 10 timmars fasta över natten); följt av en enstaka oral dos palovaroten hel kapsel 30 minuter efter starten av en standardiserad frukost med hög fetthalt och kaloririk; och sedan följt av en enstaka oral dos av palovaroten strös på 1 tsk äppelmos, administrerad 30 minuter efter starten av en standardiserad frukost med hög fetthalt och hög kalorihalt.
Läkemedel: Palovaroten
orala kapslar
EXPERIMENTELL: PK-kohort 2

Försökspersonerna fick tre orala enstaka doser av palovaroten på dagarna 1, 6 och 11, åtskilda av 5-dagars tvättperioder.

Sekvens B-C-A: Försökspersoner fick en enstaka oral dos av palovaroten hel kapsel 30 minuter efter starten av en standardiserad frukost med hög fetthalt och hög kalorihalt; följt av en enstaka oral dos palovaroten strös på 1 tesked äppelmos, administrerad 30 minuter efter starten av en standardiserad frukost med hög fetthalt och kaloririk; och sedan följt av en enda oral dos palovaroten hel kapsel under fasta (minst 10 timmars fasta över natten).
Läkemedel: Palovaroten
orala kapslar
EXPERIMENTELL: PK-kohort 3

Försökspersonerna fick tre orala enstaka doser av palovaroten på dagarna 1, 6 och 11, åtskilda av 5-dagars tvättperioder.

Sekvens C-A-B: Försökspersonerna fick en enstaka oral dos av palovaroten spridda på 1 tesked äppelmos, administrerad 30 minuter efter starten av en standardiserad frukost med hög fetthalt och hög kalorihalt; följt av en engångsdos av palovaroten hel kapsel under fasta (minst 10 timmars fasta över natten); och sedan följt av en enstaka oral dos av palovaroten hel kapsel 30 minuter efter starten av en standardiserad frukost med hög fetthalt och hög kalorihalt.
Läkemedel: Palovaroten
orala kapslar
EXPERIMENTELL: Drug-Drug interaction (DDI) Kohort
På morgonen dag 1 fick försökspersonerna en engångsdos av midazolam 30 minuter efter starten av en standardiserad frukost. På dag 2 (efter 24-timmars midazolam-blodtagningen) till och med dag 15 fick försökspersonerna en daglig engångsdos av palovaroten på morgonen 30 minuter efter starten av en standardiserad frukost. En andra dos av midazolam administrerades på dag 15 på morgonen (omedelbart efter palovarotendosen) 30 minuter efter starten av en standardiserad frukost.
Läkemedel: Palovaroten
orala kapslar
Läkemedel: midazolam
oral sirap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal (topp) observerad läkemedelskoncentration i plasma
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13.
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13.
Tid för att nå maximal (topp) (t max) observerad plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC 0-sista) från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt, beräknad genom linjär-log trapetsformad summering
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC 0-oändlighet)
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
beräknas genom linjär-log trapetsformad summering och extrapoleras till oändlighet genom addition av den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen dividerat med eliminationshastighetskonstanten
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Skenbar slutdispositionshastighetskonstant/terminalhastighetskonstant yz
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
bestäms genom linjär regression av slutpunkterna för den log-linjära plasmakoncentration-tid-kurvan
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Skenbar distributionsvolym efter oral administrering (Vd/F)
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Synbar total clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering (cLF)
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 24 timmar endast för DDI-kohort
Tidsram: Dag 1, 2, 15, 16
Dag 1, 2, 15, 16
Den sista koncentrationen före nästa studieläkemedelsadministrering vid steady state för DDI-kohort
Tidsram: Dag 1, 2, 15, 16
Dag 1, 2, 15, 16
Maximal (topp) observerad plasmaläkemedelskoncentration vid steady state för DDI-kohort
Tidsram: Dag 1, 2, 15, 16
Dag 1, 2, 15, 16
Tid för att nå maximal (topp) observerad plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering vid steady state för DDI-kohort
Tidsram: Dag 1, 2, 15, 16
Dag 1, 2, 15, 16
Minsta observerade plasmakoncentration vid steady state, tagen som den lägsta plasmakoncentrationen under doseringsintervallet för DDI-kohort
Tidsram: Dag 1, 2, 15, 16
Dag 1, 2, 15, 16
Ackumuleringskvot för DDI-kohort
Tidsram: Dag 1, 2, 15, 16
Dag 1, 2, 15, 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: från baslinjen till slutet av studien (16 dagar)
från baslinjen till slutet av studien (16 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clementia Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

29 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (FAKTISK)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PVO-1A-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibrodysplasia Ossificans Progressiva

Kliniska prövningar på Palovaroten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera